Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær insulinresistens og blandet måltidsutfordring

4. april 2021 oppdatert av: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Insulinresistens (eller pre-diabetes) diagnostiseres ved hjelp av oral glukosetoleransetest. Høye blodsukkernivåer under denne testen kan imidlertid ha en negativ innvirkning på mikrovaskulær funksjon. Etterforskere vil avgjøre om en utfordring med flytende blandet måltid (fra karbohydrat, protein og fett) er en mer passende test for å vurdere mikrovaskulær-avledet insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inntak av et måltid blir 80 % av glukosen kastet i skjelettmuskulaturen. Vår forskningsgruppe har vist at mikrovaskulær blodstrøm i skjelettmuskulatur spiller en integrert rolle i denne prosessen. Fysiologiske doser av insulin stimulerer mikrovaskulær blodstrøm, og at denne økningen er assosiert med økt glukoseopptak i muskler. Denne mikrovaskulære virkningen av insulin går tapt under insulinresistens og type 2 diabetes.

Den orale glukosetoleransetesten (GTT) er gullstandarden for å vurdere insulinresistens og pre-diabetes og brukes over hele verden. Høye blodsukkernivåer etter en glukosebelastning kan imidlertid ha en negativ innvirkning på mikrovaskulær funksjon. Målet med dette prosjektet er å finne ut om en blandet måltidsutfordring (flytende drikk bestående av karbohydrat, fett og protein) er en bedre test for å vurdere mikrovaskulær-avledet insulinresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Normal til overvektig (BMI 19-35 kg/m2).
  • Normotensiv (Sittende brachialt blodtrykk <160/100 mmHg).
  • Anses som frisk (HbA1c <6,5 %) eller har klinisk diagnostisert type 2 diabetes.
  • Enten har en forelder med T2D, eller ingen familiehistorie med type 2 diabetes på to generasjoner.
  • Har gitt signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Sykelig overvektig med en BMI ≥36 kg/m2
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
  • Nåværende røyker
  • Historie med alvorlig leversykdom
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Elektiv større kirurgi i løpet av studiet
  • Graviditet/amming
  • Deltakelse eller intensjon om å delta i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mixed Meal Challenge
Deltakerne vil innta et flytende blandet måltid (~300 kalorier - fett, karbohydrater og proteiner) for å overvåke endringer i glukosemetabolisme, plasmainsulin og mikrovaskulære responser i skjelettmuskulaturen over 2 timer.
Annen: Mixed Meal Challenge
Flytende blandet måltid (300 kalorier - fett, karbohydrater og protein).
Aktiv komparator: Glukoseutfordring
Deltakerne vil innta en glukoseutfordring (50 g glukose) for å overvåke endringer i glukosemetabolisme, plasmainsulin og mikrovaskulære responser i skjelettmuskulatur over 2 timer.
Annen: Glukoseutfordring
Glukosedrikk (50 g glukose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i muskelmikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 1 time
Mikrovaskulære responser vil bli målt ved kontrastforsterket ultralyd før og 1 time etter hver utfordring.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: 2 timer
Blodsukkernivået vil bli målt ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter hver utfordring.
2 timer
Endringer i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: 2 timer
Plasmainsulinnivåer vil bli målt ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter hver utfordring.
2 timer
Endringer i respirasjonsutvekslingsforholdet (RER)
Tidsramme: 1 time
Endringer i RER vil bli målt av metabolsk handlevogn under hver utfordring.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Deakin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere