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Resistencia microvascular a la insulina y desafío de comidas mixtas

4 de abril de 2021 actualizado por: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
La resistencia a la insulina (o prediabetes) se diagnostica mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Sin embargo, los niveles altos de glucosa en sangre durante esta prueba pueden afectar negativamente a la función microvascular. Los investigadores determinarán si una prueba de provocación con comida mixta líquida (a partir de carbohidratos, proteínas y grasas) es una prueba más adecuada para evaluar la resistencia a la insulina de origen microvascular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de consumir una comida, el 80% de la glucosa se elimina en el músculo esquelético. Nuestro grupo de investigación ha demostrado que el flujo sanguíneo microvascular en el músculo esquelético juega un papel integral en este proceso. Las dosis fisiológicas de insulina estimulan el flujo sanguíneo microvascular, y este aumento está asociado con una mayor captación de glucosa por parte del músculo. Esta acción microvascular de la insulina se pierde durante la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2.

La prueba de tolerancia a la glucosa oral (GTT) es el estándar de oro para evaluar la resistencia a la insulina y la prediabetes y se utiliza en todo el mundo. Sin embargo, los niveles altos de glucosa en sangre después de una carga de glucosa pueden afectar negativamente a la función microvascular. El objetivo de este proyecto es determinar si un desafío de comida mixta (bebida líquida que consiste en carbohidratos, grasas y proteínas) es una mejor prueba para evaluar la resistencia a la insulina de origen microvascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australia, 3125
        • Deakin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años.
  • Normal a sobrepeso (IMC 19-35 kg/m2).
  • Normotensos (Presión arterial braquial sentado <160/100 mmHg).
  • Considerados sanos (HbA1c <6,5 %) o con diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.
  • Tener un padre con DT2 o no tener antecedentes familiares de diabetes tipo 2 durante dos generaciones.
  • Haber dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >70 años
  • Obesidad mórbida con un IMC ≥36 kg/m2
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma)
  • Actual fumador
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Cirugía mayor electiva durante el transcurso del estudio.
  • Embarazo/lactancia
  • Participación o intención de participar en otro estudio de investigación clínica durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío de comidas mixtas
Los participantes consumirán una comida mixta líquida (~300 calorías: grasas, carbohidratos y proteínas) para controlar los cambios en el metabolismo de la glucosa, la insulina plasmática y las respuestas microvasculares en el músculo esquelético durante 2 horas.
Otro: Desafío de comidas mixtas
Comida mixta líquida (300 calorías - grasas, carbohidratos y proteínas).
Comparador activo: Desafío de glucosa
Los participantes consumirán un desafío de glucosa (50 g de glucosa) para controlar los cambios en el metabolismo de la glucosa, la insulina plasmática y las respuestas microvasculares en el músculo esquelético durante 2 horas.
Otro: Desafío de glucosa
Bebida de glucosa (50 g de glucosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo microvascular muscular
Periodo de tiempo: 1 hora
Las respuestas microvasculares se medirán mediante ultrasonido mejorado con contraste antes y 1 hora después de cada desafío.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
Los niveles de glucosa en sangre se medirán a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min después de cada desafío.
2 horas
Cambios en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
Los niveles de insulina en plasma se medirán a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de cada desafío.
2 horas
Cambios en la tasa de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 1 hora
Los cambios en RER se medirán mediante un carro metabólico durante cada desafío.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies Institute for Medical Research

Colaboradores

Deakin University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H14086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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