Mikrovaskulär insulinresistens och blandad måltidsutmaning
4 april 2021 uppdaterad av: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Insulinresistens (eller pre-diabetes) diagnostiseras med hjälp av det orala glukostoleranstestet.
Höga blodsockernivåer under detta test kan dock ha en negativ inverkan på mikrovaskulär funktion.
Utredarna kommer att avgöra om en vätskeutmaning med blandad måltid (från kolhydrater, protein och fett) är ett mer lämpligt test för att bedöma mikrovaskulärt härledd insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha ätit en måltid avsätts 80 % av glukosen i skelettmuskulaturen. Vår forskargrupp har visat att mikrovaskulärt blodflöde i skelettmuskulaturen spelar en viktig roll i denna process. Fysiologiska doser av insulin stimulerar mikrovaskulärt blodflöde, och att denna ökning är associerad med ökat glukosupptag i muskler. Denna mikrovaskulära verkan av insulin går förlorad under insulinresistens och typ 2-diabetes.
Det orala glukostoleranstestet (GTT) är guldstandarden för att bedöma insulinresistens och pre-diabetes och används över hela världen. Men höga blodsockernivåer efter en glukosbelastning kan ha en negativ inverkan på mikrovaskulär funktion. Syftet med detta projekt är att avgöra om en blandad måltidsutmaning (flytande dryck bestående av kolhydrater, fett och protein) är ett bättre test för att bedöma mikrovaskulärt härledd insulinresistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australien, 3125
- Deakin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-70 år.
- Normal till överviktig (BMI 19-35 kg/m2).
- Normotensiv (Sittande brachialt blodtryck <160/100 mmHg).
- Anses vara frisk (HbA1c <6,5 %) eller har kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes.
- Antingen har en förälder med T2D, eller ingen familjehistoria av typ 2-diabetes på två generationer.
- Har gett undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >70 år
- Sjukligt feta med ett BMI ≥36 kg/m2
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Aktuell rökare
- Historik av allvarlig leversjukdom
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Elektiv större operation under studiens gång
- Graviditet/amning
- Deltagande eller avsikt att delta i annan klinisk forskningsstudie under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mixed Meal Challenge
Deltagarna kommer att konsumera en flytande blandad måltid (~300 kalorier - fett, kolhydrater och protein) för att övervaka förändringar i glukosmetabolism, plasmainsulin och mikrovaskulära svar i skelettmuskulaturen under 2 timmar.
|
Flytande blandad måltid (300 kalorier - fett, kolhydrater och protein).
|
|
Aktiv komparator: Glukosutmaning
Deltagarna kommer att konsumera en glukosutmaning (50 g glukos) för att övervaka förändringar i glukosmetabolism, plasmainsulin och mikrovaskulära svar i skelettmuskulaturen under 2 timmar.
|
Glukosdryck (50g glukos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i muskelmikrovaskulärt blodflöde
Tidsram: 1 timme
|
Mikrovaskulära svar kommer att mätas med kontrastförstärkt ultraljud före och 1 timme efter varje utmaning.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockernivåer
Tidsram: 2 timmar
|
Blodsockernivåerna kommer att mätas vid 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter varje provokation.
|
2 timmar
|
|
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: 2 timmar
|
Plasmainsulinnivåer kommer att mätas vid 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter varje provokation.
|
2 timmar
|
|
Förändringar i respiratoriskt utbytesförhållande (RER)
Tidsram: 1 timme
|
Förändringar i RER kommer att mätas med metabolisk vagn under varje utmaning.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .