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Mikrovaskuläre Insulinresistenz und Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten

4. April 2021 aktualisiert von: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Eine Insulinresistenz (oder Prädiabetes) wird mithilfe des oralen Glukosetoleranztests diagnostiziert. Allerdings können hohe Blutzuckerwerte während dieses Tests die mikrovaskuläre Funktion beeinträchtigen. Die Forscher werden feststellen, ob eine flüssige gemischte Mahlzeit (aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett) ein geeigneterer Test zur Beurteilung der mikrovaskulären Insulinresistenz ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Verzehr einer Mahlzeit werden 80 % der Glukose in der Skelettmuskulatur entsorgt. Unsere Forschungsgruppe hat gezeigt, dass der mikrovaskuläre Blutfluss in der Skelettmuskulatur bei diesem Prozess eine wesentliche Rolle spielt. Physiologische Insulindosen stimulieren den mikrovaskulären Blutfluss und dieser Anstieg ist mit einer verbesserten Glukoseaufnahme durch die Muskeln verbunden. Diese mikrovaskuläre Wirkung von Insulin geht bei Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verloren.

Der orale Glukosetoleranztest (GTT) ist der Goldstandard zur Beurteilung von Insulinresistenz und Prädiabetes und wird weltweit eingesetzt. Ein hoher Blutzuckerspiegel nach einer Glukosebelastung kann sich jedoch negativ auf die mikrovaskuläre Funktion auswirken. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (flüssiges Getränk bestehend aus Kohlenhydraten, Fett und Protein) ein besserer Test zur Beurteilung der mikrovaskulären Insulinresistenz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research
    • Victoria
      • Burwood, Victoria, Australien, 3125
        • Deakin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–70 Jahren.
  • Normales bis Übergewicht (BMI 19-35 kg/m2).
  • Normotensiv (brachialer Blutdruck im Sitzen <160/100 mmHg).
  • Sie gelten als gesund (HbA1c <6,5 %) oder haben klinisch diagnostizierten Typ-2-Diabetes.
  • Entweder haben Sie einen Elternteil mit Typ-2-Diabetes oder seit zwei Generationen ist in Ihrer Familie kein Typ-2-Diabetes aufgetreten.
  • Sie haben eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >70 Jahre
  • Krankhaft fettleibig mit einem BMI ≥36 kg/m2
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wahlweiser größerer chirurgischer Eingriff im Verlauf des Studiums
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Teilnahme oder Absicht zur Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mixed-Meal-Challenge
Die Teilnehmer nehmen eine flüssige Mischmahlzeit (ca. 300 Kalorien – Fett, Kohlenhydrate und Protein) zu sich, um Veränderungen im Glukosestoffwechsel, Plasmainsulin und mikrovaskulären Reaktionen in der Skelettmuskulatur über einen Zeitraum von 2 Stunden zu überwachen.
Sonstiges: Mixed-Meal-Challenge
Flüssige Mischmahlzeit (300 Kalorien – Fett, Kohlenhydrate und Eiweiß).
Aktiver Komparator: Glukose-Herausforderung
Die Teilnehmer nehmen eine Glukose-Challenge (50 g Glukose) zu sich, um Veränderungen im Glukosestoffwechsel, Plasmainsulin und mikrovaskuläre Reaktionen in der Skelettmuskulatur über einen Zeitraum von 2 Stunden zu überwachen.
Sonstiges: Glukose-Herausforderung
Glukosegetränk (50g Glukose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären Muskelblutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Std
Mikrovaskuläre Reaktionen werden vor und 1 Stunde nach jeder Herausforderung durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall gemessen.
1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 2 Std
Der Blutzuckerspiegel wird 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach jeder Herausforderung gemessen.
2 Std
Veränderungen des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 2 Std
Der Plasmainsulinspiegel wird 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach jeder Herausforderung gemessen.
2 Std
Veränderungen im respiratorischen Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: 1 Std
Änderungen des RER werden während jeder Herausforderung mit einem Stoffwechselwagen gemessen.
1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Deakin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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