Microvasculaire insulineresistentie en Mixed Meal Challenge
4 april 2021 bijgewerkt door: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Insulineresistentie (of pre-diabetes) wordt gediagnosticeerd met behulp van de orale glucosetolerantietest.
Hoge bloedglucosewaarden tijdens deze test kunnen echter een nadelige invloed hebben op de microvasculaire functie.
Onderzoekers zullen bepalen of een vloeibare gemengde maaltijduitdaging (van koolhydraten, eiwitten en vetten) een geschiktere test is voor het beoordelen van microvasculaire insulineresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het nuttigen van een maaltijd wordt 80% van de glucose afgevoerd naar de skeletspieren. Onze onderzoeksgroep heeft aangetoond dat de microvasculaire bloedstroom in skeletspieren een integrale rol speelt in dit proces. Fysiologische doses insuline stimuleren de microvasculaire bloedstroom en dat deze toename gepaard gaat met een verbeterde opname van glucose door spieren. Deze microvasculaire werking van insuline gaat verloren tijdens insulineresistentie en diabetes type 2.
De orale glucosetolerantietest (GTT) is de gouden standaard voor het beoordelen van insulineresistentie en pre-diabetes en wordt wereldwijd gebruikt. Hoge bloedglucosewaarden na een glucosebelasting kunnen echter een nadelige invloed hebben op de microvasculaire functie. Het doel van dit project is na te gaan of een mixed meal challenge (vloeibare drank bestaande uit koolhydraten, vet en eiwit) een betere test is voor het beoordelen van microvasculaire insulineresistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Australië, 3125
- Deakin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Normaal tot overgewicht (BMI 19-35 kg/m2).
- Normotensief (zittende brachiale bloeddruk <160/100 mmHg).
- Als gezond beschouwd (HbA1c <6,5%) of klinisch gediagnosticeerde diabetes type 2.
- Ofwel een ouder hebben met T2D, of al twee generaties lang geen familiegeschiedenis van diabetes type 2 hebben.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >70 jaar
- Morbide obesitas met een BMI ≥36 kg/m2
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkankers)
- Huidige roker
- Geschiedenis van ernstige leverziekte
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Electieve grote operatie in de loop van de studie
- Zwangerschap/borstvoeding
- Deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische onderzoeksstudie tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde maaltijduitdaging
Deelnemers consumeren een vloeibare gemengde maaltijd (~ 300 calorieën - vet, koolhydraten en eiwitten) om veranderingen in het glucosemetabolisme, plasma-insuline en microvasculaire reacties in skeletspieren gedurende 2 uur te volgen.
|
Vloeibare gemengde maaltijd (300 calorieën - vet, koolhydraten en eiwitten).
|
|
Actieve vergelijker: Glucose-uitdaging
Deelnemers zullen gedurende 2 uur een glucose-uitdaging (50 g glucose) consumeren om veranderingen in het glucosemetabolisme, plasma-insuline en microvasculaire reacties in skeletspieren te volgen.
|
Glucosedrank (50g glucose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire bloedstroom in spieren
Tijdsspanne: 1 uur
|
Microvasculaire reacties zullen worden gemeten door contrastversterkte echografie vóór en 1 uur na elke provocatie.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 2 uur
|
Bloedglucosespiegels worden gemeten op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na elke uitdaging.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: 2 uur
|
Plasma-insulineniveaus zullen worden gemeten op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na elke provocatie.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in de respiratoire uitwisselingsratio (RER)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in RER worden tijdens elke uitdaging gemeten door de metabole wagen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .