Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af autismescreening med hjernerelateret miRNA

20. august 2018 opdateret af: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Målet med dette projekt er at identificere specifikke miRNA'er, der øges eller reduceres i spyt hos børn med udviklingsforsinkelse og er nyttige til screening af småbørn for ASD. Et sådant screeningsværktøj ville forbedre diagnosens specificitet, strømline henvisninger til udviklingsspecialister og fremskynde arrangementet af tidlige interventionstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det centrale formål med dette projekt er at karakterisere ekspressionen af ​​exosomalt mikroRNA (miRNA) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). I øjeblikket estimerer CDC prævalensen af ​​ASD hos børn i USA til at være 1 ud af 68. Alligevel forbliver de biologiske årsager, diagnosticering og behandling af denne sygdom tvetydige. Voksende beviser implicerer en genetisk rolle i ASD. miRNA'er regulerer genetisk ekspression og ændres i lymfocytter, neuroner og serum fra patienter med ASD. Nylige undersøgelser af miRNA'er har vist, at de kan pakkes ind i eksosomale kar og ekstruderes fra neuroner som ekstracellulære signalværktøjer. Denne viden giver en ny tilgang til at undersøge den genetiske regulering af centralnervesystemet.

Vi foreslår at måle ekspressionen af ​​ekstracellulær miRNA hos børn med ASD. Ekspressionsniveauer af miRNA fra blod og spyt vil blive sammenlignet mellem børn med autisme og normalt udviklende kontroller. Målet med denne undersøgelse vil være at identificere genetiske reguleringsmekanismer involveret i ASD og give potentielle biomarkører til diagnostisk screening.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er som følger:

  1. Karakterisering af hjernerelateret miRNA i spyt hos børn med ASD og typisk udviklende kontrolbørn mellem to og fem år.
  2. Identifikation af sæt af miRNA'er i spyt og plasma, der forudsiger både ASD-diagnose og sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer. Dette mål vil tilmelde ASD og kontrollere børn i alderen 12-24 måneder (inklusive).

Sekundære endepunkter omfatter identifikation af miRNA-ekspressionsmønstre, der korrelerer med ASD-symptomernes sværhedsgrad målt med standardiseret neuropsykologisk testning og at karakterisere forældrenes viden og holdninger til epigenetisk testning i sammenhæng med ASD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil sammenligne spyt miRNA i 2 grupper af børn mellem 18 måneder og 6 år, 11 måneder gamle:

Gruppe 1: Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), diagnosticeret af en kvalificeret klinisk specialist ved hjælp af DSM-5-kriterier og bekræftet med ADOS, CASD eller en anden semi-struktureret evalueringsforanstaltning. ASD vil ikke kunne tilskrives en underliggende genetisk fænotype.

Gruppe 2: Raske kontroller med negativ MCHAT-R-screening, der ikke opfylder DSM-5-kriterierne for ASD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ved tilmelding: 18 måneder og 6 år (inklusive)

    • Kontrolgruppen dokumenterede negativ ASD-screening på M-CHAT-R
    • ASD-gruppe: etableret DSM-5 diagnose
    • Forælder/værge skal være flydende i skriftlig og talt engelsk (påkrævet for at udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer osv.)

Ekskluderingskriterier:

For autistiske forsøgspersoner vil udelukkelseskriterier for undersøgelser omfatte:

• Autistiske forsøgspersoner med kendt syndrom autisme (tilskrevet en kendt genetisk mutation)

Eksklusionskriterier for kontrolemner vil omfatte:

• En diagnose af autisme

For begge grupper: afdelinger i staten, aktiv parodontal infektion, aktiv øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Alder ved indskrivning: 18 måneder til 6 år med etableret DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse. Ekskluderingskriterier omfatter:

afdelinger af staten syndrom autisme (tilskrevet en kendt genetisk mutation) aktiv parodontal infektion aktiv øvre luftvejsinfektion
Andet: Spyt samling
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Andet: Vineland Adaptive Behavior Scale-II-vurdering
Styring

Alder 18 måneder til 6 år uden autismespektrumforstyrrelse (kan have typisk udviklings- eller udviklingsforsinkelse uden autisme - som defineret ved negativ MCHAT-R eller negativ ADOS-II-evaluering)

Ekskluderingskriterier omfatter:

afdelinger af staten aktiv parodontal infektion aktiv øvre luftvejsinfektion
Andet: Spyt samling
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Andet: Vineland Adaptive Behavior Scale-II-vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt miRNA profil
Tidsramme: på tidspunktet for afhentning (mellem 18 måneder og 6 år)
Mål for miRNA-overflod i spyt
på tidspunktet for afhentning (mellem 18 måneder og 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for adaptiv funktion
Tidsramme: på tidspunktet for tilmelding (mellem 18 måneder og 6 år)
Vineland adaptiv adfærd sammensat score
på tidspunktet for tilmelding (mellem 18 måneder og 6 år)
Mål for autistisk adfærd
Tidsramme: på tidspunktet for tilmelding (mellem 18 måneder og 6 år)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (når klinisk indiceret)
på tidspunktet for tilmelding (mellem 18 måneder og 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00003658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Spyt samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner