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Verbesserung des Autismus-Screenings mit gehirnbezogener miRNA

20. August 2018 aktualisiert von: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Das Ziel dieses Projekts ist es, spezifische miRNAs zu identifizieren, die im Speichel von Kindern mit Entwicklungsverzögerung erhöht oder verringert sind und für das Screening von Kleinkindern auf ASD nützlich sind. Ein solches Screening-Tool würde die Spezifität der Diagnose verbessern, Überweisungen an Entwicklungsspezialisten rationalisieren und die Einrichtung von Frühinterventionsdiensten beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der Expression von exosomaler microRNA (miRNA) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Derzeit schätzt die CDC die Prävalenz von ASD bei US-Kindern auf 1 von 68. Die biologischen Ursachen, die Diagnose und die Behandlung dieser Krankheit bleiben jedoch mehrdeutig. Wachsende Beweise implizieren eine genetische Rolle bei ASD. miRNAs regulieren die genetische Expression und werden in Lymphozyten, Neuronen und Serum von Patienten mit ASS verändert. Jüngste Studien von miRNAs haben gezeigt, dass sie in exosomale Gefäße verpackt und als extrazelluläre Signalwerkzeuge aus Neuronen extrudiert werden können. Dieses Wissen bietet einen neuartigen Ansatz zur Untersuchung der genetischen Regulation des zentralen Nervensystems.

Wir schlagen vor, die Expression von extrazellulärer miRNA bei Kindern mit ASD zu messen. Die Expressionsniveaus von miRNA aus Blut und Speichel werden zwischen Kindern mit Autismus und sich normal entwickelnden Kontrollen verglichen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, genetische Regulationsmechanismen zu identifizieren, die an ASD beteiligt sind, und potenzielle Biomarker für diagnostisches Screening bereitzustellen.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind wie folgt:

  1. Charakterisierung von hirnbezogener miRNA im Speichel von Kindern mit ASD und sich typischerweise entwickelnden Kontrollkindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren.
  2. Identifizierung von Sätzen von miRNAs in Speichel und Plasma, die sowohl die ASD-Diagnose als auch die Schwere der ASD-Symptome vorhersagen. Dieses Ziel wird ASD einschreiben und Kinder im Alter von 12-24 Monaten (einschließlich) kontrollieren.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Identifizierung von miRNA-Expressionsmustern, die mit der Schwere der ASD-Symptome korrelieren, gemessen mit standardisierten neuropsychologischen Tests, und um das Wissen und die Einstellungen der Eltern gegenüber epigenetischen Tests im Zusammenhang mit ASD zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Speichel-miRNA in 2 Gruppen von Kindern im Alter zwischen 18 Monaten und 6 Jahren im Alter von 11 Monaten vergleichen:

Gruppe 1: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die von einem qualifizierten klinischen Spezialisten anhand der DSM-5-Kriterien diagnostiziert und mit ADOS, CASD oder einer zusätzlichen halbstrukturierten Bewertungsmaßnahme bestätigt wurde. ASD ist keinem zugrunde liegenden genetischen Phänotyp zuzuschreiben.

Gruppe 2: Gesunde Kontrollen mit negativem MCHAT-R-Screening, das die DSM-5-Kriterien für ASD nicht erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter bei Einschreibung: 18 Monate und 6 Jahre (einschließlich)

    • Die Kontrollgruppe dokumentierte ein negatives ASD-Screening auf M-CHAT-R
    • ASD-Gruppe: etablierte DSM-5-Diagnose
    • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen (erforderlich, um studienspezifische Fragebögen auszufüllen usw.)

Ausschlusskriterien:

Für autistische Probanden umfassen die Studienausschlusskriterien:

• Autistische Personen mit bekanntem syndromalem Autismus (zugeschrieben einer bekannten genetischen Mutation)

Ausschlusskriterien für nur Kontrollsubjekte umfassen:

• Eine Diagnose von Autismus

Für beide Gruppen: Stationen des Staates, aktive parodontale Infektion, aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Alter bei der Einschreibung: 18 Monate bis 6 Jahre mit etablierter DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung. Ausschlusskriterien sind:

Stationen des Staates syndromaler Autismus (zugeschrieben einer bekannten genetischen Mutation) aktive parodontale Infektion aktive Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel über Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Sonstiges: Vineland Adaptive Behavior Scale-II Assessment
Kontrolle

Alter 18 Monate bis 6 Jahre ohne Autismus-Spektrum-Störung (kann eine typische Entwicklung oder Entwicklungsverzögerung ohne Autismus aufweisen – definiert durch negative MCHAT-R- oder negative ADOS-II-Bewertung)

Ausschlusskriterien sind:

Stationen des Staates aktive parodontale Infektion aktive Infektion der oberen Atemwege
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel über Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Sonstiges: Vineland Adaptive Behavior Scale-II Assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-miRNA-Profil
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Abholung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)
Maße der miRNA-Häufigkeit im Speichel
zum Zeitpunkt der Abholung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der adaptiven Funktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)
Zusammengesetzter Score für adaptives Verhalten von Vineland
zum Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)
Maß für autistisches Verhalten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (wenn klinisch indiziert)
zum Zeitpunkt der Einschreibung (zwischen 18 Monaten und 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00003658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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