Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra autismscreening med hjärnrelaterat miRNA

20 augusti 2018 uppdaterad av: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Målet med detta projekt är att identifiera specifika miRNA som ökar eller minskar i saliven hos barn med utvecklingsförsening och som är användbara för screening av småbarn för ASD. Ett sådant screeningverktyg skulle förbättra diagnosens specificitet, effektivisera remisser till utvecklingsspecialister och påskynda arrangemanget av tidiga insatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det centrala syftet med detta projekt är att karakterisera uttrycket av exosomalt mikroRNA (miRNA) hos barn med autismspektrumstörning (ASD). För närvarande uppskattar CDC prevalensen av ASD hos barn i USA till 1 av 68. Ändå är de biologiska orsakerna, diagnosen och behandlingen av denna sjukdom fortfarande tvetydiga. Växande bevis implicerar en genetisk roll i ASD. miRNA reglerar genetiskt uttryck och förändras i lymfocyter, neuroner och serum hos patienter med ASD. Nyligen genomförda studier av miRNA har visat att de kan paketeras i exosomala kärl och extruderas från neuroner som extracellulära signaleringsverktyg. Denna kunskap ger en ny metod för att undersöka den genetiska regleringen av det centrala nervsystemet.

Vi föreslår att mäta uttrycket av extracellulärt miRNA hos barn med ASD. Uttrycksnivåer av miRNA från blod och saliv kommer att jämföras mellan barn med autism och normalt utvecklande kontroller. Målet med denna studie kommer att vara att identifiera genetiska regulatoriska mekanismer involverade i ASD och tillhandahålla potentiella biomarkörer för diagnostisk screening.

De primära målen för denna studie är följande:

  1. Karakterisering av hjärnrelaterat miRNA i saliven hos barn med ASD och typiskt utvecklande kontrollbarn mellan två och fem år.
  2. Identifiering av uppsättningar av miRNA i saliv och plasma som förutsäger både ASD-diagnos och svårighetsgraden av ASD-symtom. Detta mål kommer att registrera ASD och kontrollera barn i åldern 12-24 månader (inklusive).

Sekundära effektmått inkluderar identifiering av miRNA-uttrycksmönster som korrelerar med ASD-symptom som mäts med standardiserade neuropsykologiska tester och att karakterisera föräldrarnas kunskap och attityder till epigenetisk testning i samband med ASD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att jämföra saliv miRNA i 2 grupper av barn mellan 18 månader och 6 år, 11 månader gamla:

Grupp 1: Barn med autismspektrumstörning (ASD), diagnostiserade av en kvalificerad klinisk specialist med DSM-5-kriterier och bekräftad med ADOS, CASD eller någon ytterligare semi-strukturerad utvärderingsåtgärd. ASD kommer inte att hänföras till en underliggande genetisk fenotyp.

Grupp 2: Friska kontroller med negativ MCHAT-R-screening som inte uppfyller DSM-5-kriterierna för ASD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder vid inskrivning: 18 månader och 6 år (inklusive)

    • Kontrollgruppen dokumenterade negativ ASD-screening på M-CHAT-R
    • ASD-grupp: fastställd DSM-5-diagnos
    • Förälder/vårdnadshavare måste behärska engelska flytande i skrift och tal (krävs för att fylla i studiespecifika frågeformulär etc)

Exklusions kriterier:

För autistiska ämnen kommer uteslutningskriterier för studier att inkludera:

• Autistiska försökspersoner med känd syndromisk autism (tillskrivs en känd genetisk mutation)

Uteslutningskriterier för endast kontrollämnen inkluderar:

• En diagnos av autism

För båda grupperna: avdelningar i staten, aktiv periodontal infektion, aktiv övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autismspektrumstörning (ASD)

Ålder vid inskrivning: 18 månader till 6 år med etablerad DSM-5 diagnos av autismspektrumstörning. Uteslutningskriterier inkluderar:

avdelningar för staten syndrom autism (tillskriven en känd genetisk mutation) aktiv parodontit infektion aktiv övre luftvägsinfektion

Samling av saliv via svabb för miRNA-bearbetning
Kontrollera

Ålder 18 månader till 6 år utan autismspektrumstörning (kan ha typisk utvecklings- eller utvecklingsförsening utan autism - enligt definitionen av negativ MCHAT-R eller negativ ADOS-II-utvärdering)

Uteslutningskriterier inkluderar:

avdelningar av staten aktiv parodontit infektion aktiv övre luftvägsinfektion

Samling av saliv via svabb för miRNA-bearbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
saliv miRNA-profil
Tidsram: vid tidpunkten för hämtning (mellan 18 månader och 6 års ålder)
Mått på miRNA-överflöd i saliv
vid tidpunkten för hämtning (mellan 18 månader och 6 års ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på adaptiv funktion
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen (mellan 18 månader och 6 år)
Vineland adaptivt beteende sammansatt poäng
vid tidpunkten för inskrivningen (mellan 18 månader och 6 år)
Mått på autistiskt beteende
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen (mellan 18 månader och 6 år)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (när kliniskt indicerat)
vid tidpunkten för inskrivningen (mellan 18 månader och 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera