Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение скрининга аутизма с помощью миРНК, связанной с мозгом

20 августа 2018 г. обновлено: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Целью этого проекта является выявление специфических миРНК, количество которых увеличивается или уменьшается в слюне детей с задержкой развития, что полезно для скрининга детей ясельного возраста на РАС. Такой инструмент скрининга повысит точность диагностики, упростит направление к специалистам по развитию и ускорит организацию служб раннего вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта — охарактеризовать экспрессию экзосомальной микроРНК (миРНК) у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). В настоящее время CDC оценивает распространенность РАС среди детей в США как 1 из 68. Тем не менее, биологические причины, диагностика и лечение этого заболевания остаются неоднозначными. Растущее количество доказательств указывает на генетическую роль в РАС. микроРНК регулируют генетическую экспрессию и изменяются в лимфоцитах, нейронах и сыворотке крови пациентов с РАС. Недавние исследования miRNAs показали, что они могут быть упакованы в экзосомальные сосуды и экструдированы из нейронов в качестве внеклеточных сигнальных инструментов. Эти знания обеспечивают новый подход к изучению генетической регуляции центральной нервной системы.

Мы предлагаем измерять экспрессию внеклеточной микроРНК у детей с РАС. Уровни экспрессии миРНК из крови и слюны будут сравниваться у детей с аутизмом и у нормально развивающихся детей из контрольной группы. Целью этого исследования будет определение генетических регуляторных механизмов, участвующих в РАС, и предоставление потенциальных биомаркеров для диагностического скрининга.

Основные конечные точки этого исследования следующие:

  1. Характеристика микроРНК, связанных с мозгом, в слюне детей с РАС и обычно развивающихся контрольных детей в возрасте от двух до пяти лет.
  2. Идентификация наборов микроРНК в слюне и плазме, которые позволяют прогнозировать как диагноз РАС, так и тяжесть симптомов РАС. Эта цель будет охватывать детей с РАС и контролировать детей в возрасте от 12 до 24 месяцев (включительно).

Вторичные конечные точки включают идентификацию паттернов экспрессии микроРНК, которые коррелируют с тяжестью симптомов РАС, измеренных с помощью стандартизированного нейропсихологического тестирования, и для характеристики родительских знаний и отношения к эпигенетическому тестированию в контексте РАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будет сравниваться микроРНК слюны у 2 групп детей в возрасте от 18 месяцев до 6 лет и 11 месяцев:

Группа 1: дети с расстройствами аутистического спектра (РАС), диагностированные квалифицированным клиническим специалистом с использованием критериев DSM-5 и подтвержденные с помощью ADOS, CASD или какой-либо дополнительной полуструктурированной оценки. РАС не будет связано с лежащим в основе генетическим фенотипом.

Группа 2: Здоровые контроли с отрицательным результатом скрининга MCHAT-R, не соответствующие критериям DSM-5 для РАС.

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст при зачислении: 18 месяцев и 6 лет (включительно)

    • Контрольная группа задокументировала отрицательный скрининг РАС на M-CHAT-R
    • Группа РАС: установленный диагноз DSM-5
    • Родитель/опекун должен свободно владеть письменным и разговорным английским языком (требуется для заполнения специальных анкет и т. д.)

Критерий исключения:

Для аутичных субъектов критерии исключения из исследования будут включать:

• Аутичные субъекты с известным синдромальным аутизмом (связанным с известной генетической мутацией)

Критерии исключения только контрольных субъектов будут включать:

• Диагноз аутизм

Для обеих групп: подопечные государства, активная инфекция пародонта, активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расстройство аутистического спектра (РАС)

Возраст на момент включения: от 18 месяцев до 6 лет с установленным диагнозом расстройства аутистического спектра по DSM-5. Критерии исключения включают:

синдромальный аутизм (связанный с известной генетической мутацией) активная инфекция пародонта активная инфекция верхних дыхательных путей
Другой: Сбор слюны
Сбор слюны с помощью мазка для процессинга миРНК
Другой: Оценка адаптивного поведения Vineland по шкале II
Контроль

Возраст от 18 месяцев до 6 лет без расстройства аутистического спектра (может иметь типичное развитие или задержку развития без аутизма — по результатам отрицательной оценки MCHAT-R или отрицательной оценки ADOS-II)

Критерии исключения включают:

подопечные государства активная инфекция пародонта активная инфекция верхних дыхательных путей
Другой: Сбор слюны
Сбор слюны с помощью мазка для процессинга миРНК
Другой: Оценка адаптивного поведения Vineland по шкале II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль микроРНК слюны
Временное ограничение: на момент сбора (от 18 месяцев до 6 лет)
Показатели содержания микроРНК в слюне
на момент сбора (от 18 месяцев до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели адаптивной функции
Временное ограничение: на момент зачисления (от 18 месяцев до 6 лет)
Комбинированная оценка адаптивного поведения Вайнленда
на момент зачисления (от 18 месяцев до 6 лет)
Мера аутистического поведения
Временное ограничение: на момент зачисления (от 18 месяцев до 6 лет)
Составной балл Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) (при наличии клинических показаний)
на момент зачисления (от 18 месяцев до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00003658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет доступен

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Сбор слюны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться