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Miglioramento dello screening dell'autismo con miRNA correlato al cervello

20 agosto 2018 aggiornato da: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo di questo progetto è identificare miRNA specifici che sono aumentati o diminuiti nella saliva dei bambini con ritardo dello sviluppo e sono utili per lo screening dei bambini per ASD. Tale strumento di screening migliorerebbe la specificità della diagnosi, semplificherebbe i rinvii a specialisti dello sviluppo e accelererebbe l'organizzazione dei servizi di intervento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale di questo progetto è quello di caratterizzare l'espressione del microRNA esosomiale (miRNA) in bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Attualmente, il CDC stima che la prevalenza di ASD nei bambini statunitensi sia di 1 su 68. Tuttavia, le cause biologiche, la diagnosi e il trattamento di questa malattia rimangono ambigui. Prove crescenti implicano un ruolo genetico nell'ASD. i miRNA regolano l'espressione genetica e sono alterati nei linfociti, nei neuroni e nel siero dei pazienti con ASD. Recenti studi sui miRNA hanno dimostrato che possono essere impacchettati in vasi esosomiali ed estrusi dai neuroni come strumenti di segnalazione extracellulare. Questa conoscenza fornisce un nuovo approccio per esaminare la regolazione genetica del sistema nervoso centrale.

Proponiamo di misurare l'espressione del miRNA extracellulare nei bambini con ASD. I livelli di espressione di miRNA dal sangue e dalla saliva saranno confrontati tra bambini con autismo e controlli normalmente in via di sviluppo. L'obiettivo di questo studio sarà identificare i meccanismi regolatori genetici coinvolti nell'ASD e fornire potenziali biomarcatori per lo screening diagnostico.

Gli endpoint primari di questo studio sono i seguenti:

  1. Caratterizzazione del miRNA correlato al cervello nella saliva di bambini con ASD e bambini di controllo a sviluppo tipico di età compresa tra due e cinque anni.
  2. Identificazione di set di miRNA nella saliva e nel plasma che sono predittivi sia della diagnosi di ASD che della gravità dei sintomi di ASD. Questo obiettivo iscriverà ASD e controllerà i bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi (inclusi).

Gli endpoint secondari includono l'identificazione di modelli di espressione di miRNA correlati alla gravità dei sintomi dell'ASD misurata con test neuropsicologici standardizzati e per caratterizzare la conoscenza e l'atteggiamento dei genitori nei confronti dei test epigenetici nel contesto dell'ASD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio confronterà il miRNA salivare in 2 gruppi di bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni, 11 mesi di età:

Gruppo 1: bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), diagnosticato da uno specialista clinico qualificato utilizzando i criteri del DSM-5 e confermato con ADOS, CASD o qualche misura di valutazione semi-strutturata aggiuntiva. ASD non sarà attribuibile a un fenotipo genetico sottostante.

Gruppo 2: controlli sani con screening MCHAT-R negativo che non soddisfano i criteri DSM-5 per ASD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età all'iscrizione: 18 mesi e 6 anni (inclusi)

    • Il gruppo di controllo ha documentato uno screening ASD negativo su M-CHAT-R
    • Gruppo ASD: diagnosi DSM-5 stabilita
    • Il genitore/tutore deve essere fluente in inglese scritto e parlato (necessario per completare questionari specifici per lo studio, ecc.)

Criteri di esclusione:

Per i soggetti autistici i criteri di esclusione dallo studio includeranno:

• Soggetti autistici con autismo sindromico noto (attribuito a mutazione genetica nota)

Solo i soggetti di controllo i criteri di esclusione includeranno:

• Una diagnosi di autismo

Per entrambi i gruppi: reparti dello stato, infezione parodontale attiva, infezione delle alte vie respiratorie attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico (ASD)

Età all'arruolamento: da 18 mesi a 6 anni con diagnosi stabilita dal DSM-5 di disturbo dello spettro autistico. I criteri di esclusione includono:

reparti dello stato autismo sindromico (attribuito a mutazione genetica nota) infezione parodontale attiva infezione delle alte vie respiratorie attiva
Altro: Raccolta della saliva
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Altro: Valutazione Vineland Adaptive Behavior Scale-II
Controllo

Età da 18 mesi a 6 anni senza disturbo dello spettro autistico (può avere sviluppo tipico o ritardo dello sviluppo senza autismo - come definito da MCHAT-R negativo o valutazione ADOS-II negativa)

I criteri di esclusione includono:

reparti dello stato infezione parodontale attiva infezione delle vie respiratorie superiori attiva
Altro: Raccolta della saliva
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Altro: Valutazione Vineland Adaptive Behavior Scale-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo del miRNA salivare
Lasso di tempo: al momento della raccolta (tra 18 mesi e 6 anni)
Misure dell'abbondanza di miRNA nella saliva
al momento della raccolta (tra 18 mesi e 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di funzione adattativa
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione (tra 18 mesi e 6 anni)
Punteggio composito del comportamento adattivo di Vineland
al momento dell'iscrizione (tra 18 mesi e 6 anni)
Misura del comportamento autistico
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione (tra 18 mesi e 6 anni)
Punteggio composito del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) (quando clinicamente indicato)
al momento dell'iscrizione (tra 18 mesi e 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00003658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà reso disponibile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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