- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724774
Samarbejde Perinatal mental sundhed og forældrestøtte i primærplejen
17. november 2021 opdateret af: Susan Spieker, University of Washington
Behandling af mødres perinatale depressive og andre mentale helbredssymptomer alene forhindrer ikke nedsat forældrekvalitet og uønskede spædbørnsresultater.
Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af at tilføje et forskningsbaseret 10-ugers hjemmebesøgsforældreprogram til evidensbaseret mental sundhedsbehandling for at imødegå de skadelige virkninger af mødres symptomer på forældrekvalitet og spædbørns udvikling.
Deltagerne vil være engelsk- og spansktalende lavindkomstmødre, som begyndte offentligt finansieret mental/adfærdsmæssig sundhedsbehandling under graviditeten på deres primære sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn, der er udsat for svækket forældreskab som følge af deres mødres alvorlige depression og andre psykiske lidelser i den perinatale periode, er i risiko for kompromitteret social interaktion og affektiv og adfærdsmæssig regulering.
Depression er den hyppigst rapporterede mentale tilstand i den perinatale periode; omkring 9 % af spædbørn under et år har mødre, der oplever en alvorlig depressiv episode.
Denne sats tredobles næsten til 25 % for spædbørn til mødre under 200 % af det føderale fattigdomsniveau.
Ud over fattigdom er mødres ung alder, mangel på social støtte, lav uddannelse og ugunstige barndomsoplevelser alle risikofaktorer for depression, angst og andre psykiske lidelser.
To forskningsområder peger på behovet for effektiv forældrestøtte til mødre efter behandling for psykiske lidelser under graviditeten.
For det første undlader deprimerede mødre ofte at bemærke, fortolke eller reagere følsomt på spædbørns signaler.
Alarmerende nok fortsætter mødres svækkede forældreskab af deres spædbørn, selv efter at deres depression er blevet behandlet med succes.
For det andet er nyfødte af prænatalt deprimerede kvinder fysiologisk dysregulerede og dermed mere udfordrende at pleje.
Med vedtagelsen af Affordable Care Act og Maternal, Infant og Early Childhood Home Visiting, støtter den føderale regering stater til at implementere højkvalitets hjemmebesøgsprogrammer som en del af et omfattende tidlig barndomssystem for sårbare familier, der oplever de risikofaktorer, der er forbundet med moderens depression og andre psykiske symptomer.
Men to vigtige begrænsninger ved hjemmebesøg er blevet identificeret: Hjemmebesøgende i børns udvikling er ikke uddannet til at håndtere mødres depression og andre psykiske lidelser meningsfuldt, og de er ofte ikke tilstrækkeligt trænet til at understøtte spædbarn-mor-relationer.
Vores undersøgelse har potentiale til at informere interventionsprogrammer landsdækkende ved at teste effektiviteten af at tilføje et kort, tilknytningsbaseret, hjemmebesøgende forældreprogram til et eksisterende, evidensbaseret behandlingsprogram for mental sundhed leveret via lokale primære klinikker, der betjener gravide og forældrekvinder fra udsatte befolkningsgrupper.
Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af Promoting First Relationships® for engelsk- og spansktalende lavindkomstmødre, der blev behandlet for depression eller andre psykiske lidelser, der begynder under graviditeten og efter behov i det perinatale år.
Behandlingen vil blive koordineret gennem det offentligt finansierede, evidensbaserede Mental Health Integration Program for High-Risk Pregnant and Parenting Women (MHIP Moms) i primære sundhedscentre, der er målrettet mod sikkerhedsnetpopulationer i King County, Washington.
Promoting First Relationships® er et forskningsbaseret, 10-ugers hjemmebesøgsprogram, der bruger videofeedback og styrkebaserede konsultationsstrategier til at øge mødres forældrekompetence og selvtillid.
Tosprogede fællesskabsudbydere vil levere Promoting First Relationships® efter en baseline-vurdering og tilfældig tildeling i spædbarnsalderen tre måneder.
Efterprøver vil forekomme ved spædbørns alder seks og tolv måneder.
De primære specifikke mål er at teste effektiviteten af PFR til at forbedre forældrekvaliteten for lavindkomst, engelsk- og spansktalende mødre, der begyndte mental/adfærdsmæssig sundhedsbehandling under graviditeten, og at forbedre sociale og regulatoriske resultater for deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre med spædbørn 6 uger - 3 måneder gamle
- engelsk eller spansktalende
- Adgang til telefon
- Modtog i øjeblikket eller på et tidspunkt under graviditeten behandling for en mental sundhedstilstand (rådgivning og/eller medicin) på et deltagende sundhedscenter i Seattle, Washington-området
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket en akut krise (f.eks. alvorlig vold i hjemmet, hjemløshed, hospitalsindlæggelse, fængsling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Promoting First Relationships® (PFR)
10 ugers hjemmebesøgsprogram
|
PFR er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret.
10 ugers interventionen leveres i familiens hjem.
Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forælderen, lytte til hendes bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
PFR-udbyderen optager spilletid mellem forælder og barn og skifter hver anden uge med at se videoen sammen med forælderen, der reflekterer over både forældres og barns behov.
Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere sine egne følelser og behov omkring forældreskabet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Forældreinformationspakke
En pakke sendes til familierne, inklusive uddelingskopier relateret til børns udvikling, sundhed og lokale ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældrenes følsomhed i undervisningen
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Sygeplejebarnsvurdering Undervisningsskala: kodet fra observation af mor, der interagerer med spædbarnet under undervisningsopgaven.
Forældrefølsomhedsscore kan variere fra 0 til 50; højere score indikerer større følsomhed.
|
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Ændring i forældrenes følsomhed i leg
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): kodet fra observation af mor og spædbarn i fri legeaktivitet.
Dyadisk synkroni og moderens sensitivitetsscore kan variere fra 0 til 14, hvor højere score indikerer mere positive interaktioner.
[Fordi moderens følsomhed og dyadisk synkroni er korreleret 0,98-0,99,
kun dyadisk synkronisering vil blive rapporteret.]
|
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Ændring i moderens tillid
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): Selvrapporteringsmåling med 14 punkter vurderet på en 5-punkts frekvensskala.
Den gennemsnitlige score kan variere fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større modersikkerhed.
|
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Ændring i forældrenes forståelse af småbørn
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Raising a Baby Scale: Selvrapporteringsmåling med 16 punkter vurderet på en 4-punkts enig/uenig skala.
Scoringerne kan variere fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større forældrekendskab.
|
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørns interaktive kvalitet
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
CARE-indeks: kodet fra observation af mor og spædbarn i fri legeaktivitet.
Score for børnesamarbejde kan variere fra 0 til 14, hvor højere score indikerer mere positive interaktioner.
(Fordi børnesamarbejde og dyadisk synkroni er korreleret .95-.96, en anden CARE-Index-skala med lavere korrelationer med dyadisk synkroni (-.32 til .05),
børns vanskeligheder, vil blive brugt).
|
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns adfærdsregulering: Eksternaliserende T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd.
T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
|
spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns adfærdsregulering: Internalisering af T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd.
T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
|
spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns adfærdsregulering: Dysregulering T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
|
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd.
T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
|
spædbarnsalder 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010114
- R01HD080851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremme af First Relationships®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekruttering
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetDental overfølsomhedBrasilien
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Afsluttet