Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde Perinatal mental sundhed og forældrestøtte i primærplejen

17. november 2021 opdateret af: Susan Spieker, University of Washington
Behandling af mødres perinatale depressive og andre mentale helbredssymptomer alene forhindrer ikke nedsat forældrekvalitet og uønskede spædbørnsresultater. Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje et forskningsbaseret 10-ugers hjemmebesøgsforældreprogram til evidensbaseret mental sundhedsbehandling for at imødegå de skadelige virkninger af mødres symptomer på forældrekvalitet og spædbørns udvikling. Deltagerne vil være engelsk- og spansktalende lavindkomstmødre, som begyndte offentligt finansieret mental/adfærdsmæssig sundhedsbehandling under graviditeten på deres primære sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der er udsat for svækket forældreskab som følge af deres mødres alvorlige depression og andre psykiske lidelser i den perinatale periode, er i risiko for kompromitteret social interaktion og affektiv og adfærdsmæssig regulering. Depression er den hyppigst rapporterede mentale tilstand i den perinatale periode; omkring 9 % af spædbørn under et år har mødre, der oplever en alvorlig depressiv episode. Denne sats tredobles næsten til 25 % for spædbørn til mødre under 200 % af det føderale fattigdomsniveau. Ud over fattigdom er mødres ung alder, mangel på social støtte, lav uddannelse og ugunstige barndomsoplevelser alle risikofaktorer for depression, angst og andre psykiske lidelser. To forskningsområder peger på behovet for effektiv forældrestøtte til mødre efter behandling for psykiske lidelser under graviditeten. For det første undlader deprimerede mødre ofte at bemærke, fortolke eller reagere følsomt på spædbørns signaler. Alarmerende nok fortsætter mødres svækkede forældreskab af deres spædbørn, selv efter at deres depression er blevet behandlet med succes. For det andet er nyfødte af prænatalt deprimerede kvinder fysiologisk dysregulerede og dermed mere udfordrende at pleje. Med vedtagelsen af ​​Affordable Care Act og Maternal, Infant og Early Childhood Home Visiting, støtter den føderale regering stater til at implementere højkvalitets hjemmebesøgsprogrammer som en del af et omfattende tidlig barndomssystem for sårbare familier, der oplever de risikofaktorer, der er forbundet med moderens depression og andre psykiske symptomer. Men to vigtige begrænsninger ved hjemmebesøg er blevet identificeret: Hjemmebesøgende i børns udvikling er ikke uddannet til at håndtere mødres depression og andre psykiske lidelser meningsfuldt, og de er ofte ikke tilstrækkeligt trænet til at understøtte spædbarn-mor-relationer. Vores undersøgelse har potentiale til at informere interventionsprogrammer landsdækkende ved at teste effektiviteten af ​​at tilføje et kort, tilknytningsbaseret, hjemmebesøgende forældreprogram til et eksisterende, evidensbaseret behandlingsprogram for mental sundhed leveret via lokale primære klinikker, der betjener gravide og forældrekvinder fra udsatte befolkningsgrupper. Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Promoting First Relationships® for engelsk- og spansktalende lavindkomstmødre, der blev behandlet for depression eller andre psykiske lidelser, der begynder under graviditeten og efter behov i det perinatale år. Behandlingen vil blive koordineret gennem det offentligt finansierede, evidensbaserede Mental Health Integration Program for High-Risk Pregnant and Parenting Women (MHIP Moms) i primære sundhedscentre, der er målrettet mod sikkerhedsnetpopulationer i King County, Washington. Promoting First Relationships® er et forskningsbaseret, 10-ugers hjemmebesøgsprogram, der bruger videofeedback og styrkebaserede konsultationsstrategier til at øge mødres forældrekompetence og selvtillid. Tosprogede fællesskabsudbydere vil levere Promoting First Relationships® efter en baseline-vurdering og tilfældig tildeling i spædbarnsalderen tre måneder. Efterprøver vil forekomme ved spædbørns alder seks og tolv måneder. De primære specifikke mål er at teste effektiviteten af ​​PFR til at forbedre forældrekvaliteten for lavindkomst, engelsk- og spansktalende mødre, der begyndte mental/adfærdsmæssig sundhedsbehandling under graviditeten, og at forbedre sociale og regulatoriske resultater for deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7920
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre med spædbørn 6 uger - 3 måneder gamle
  • engelsk eller spansktalende
  • Adgang til telefon
  • Modtog i øjeblikket eller på et tidspunkt under graviditeten behandling for en mental sundhedstilstand (rådgivning og/eller medicin) på et deltagende sundhedscenter i Seattle, Washington-området

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever i øjeblikket en akut krise (f.eks. alvorlig vold i hjemmet, hjemløshed, hospitalsindlæggelse, fængsling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promoting First Relationships® (PFR)
10 ugers hjemmebesøgsprogram
PFR er baseret på tilknytningsteori og er styrkebaseret. 10 ugers interventionen leveres i familiens hjem. Hver uge har et tema til diskussion, uddelinger, en aktivitet og tid til at "være med" - tjekke ind med forælderen, lytte til hendes bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold. PFR-udbyderen optager spilletid mellem forælder og barn og skifter hver anden uge med at se videoen sammen med forælderen, der reflekterer over både forældres og barns behov. Forsørgeren hjælper forælderen med at udvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjælper forælderen med at identificere sine egne følelser og behov omkring forældreskabet.
Andre navne:
  • PFR
Ingen indgriben: Forældreinformationspakke
En pakke sendes til familierne, inklusive uddelingskopier relateret til børns udvikling, sundhed og lokale ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følsomhed i undervisningen
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Sygeplejebarnsvurdering Undervisningsskala: kodet fra observation af mor, der interagerer med spædbarnet under undervisningsopgaven. Forældrefølsomhedsscore kan variere fra 0 til 50; højere score indikerer større følsomhed.
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Ændring i forældrenes følsomhed i leg
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): kodet fra observation af mor og spædbarn i fri legeaktivitet. Dyadisk synkroni og moderens sensitivitetsscore kan variere fra 0 til 14, hvor højere score indikerer mere positive interaktioner. [Fordi moderens følsomhed og dyadisk synkroni er korreleret 0,98-0,99, kun dyadisk synkronisering vil blive rapporteret.]
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Ændring i moderens tillid
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): Selvrapporteringsmåling med 14 punkter vurderet på en 5-punkts frekvensskala. Den gennemsnitlige score kan variere fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større modersikkerhed.
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Ændring i forældrenes forståelse af småbørn
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Raising a Baby Scale: Selvrapporteringsmåling med 16 punkter vurderet på en 4-punkts enig/uenig skala. Scoringerne kan variere fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større forældrekendskab.
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbørns interaktive kvalitet
Tidsramme: Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
CARE-indeks: kodet fra observation af mor og spædbarn i fri legeaktivitet. Score for børnesamarbejde kan variere fra 0 til 14, hvor højere score indikerer mere positive interaktioner. (Fordi børnesamarbejde og dyadisk synkroni er korreleret .95-.96, en anden CARE-Index-skala med lavere korrelationer med dyadisk synkroni (-.32 til .05), børns vanskeligheder, vil blive brugt).
Baseline til spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns adfærdsregulering: Eksternaliserende T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd. T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns adfærdsregulering: Internalisering af T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd. T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns adfærdsregulering: Dysregulering T-score
Tidsramme: spædbarnsalder 12 måneder
Spædbørns sociale følelsesmæssige vurdering: mors rapport om børns internaliserende, eksternaliserende og dysregulerende problemadfærd. T-score kan variere fra 20 til 99, hvor højere score indikerer flere adfærdsproblemer.
spædbarnsalder 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremme af First Relationships®

3
Abonner