- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724774
Saúde mental perinatal colaborativa e apoio parental na atenção primária
17 de novembro de 2021 atualizado por: Susan Spieker, University of Washington
Tratar apenas os sintomas depressivos perinatais e outros sintomas de saúde mental das mães não impede a qualidade parental prejudicada e os resultados adversos do bebê.
O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da adição de um programa parental de visita domiciliar de 10 semanas baseado em pesquisa ao tratamento de saúde mental baseado em evidências, para combater os efeitos perniciosos dos sintomas das mães na qualidade da parentalidade e desenvolvimento infantil.
Os participantes serão mães de baixa renda, falantes de inglês e espanhol, que iniciaram tratamento de saúde mental/comportamental financiado publicamente durante a gravidez em seus centros de saúde comunitários de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês expostos a problemas parentais como resultado da depressão maior de suas mães e outros transtornos de saúde mental no período perinatal correm o risco de comprometimento da interação social e da regulação afetiva e comportamental.
A depressão é a condição de saúde mental relatada com mais frequência durante o período perinatal; cerca de 9% dos bebês menores de um ano têm mães que vivenciam um episódio depressivo maior.
Essa taxa quase triplica para 25% para bebês de mães abaixo de 200% do nível federal de pobreza.
Além da pobreza, idade materna jovem, falta de apoio social, baixa escolaridade e experiências adversas na infância são fatores de risco para depressão, ansiedade e outras condições de saúde mental.
Duas vertentes de pesquisa apontam para a necessidade de apoio parental eficaz para mães após tratamento para problemas de saúde mental durante a gravidez.
Em primeiro lugar, as mães deprimidas frequentemente falham em perceber, interpretar ou responder com sensibilidade aos sinais do bebê.
De forma alarmante, o cuidado parental prejudicado das mães com seus bebês continua mesmo depois que a depressão foi tratada com sucesso.
Em segundo lugar, os recém-nascidos de mulheres com depressão pré-natal são fisiologicamente desregulados e, portanto, mais difíceis de cuidar.
Com a aprovação do Affordable Care Act e da Visita Domiciliar Materna, Infantil e na Primeira Infância, o governo federal está apoiando os estados na implementação de programas de visita domiciliar de alta qualidade como parte de um sistema abrangente de primeira infância para famílias vulneráveis que enfrentam os fatores de risco associados à depressão materna e outros sintomas de saúde mental.
Mas duas limitações importantes da visita domiciliar foram identificadas: as visitas domiciliares de desenvolvimento infantil não são treinadas para lidar de forma significativa com a depressão materna e outras condições de saúde mental, e muitas vezes não são suficientemente treinadas para apoiar o relacionamento mãe-bebê.
Nosso estudo tem o potencial de informar os programas de intervenção em todo o país, testando a eficácia da adição de um programa curto de visitas domiciliares aos pais, baseado em apego, a um programa de tratamento de saúde mental existente e baseado em evidências, fornecido por meio de clínicas comunitárias de atenção primária que atendem mulheres grávidas e mães. de populações vulneráveis.
O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de Promoting First Relationships® para mães de baixa renda falantes de inglês e espanhol que foram tratadas para depressão ou outras condições de saúde mental desde a gravidez e conforme necessário no período perinatal. ano.
O tratamento será coordenado por meio do Programa de Integração de Saúde Mental baseado em evidências e com financiamento público para mulheres grávidas e mães de alto risco (MHIP Moms) em centros de saúde comunitários de atenção primária voltados para populações de rede de segurança em King County, Washington.
Promoting First Relationships® é um programa de visita domiciliar de 10 semanas baseado em pesquisas que usa feedback em vídeo e estratégias de consulta baseadas em pontos fortes para aumentar a competência e a confiança dos pais das mães.
Provedores comunitários bilíngues fornecerão Promoting First Relationships® após uma avaliação inicial e atribuição aleatória na idade infantil de três meses.
Os pós-testes ocorrerão na idade infantil de seis e doze meses.
Os principais objetivos específicos são testar a eficácia do PFR para melhorar a qualidade dos pais para mães de baixa renda, falantes de inglês e espanhol que iniciaram tratamento de saúde mental/comportamental durante a gravidez e melhorar os resultados sociais e regulatórios para seus bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com bebês de 6 semanas a 3 meses de idade
- Falando inglês ou espanhol
- Acesso a um telefone
- Atualmente ou em algum momento durante a gravidez recebeu tratamento para uma condição de saúde mental (aconselhamento e/ou medicamentos) em um centro de saúde comunitário participante na área de Seattle, Washington
Critério de exclusão:
- Atualmente passando por uma crise aguda (por exemplo, violência doméstica grave, falta de moradia, hospitalização, prisão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Promovendo Primeiros Relacionamentos® (PFR)
Programa de visita domiciliar de 10 semanas
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PFR é baseado na teoria do apego e é baseado em pontos fortes.
A intervenção de 10 semanas é entregue na casa da família.
Cada semana tem um tema para discussão, apostilas, uma atividade e tempo para "juntar-se" - verificar com o pai, ouvir suas preocupações e estabelecer um relacionamento positivo e de apoio.
O provedor de PFR grava o tempo de brincadeira entre pais e filhos e alterna a cada duas semanas assistindo ao vídeo com os pais, refletindo sobre as necessidades de ambos os pais e filhos.
O provedor ajuda o pai a desenvolver maior empatia e compreensão das necessidades e sentimentos da criança, e ajuda o pai a identificar seus próprios sentimentos e necessidades em relação à paternidade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacote de Informações dos Pais
Um pacote é enviado para as famílias, incluindo apostilas relacionadas ao desenvolvimento infantil, saúde e recursos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Sensibilidade dos Pais no Ensino
Prazo: Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Escala de ensino de avaliação da criança em enfermagem: codificada a partir da observação da mãe interagindo com o bebê durante a tarefa de ensino.
A pontuação de sensibilidade parental pode variar de 0 a 50; pontuações mais altas indicam maior sensibilidade.
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Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Alteração na sensibilidade dos pais no jogo
Prazo: Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Índice Experimental de Relacionamento Criança-Adulto (Índice CARE): codificado a partir da observação da mãe e do bebê em atividade lúdica livre.
Os escores de sincronia diádica e sensibilidade materna podem variar de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando interações mais positivas.
[Como a sensibilidade materna e a sincronia diádica estão correlacionadas 0,98-0,99,
apenas a sincronia diádica será relatada.]
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Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Mudança na confiança materna
Prazo: Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Questionário de confiança materna (MCQ; Zahr, 1991): medida de auto-relato de 14 itens classificada em uma escala de frequência de 5 pontos.
A pontuação média pode variar de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior confiança materna.
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Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Mudança na compreensão dos pais sobre crianças pequenas
Prazo: Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Levantando uma escala de bebê: medida de auto-relato de 16 itens classificada em uma escala de 4 pontos para concordar/discordar.
As pontuações podem variar de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento dos pais.
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Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade interativa infantil
Prazo: Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Índice CARE: codificado a partir da observação da mãe e do bebê em atividades lúdicas livres.
As pontuações de cooperação infantil podem variar de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando interações mais positivas.
(Como a cooperação infantil e a sincronia diádica estão correlacionadas em 0,95-0,96, uma escala CARE-Índice diferente com correlações mais baixas com a sincronia diádica (-0,32 a 0,05),
dificuldade da criança, será usado).
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Linha de base até a idade infantil de 12 meses
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Regulação Comportamental Infantil: Pontuação T de Exteriorização
Prazo: idade infantil 12 meses
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Avaliação socioemocional de bebês pequenos: relato materno de comportamentos problemáticos de internalização, externalização e desregulação da criança.
As pontuações T podem variar de 20 a 99, com pontuações mais altas indicando mais problemas de comportamento.
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idade infantil 12 meses
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Regulação Comportamental Infantil: Escore T de Internalização
Prazo: idade infantil 12 meses
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Avaliação socioemocional de bebês pequenos: relato materno de comportamentos problemáticos de internalização, externalização e desregulação da criança.
As pontuações T podem variar de 20 a 99, com pontuações mais altas indicando mais problemas de comportamento.
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idade infantil 12 meses
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Regulação Comportamental Infantil: Escore T de Desregulação
Prazo: idade infantil 12 meses
|
Avaliação socioemocional de bebês pequenos: relato materno de comportamentos problemáticos de internalização, externalização e desregulação da criança.
As pontuações T podem variar de 20 a 99, com pontuações mais altas indicando mais problemas de comportamento.
|
idade infantil 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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