- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724774
Współpraca w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego i wsparcia dla rodziców w podstawowej opiece zdrowotnej
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Susan Spieker, University of Washington
Samo leczenie depresji okołoporodowej i innych objawów związanych ze zdrowiem psychicznym matek nie zapobiega pogorszeniu jakości rodzicielstwa i niepożądanym wynikom u dziecka.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności dodania opartego na badaniach 10-tygodniowego programu wizyt domowych do leczenia zdrowia psychicznego opartego na dowodach, aby przeciwdziałać zgubnemu wpływowi objawów matek na jakość rodzicielstwa i rozwój niemowlęcia.
Uczestnikami będą anglojęzyczne i hiszpańskojęzyczne matki o niskich dochodach, które rozpoczęły finansowane ze środków publicznych leczenie zdrowia psychicznego / behawioralnego w czasie ciąży w swoich lokalnych ośrodkach zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta narażone na upośledzone rodzicielstwo w wyniku dużej depresji ich matek i innych zaburzeń zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym są narażone na upośledzoną interakcję społeczną oraz regulację afektywną i behawioralną.
Depresja jest najczęściej zgłaszanym stanem zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym; około 9% niemowląt poniżej jednego roku ma matki, które doświadczają epizodu dużej depresji.
Wskaźnik ten wzrasta prawie trzykrotnie do 25% w przypadku niemowląt matek poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa.
Oprócz ubóstwa młody wiek matki, brak wsparcia społecznego, niski poziom wykształcenia i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa są czynnikami ryzyka depresji, lęku i innych zaburzeń psychicznych.
Dwa nurty badań wskazują na potrzebę skutecznego wsparcia rodzicielskiego dla matek po leczeniu zaburzeń psychicznych w ciąży.
Po pierwsze, matki z depresją często nie zauważają, nie interpretują lub nie reagują wrażliwie na bodźce dziecka.
Niepokojące jest to, że upośledzone rodzicielstwo matek w stosunku do niemowląt utrzymuje się nawet po skutecznym leczeniu depresji.
Po drugie, noworodki kobiet z depresją prenatalną są fizjologicznie rozregulowane, a przez to trudniejsze do wychowania.
Wraz z uchwaleniem ustawy o przystępnej cenie oraz wizyt domowych matek, niemowląt i małych dzieci rząd federalny wspiera stany we wdrażaniu wysokiej jakości programów wizyt domowych w ramach kompleksowego systemu wczesnego dzieciństwa dla rodzin w trudnej sytuacji, w których występują czynniki ryzyka związane z depresja matki i inne objawy zdrowia psychicznego.
Zidentyfikowano jednak dwa istotne ograniczenia wizyt domowych: osoby odwiedzające placówki zajmujące się rozwojem dziecka nie są przeszkolone w zakresie radzenia sobie z depresją u matki i innymi chorobami psychicznymi, a często nie są wystarczająco przeszkolone w zakresie wspierania relacji niemowlę-matka.
Nasze badanie może stanowić źródło informacji dla programów interwencyjnych w całym kraju, sprawdzając skuteczność dodania krótkiego, opartego na przywiązaniu programu rodzicielskiego z wizytami domowymi do istniejącego, opartego na dowodach programu leczenia zdrowia psychicznego, realizowanego za pośrednictwem lokalnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących kobiety w ciąży i rodzicielki z wrażliwych populacji.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności Promocji pierwszych związków® dla anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych matek o niskich dochodach, które były leczone z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych rozpoczynających się w czasie ciąży i w razie potrzeby w okresie okołoporodowym rok.
Leczenie będzie koordynowane w ramach finansowanego ze środków publicznych, opartego na dowodach Programu Integracji Zdrowia Psychicznego dla Kobiet W Ciąży i Rodziców Wysokiego Ryzyka (MHIP Moms) w lokalnych ośrodkach zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej, które są skierowane do populacji objętych siatką bezpieczeństwa w hrabstwie King w stanie Waszyngton.
Promoting First Relationships® to oparty na badaniach, 10-tygodniowy program wizyt domowych, który wykorzystuje informacje zwrotne wideo i strategie konsultacji oparte na mocnych stronach, aby zwiększyć kompetencje rodzicielskie i pewność siebie matek.
Dwujęzyczni dostawcy usług społecznościowych zapewnią Promowanie pierwszych związków® po ocenie wyjściowej i losowym przydzieleniu w wieku trzech miesięcy.
Testy końcowe będą miały miejsce w wieku sześciu i dwunastu miesięcy.
Głównymi celami szczegółowymi jest przetestowanie skuteczności PFR w celu poprawy jakości rodzicielstwa dla matek o niskich dochodach, mówiących po angielsku i hiszpańsku, które rozpoczęły leczenie zdrowia psychicznego/behawioralnego w czasie ciąży, oraz poprawa wyników społecznych i regulacyjnych ich niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki z niemowlętami w wieku od 6 tygodni do 3 miesięcy
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Dostęp do telefonu
- Obecnie lub w pewnym momencie ciąży była leczona ze względu na stan zdrowia psychicznego (poradnictwo i/lub leki) w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia w rejonie Seattle w stanie Waszyngton
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie doświadcza ostrego kryzysu (np. poważna przemoc domowa, bezdomność, hospitalizacja, uwięzienie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Promowanie Pierwszych Relacji® (PFR)
10-tygodniowy program wizyt domowych
|
PFR opiera się na teorii przywiązania i opiera się na mocnych stronach.
10-tygodniowa interwencja odbywa się w domu rodziny.
Każdy tydzień ma temat do dyskusji, materiałów informacyjnych, zajęć i czasu na „dołączenie” – sprawdzanie z rodzicem, słuchanie jego obaw i nawiązywanie pozytywnej, wspierającej relacji.
Dostawca PFR nagrywa czas zabawy między rodzicem a dzieckiem i co drugi tydzień ogląda wideo z rodzicem, zastanawiając się nad potrzebami zarówno rodzica, jak i dziecka.
Dostawca pomaga rodzicowi rozwinąć większą empatię i zrozumienie potrzeb i uczuć dziecka oraz pomaga rodzicowi zidentyfikować własne uczucia i potrzeby związane z rodzicielstwem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Pakiet informacji dla rodziców
Do rodzin wysyłany jest pakiet zawierający materiały informacyjne dotyczące rozwoju dziecka, zdrowia i lokalnych zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wrażliwości rodziców w nauczaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Skala nauczania oceny dziecka pielęgniarskiego: zakodowana na podstawie obserwacji interakcji matki z niemowlęciem podczas zadania dydaktycznego.
Wynik wrażliwości rodzicielskiej może mieścić się w zakresie od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na większą czułość.
|
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Zmiana wrażliwości rodzica w grze
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Eksperymentalny wskaźnik relacji dziecko-dorosły (CARE-Index): zakodowany na podstawie obserwacji matki i niemowlęcia podczas swobodnej zabawy.
Wyniki synchronizacji diadycznej i wrażliwości matki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne interakcje.
[Ponieważ czułość matki i synchronizacja w diadzie są skorelowane 0,98-0,99,
zgłoszona zostanie tylko synchronizacja diadyczna.]
|
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Zmiana zaufania matki
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Kwestionariusz pewności siebie matki (MCQ; Zahr, 1991): 14-itemowy samoopis oceniany na 5-punktowej skali częstotliwości.
Średni wynik może wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie matki.
|
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Zmiana w zrozumieniu rodziców małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Raising a Baby Scale: 16-punktowa miara samoopisowa oceniana na 4-punktowej skali zgadzania się/nie zgadzania się.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę rodziców.
|
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości interaktywnej dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
CARE-Index: zakodowany na podstawie obserwacji matki i niemowlęcia podczas swobodnej zabawy.
Wyniki współpracy dzieci mogą wahać się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne interakcje.
(Ponieważ współpraca dzieci i synchronizacja diadyczna są skorelowane 0,95-0,96, inna skala CARE-Index z niższymi korelacjami z synchronizacją diadyczną (-0,32 do 0,05),
trudności dziecka, zostaną wykorzystane).
|
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
|
Regulacja zachowania niemowląt: eksternalizacja wyniku T
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka.
Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
|
wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Regulacja zachowania niemowląt: internalizacja wyniku T
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka.
Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
|
wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Regulacja zachowania niemowląt: wynik T dysregulacji
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka.
Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
|
wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promowanie pierwszych relacji®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębówBrazylia
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.ZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone