Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego i wsparcia dla rodziców w podstawowej opiece zdrowotnej

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Susan Spieker, University of Washington
Samo leczenie depresji okołoporodowej i innych objawów związanych ze zdrowiem psychicznym matek nie zapobiega pogorszeniu jakości rodzicielstwa i niepożądanym wynikom u dziecka. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności dodania opartego na badaniach 10-tygodniowego programu wizyt domowych do leczenia zdrowia psychicznego opartego na dowodach, aby przeciwdziałać zgubnemu wpływowi objawów matek na jakość rodzicielstwa i rozwój niemowlęcia. Uczestnikami będą anglojęzyczne i hiszpańskojęzyczne matki o niskich dochodach, które rozpoczęły finansowane ze środków publicznych leczenie zdrowia psychicznego / behawioralnego w czasie ciąży w swoich lokalnych ośrodkach zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta narażone na upośledzone rodzicielstwo w wyniku dużej depresji ich matek i innych zaburzeń zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym są narażone na upośledzoną interakcję społeczną oraz regulację afektywną i behawioralną. Depresja jest najczęściej zgłaszanym stanem zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym; około 9% niemowląt poniżej jednego roku ma matki, które doświadczają epizodu dużej depresji. Wskaźnik ten wzrasta prawie trzykrotnie do 25% w przypadku niemowląt matek poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa. Oprócz ubóstwa młody wiek matki, brak wsparcia społecznego, niski poziom wykształcenia i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa są czynnikami ryzyka depresji, lęku i innych zaburzeń psychicznych. Dwa nurty badań wskazują na potrzebę skutecznego wsparcia rodzicielskiego dla matek po leczeniu zaburzeń psychicznych w ciąży. Po pierwsze, matki z depresją często nie zauważają, nie interpretują lub nie reagują wrażliwie na bodźce dziecka. Niepokojące jest to, że upośledzone rodzicielstwo matek w stosunku do niemowląt utrzymuje się nawet po skutecznym leczeniu depresji. Po drugie, noworodki kobiet z depresją prenatalną są fizjologicznie rozregulowane, a przez to trudniejsze do wychowania. Wraz z uchwaleniem ustawy o przystępnej cenie oraz wizyt domowych matek, niemowląt i małych dzieci rząd federalny wspiera stany we wdrażaniu wysokiej jakości programów wizyt domowych w ramach kompleksowego systemu wczesnego dzieciństwa dla rodzin w trudnej sytuacji, w których występują czynniki ryzyka związane z depresja matki i inne objawy zdrowia psychicznego. Zidentyfikowano jednak dwa istotne ograniczenia wizyt domowych: osoby odwiedzające placówki zajmujące się rozwojem dziecka nie są przeszkolone w zakresie radzenia sobie z depresją u matki i innymi chorobami psychicznymi, a często nie są wystarczająco przeszkolone w zakresie wspierania relacji niemowlę-matka. Nasze badanie może stanowić źródło informacji dla programów interwencyjnych w całym kraju, sprawdzając skuteczność dodania krótkiego, opartego na przywiązaniu programu rodzicielskiego z wizytami domowymi do istniejącego, opartego na dowodach programu leczenia zdrowia psychicznego, realizowanego za pośrednictwem lokalnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących kobiety w ciąży i rodzicielki z wrażliwych populacji. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności Promocji pierwszych związków® dla anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych matek o niskich dochodach, które były leczone z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych rozpoczynających się w czasie ciąży i w razie potrzeby w okresie okołoporodowym rok. Leczenie będzie koordynowane w ramach finansowanego ze środków publicznych, opartego na dowodach Programu Integracji Zdrowia Psychicznego dla Kobiet W Ciąży i Rodziców Wysokiego Ryzyka (MHIP Moms) w lokalnych ośrodkach zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej, które są skierowane do populacji objętych siatką bezpieczeństwa w hrabstwie King w stanie Waszyngton. Promoting First Relationships® to oparty na badaniach, 10-tygodniowy program wizyt domowych, który wykorzystuje informacje zwrotne wideo i strategie konsultacji oparte na mocnych stronach, aby zwiększyć kompetencje rodzicielskie i pewność siebie matek. Dwujęzyczni dostawcy usług społecznościowych zapewnią Promowanie pierwszych związków® po ocenie wyjściowej i losowym przydzieleniu w wieku trzech miesięcy. Testy końcowe będą miały miejsce w wieku sześciu i dwunastu miesięcy. Głównymi celami szczegółowymi jest przetestowanie skuteczności PFR w celu poprawy jakości rodzicielstwa dla matek o niskich dochodach, mówiących po angielsku i hiszpańsku, które rozpoczęły leczenie zdrowia psychicznego/behawioralnego w czasie ciąży, oraz poprawa wyników społecznych i regulacyjnych ich niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki z niemowlętami w wieku od 6 tygodni do 3 miesięcy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Dostęp do telefonu
  • Obecnie lub w pewnym momencie ciąży była leczona ze względu na stan zdrowia psychicznego (poradnictwo i/lub leki) w uczestniczącym lokalnym ośrodku zdrowia w rejonie Seattle w stanie Waszyngton

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie doświadcza ostrego kryzysu (np. poważna przemoc domowa, bezdomność, hospitalizacja, uwięzienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promowanie Pierwszych Relacji® (PFR)
10-tygodniowy program wizyt domowych
PFR opiera się na teorii przywiązania i opiera się na mocnych stronach. 10-tygodniowa interwencja odbywa się w domu rodziny. Każdy tydzień ma temat do dyskusji, materiałów informacyjnych, zajęć i czasu na „dołączenie” – sprawdzanie z rodzicem, słuchanie jego obaw i nawiązywanie pozytywnej, wspierającej relacji. Dostawca PFR nagrywa czas zabawy między rodzicem a dzieckiem i co drugi tydzień ogląda wideo z rodzicem, zastanawiając się nad potrzebami zarówno rodzica, jak i dziecka. Dostawca pomaga rodzicowi rozwinąć większą empatię i zrozumienie potrzeb i uczuć dziecka oraz pomaga rodzicowi zidentyfikować własne uczucia i potrzeby związane z rodzicielstwem.
Inne nazwy:
  • PFR
Brak interwencji: Pakiet informacji dla rodziców
Do rodzin wysyłany jest pakiet zawierający materiały informacyjne dotyczące rozwoju dziecka, zdrowia i lokalnych zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości rodziców w nauczaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Skala nauczania oceny dziecka pielęgniarskiego: zakodowana na podstawie obserwacji interakcji matki z niemowlęciem podczas zadania dydaktycznego. Wynik wrażliwości rodzicielskiej może mieścić się w zakresie od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na większą czułość.
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości rodzica w grze
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Eksperymentalny wskaźnik relacji dziecko-dorosły (CARE-Index): zakodowany na podstawie obserwacji matki i niemowlęcia podczas swobodnej zabawy. Wyniki synchronizacji diadycznej i wrażliwości matki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne interakcje. [Ponieważ czułość matki i synchronizacja w diadzie są skorelowane 0,98-0,99, zgłoszona zostanie tylko synchronizacja diadyczna.]
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Zmiana zaufania matki
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Kwestionariusz pewności siebie matki (MCQ; Zahr, 1991): 14-itemowy samoopis oceniany na 5-punktowej skali częstotliwości. Średni wynik może wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie matki.
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Zmiana w zrozumieniu rodziców małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Raising a Baby Scale: 16-punktowa miara samoopisowa oceniana na 4-punktowej skali zgadzania się/nie zgadzania się. Wyniki mogą wahać się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę rodziców.
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości interaktywnej dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
CARE-Index: zakodowany na podstawie obserwacji matki i niemowlęcia podczas swobodnej zabawy. Wyniki współpracy dzieci mogą wahać się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne interakcje. (Ponieważ współpraca dzieci i synchronizacja diadyczna są skorelowane 0,95-0,96, inna skala CARE-Index z niższymi korelacjami z synchronizacją diadyczną (-0,32 do 0,05), trudności dziecka, zostaną wykorzystane).
Linia bazowa do wieku niemowlęcia 12 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt: eksternalizacja wyniku T
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka. Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt: internalizacja wyniku T
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka. Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt: wynik T dysregulacji
Ramy czasowe: wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Społeczna ocena emocjonalna małego dziecka: raport matki dotyczący problematycznych zachowań związanych z internalizacją, eksternalizacją i dysregulacją dziecka. Wyniki T mogą wahać się od 20 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z zachowaniem.
wiek niemowlęcia 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promowanie pierwszych relacji®

3
Subskrybuj