- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724774
Samarbeidende perinatal psykisk helse og foreldrestøtte i primærhelsetjenesten
17. november 2021 oppdatert av: Susan Spieker, University of Washington
Behandling av mødres perinatale depressive og andre psykiske helsesymptomer alene forhindrer ikke nedsatt foreldrekvalitet og ugunstige spedbarnsutfall.
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av å legge til et forskningsbasert 10-ukers hjemmebesøksforeldreprogram til evidensbasert psykisk helsebehandling, for å motvirke de skadelige effektene av mødres symptomer på foreldrekvalitet og spedbarns utvikling.
Deltakerne vil være engelsk- og spansktalende lavinntektsmødre som begynte offentlig finansiert mental/atferdsmessig helsebehandling under svangerskapet ved deres primærhelsesenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn som er utsatt for svekket foreldreskap som følge av mødres alvorlige depresjon og andre psykiske lidelser i den perinatale perioden er i faresonen for kompromittert sosial interaksjon og affektiv og atferdsregulering.
Depresjon er den hyppigst rapporterte psykiske helsetilstanden i den perinatale perioden; ca. 9 % av spedbarn under ett år har mødre som opplever en alvorlig depressiv episode.
Denne raten tredobles nesten til 25 % for spedbarn av mødre under 200 % av det føderale fattigdomsnivået.
I tillegg til fattigdom er ung mors alder, mangel på sosial støtte, lav utdanning og ugunstige barndomserfaringer alle risikofaktorer for depresjon, angst og andre psykiske helsetilstander.
To forskningsstrenger peker på behovet for effektiv foreldrestøtte for mødre etter behandling for psykiske lidelser i svangerskapet.
For det første feiler deprimerte mødre ofte i å legge merke til, tolke eller reagere følsomt på spedbarnssignaler.
Alarmerende nok fortsetter mødres svekkede foreldreskap til spedbarnene deres selv etter at depresjonen deres er vellykket behandlet.
For det andre er nyfødte av prenatalt deprimerte kvinner fysiologisk dysregulerte og dermed mer utfordrende å pleie.
Med vedtakelsen av loven om rimelig omsorg og hjemmebesøk for mødre, spedbarn og tidlig barn støtter den føderale regjeringen statene til å implementere hjemmebesøksprogrammer av høy kvalitet som en del av et omfattende system for tidlig barndom for sårbare familier som opplever risikofaktorene forbundet med mors depresjon og andre psykiske helsesymptomer.
Men to viktige begrensninger ved hjemmebesøk har blitt identifisert: hjemmebesøkende i barneutvikling er ikke opplært til å håndtere mødres depresjon og andre psykiske helsetilstander meningsfullt, og de er ofte ikke tilstrekkelig trent til å støtte spedbarn-mor-relasjoner.
Studien vår har potensiale til å informere intervensjonsprogrammer over hele landet ved å teste effektiviteten av å legge til et kort, tilknytningsbasert, hjemmebesøkende foreldreprogram til et eksisterende, evidensbasert behandlingsprogram for psykisk helse som leveres via lokale primærhelseklinikker som betjener gravide og foreldre. fra sårbare befolkninger.
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Promoting First Relationships® for engelsk- og spansktalende lavinntektsmødre som ble behandlet for depresjon eller andre psykiske helsetilstander som startet i svangerskapet og etter behov i perinatal. år.
Behandlingen vil bli koordinert gjennom det offentlig finansierte, bevisbaserte integreringsprogrammet for mental helse for høyrisiko gravide og foreldrekvinner (MHIP-mødre) i primærhelsesentre som er rettet mot sikkerhetsnettpopulasjoner i King County, Washington.
Promoting First Relationships® er et forskningsbasert, 10 ukers hjemmebesøksprogram som bruker videotilbakemeldinger og styrkebaserte konsultasjonsstrategier for å øke mødres foreldrekompetanse og selvtillit.
Tospråklige fellesskapsleverandører vil levere Promoting First Relationships® etter en baselinevurdering og tilfeldig tildeling ved spedbarnsalder på tre måneder.
Posttester vil skje ved spedbarns alder seks og tolv måneder.
De primære spesifikke målene er å teste effektiviteten til PFR for å forbedre foreldrekvaliteten for lavinntekts-, engelsk- og spansktalende mødre som begynte på mental/atferdsmessig helsebehandling under svangerskapet, og å forbedre sosiale og regulatoriske resultater for spedbarnene deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med spedbarn 6 uker - 3 måneder gamle
- Engelsk eller spansktalende
- Tilgang til telefon
- For tiden eller på et tidspunkt i løpet av svangerskapet mottok behandling for en psykisk helsetilstand (rådgivning og/eller medisiner) ved et deltakende helsesenter i Seattle, Washington-området
Ekskluderingskriterier:
- Opplever for øyeblikket en akutt krise (f.eks. alvorlig vold i hjemmet, hjemløshet, sykehusinnleggelse, fengsel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Promoting First Relationships® (PFR)
10 ukers hjemmebesøksprogram
|
PFR er basert på tilknytningsteori og er styrkebasert.
10 ukers intervensjon leveres i familiens hjem.
Hver uke har et tema for diskusjon, utdelinger, en aktivitet og tid for å "bli med" - sjekke inn med forelderen, lytte til hennes bekymringer og etablere et positivt, støttende forhold.
PFR-leverandøren filmer spilletiden mellom foreldre og barn, og veksler annenhver uke med å se videoen sammen med forelderen, og reflekterer over behovene til både foreldre og barn.
Forsørgeren hjelper forelderen til å utvikle større empati og forståelse for barnets behov og følelser, og hjelper forelderen med å identifisere egne følelser og behov rundt foreldrerollen.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Foreldreinformasjonspakke
En pakke sendes til familiene, inkludert utdelinger knyttet til barns utvikling, helse og lokale ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrenes følsomhet i undervisningen
Tidsramme: Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Pleiebarnsvurdering Undervisningsskala: kodet fra observasjon av mor som samhandler med spedbarnet under undervisningsoppgaven.
Foreldresensitivitetspoeng kan variere fra 0 til 50; høyere skår indikerer større følsomhet.
|
Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Endring i foreldrenes følsomhet i lek
Tidsramme: Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): kodet fra observasjon av mor og spedbarn i frileksaktivitet.
Dyadisk synkroni og mors sensitivitetsskår kan variere fra 0 til 14, med høyere skårer som indikerer mer positive interaksjoner.
[Fordi mors sensitivitet og dyadisk synkroni er korrelert 0,98-0,99,
bare dyadisk synkronisering vil bli rapportert.]
|
Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Endring i mors selvtillit
Tidsramme: Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): 14-elements selvrapporteringsmåling vurdert på en 5-punkts frekvensskala.
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer større mors selvtillit.
|
Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Endring i foreldrenes forståelse av småbarn
Tidsramme: Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Raising a Baby Scale: 16-elements selvrapporteringsmåling vurdert på en 4-punkts enig/uenig skala.
Poengsummene kan variere fra 16 til 64, med høyere poengsum indikerer større foreldrekunnskap.
|
Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spedbarns interaktiv kvalitet
Tidsramme: Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
CARE-Index: kodet fra observasjon av mor og spedbarn i frileksaktivitet.
Score for barnesamarbeid kan variere fra 0 til 14, med høyere skårer som indikerer mer positive interaksjoner.
(Fordi barnesamarbeid og dyadisk synkroni er korrelert .95-.96, en annen CARE-Index-skala med lavere korrelasjoner med dyadisk synkroni (-.32 til .05),
barnevanskelighet, vil bli brukt).
|
Baseline til spedbarnsalder 12 måneder
|
Spedbarns atferdsregulering: Eksternaliserende T-score
Tidsramme: spedbarnsalder 12 måneder
|
Sosial emosjonell vurdering av spedbarn småbarn: mors rapport om barns internaliserende, eksternaliserende og dysregulering problematferd.
T-skåre kan variere fra 20 til 99, med høyere score indikerer flere atferdsproblemer.
|
spedbarnsalder 12 måneder
|
Spedbarns atferdsregulering: Internalisering av T-score
Tidsramme: spedbarnsalder 12 måneder
|
Sosial emosjonell vurdering av spedbarn småbarn: mors rapport om barns internaliserende, eksternaliserende og dysregulering problematferd.
T-skåre kan variere fra 20 til 99, med høyere score indikerer flere atferdsproblemer.
|
spedbarnsalder 12 måneder
|
Spedbarns atferdsregulering: Dysregulering T-score
Tidsramme: spedbarnsalder 12 måneder
|
Sosial emosjonell vurdering av spedbarn småbarn: mors rapport om barns internaliserende, eksternaliserende og dysregulering problematferd.
T-skåre kan variere fra 20 til 99, med høyere score indikerer flere atferdsproblemer.
|
spedbarnsalder 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010114
- R01HD080851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremme First Relationships®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekruttering
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeBarnemishandling | Forsømmelse av barnForente stater
-
Universidade Federal do ParaFullført
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Avsluttet