- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724774
Santé mentale périnatale collaborative et soutien aux parents dans les soins primaires
17 novembre 2021 mis à jour par: Susan Spieker, University of Washington
Traiter à lui seul les symptômes dépressifs périnataux et autres symptômes de santé mentale des mères ne prévient pas la détérioration de la qualité parentale et les résultats défavorables pour le nourrisson.
L'objectif de cette recherche est de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ajout d'un programme de visites à domicile de 10 semaines basé sur la recherche à un traitement de santé mentale fondé sur des preuves, pour contrer les effets pernicieux des symptômes des mères sur la qualité parentale et développement du nourrisson.
Les participantes seront des mères anglophones et hispanophones à faible revenu qui ont commencé un traitement de santé mentale/comportementale financé par l'État pendant la grossesse dans leurs centres de santé communautaires de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons exposés à une parentalité déficiente en raison de la dépression majeure de leur mère et d'autres troubles de santé mentale pendant la période périnatale sont à risque d'interaction sociale et de régulation affective et comportementale compromises.
La dépression est l'état de santé mentale le plus fréquemment signalé pendant la période périnatale; environ 9 % des nourrissons de moins d'un an ont des mères qui connaissent un épisode dépressif majeur.
Ce taux triple presque à 25% pour les nourrissons de mères en dessous de 200% du seuil de pauvreté fédéral.
En plus de la pauvreté, le jeune âge maternel, le manque de soutien social, le faible niveau d'éducation et les expériences négatives de l'enfance sont tous des facteurs de risque de dépression, d'anxiété et d'autres problèmes de santé mentale.
Deux courants de recherche soulignent la nécessité d'un soutien parental efficace pour les mères qui suivent un traitement pour des problèmes de santé mentale pendant la grossesse.
Premièrement, les mères déprimées échouent fréquemment à remarquer, interpréter ou répondre avec sensibilité aux signaux du nourrisson.
De manière alarmante, la parentalité déficiente des mères envers leurs nourrissons se poursuit même après que leur dépression a été traitée avec succès.
Deuxièmement, les nouveau-nés de femmes déprimées avant la naissance sont physiologiquement dérégulés et donc plus difficiles à nourrir.
Avec l'adoption de la loi sur les soins abordables et des visites à domicile de la mère, du nourrisson et de la petite enfance, le gouvernement fédéral aide les États à mettre en œuvre des programmes de visites à domicile de haute qualité dans le cadre d'un système complet de la petite enfance pour les familles vulnérables confrontées aux facteurs de risque associés à dépression maternelle et autres symptômes de santé mentale.
Mais deux limitations importantes des visites à domicile ont été identifiées : les visiteurs à domicile du développement de l'enfant ne sont pas formés pour traiter de manière significative la dépression maternelle et d'autres problèmes de santé mentale, et ils ne sont souvent pas suffisamment formés pour soutenir les relations mère-enfant.
Notre étude a le potentiel d'éclairer les programmes d'intervention à l'échelle nationale en testant l'efficacité de l'ajout d'un programme parental court, basé sur l'attachement et de visites à domicile, à un programme de traitement de la santé mentale existant, fondé sur des preuves, dispensé via des cliniques de soins primaires communautaires desservant les femmes enceintes et les mères. des populations vulnérables.
L'objectif de cette recherche est de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de Promoting First Relationships® pour les mères anglophones et hispanophones à faible revenu qui ont été traitées pour une dépression ou d'autres problèmes de santé mentale à partir de la grossesse et au besoin pendant la période périnatale. année.
Le traitement sera coordonné par le biais du programme d'intégration de la santé mentale pour les femmes enceintes et parentales à haut risque (MHIP Moms) financé par des fonds publics et fondé sur des preuves dans les centres de santé communautaires de soins primaires qui ciblent les populations bénéficiant d'un filet de sécurité dans le comté de King, Washington.
Promoting First Relationships® est un programme de visites à domicile de 10 semaines basé sur la recherche qui utilise des commentaires vidéo et des stratégies de consultation basées sur les forces pour accroître la compétence parentale et la confiance des mères.
Les fournisseurs communautaires bilingues offriront Promoting First Relationships® après une évaluation de base et une attribution aléatoire à l'âge de trois mois.
Les post-tests auront lieu à l'âge de six et douze mois.
Les principaux objectifs spécifiques sont de tester l'efficacité du PFR pour améliorer la qualité parentale des mères anglophones et hispanophones à faible revenu qui ont commencé un traitement de santé mentale/comportementale pendant la grossesse, et d'améliorer les résultats sociaux et réglementaires pour leurs nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Mères avec bébés de 6 semaines à 3 mois
- Parlant anglais ou espagnol
- Accès à un téléphone
- Actuellement ou à un moment donné de la grossesse, a reçu un traitement pour un problème de santé mentale (conseils et/ou médicaments) dans un centre de santé communautaire participant dans la région de Seattle, Washington
Critère d'exclusion:
- Vivant actuellement une crise aiguë (par exemple, violence domestique grave, itinérance, hospitalisation, emprisonnement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Promotion des premières relations® (PFR)
Programme de visites à domicile de 10 semaines
|
Le PFR est basé sur la théorie de l'attachement et est basé sur les forces.
L'intervention de 10 semaines est dispensée au domicile de la famille.
Chaque semaine a un thème de discussion, des documents à distribuer, une activité et du temps pour "se joindre" - vérifier avec le parent, écouter ses préoccupations et établir une relation positive de soutien.
Le fournisseur de PFR filme le temps de jeu entre le parent et l'enfant, et alterne toutes les deux semaines avec le visionnage de la vidéo avec le parent, réfléchissant aux besoins du parent et de l'enfant.
Le prestataire aide le parent à développer une plus grande empathie et une meilleure compréhension des besoins et des sentiments de l'enfant, et aide le parent à identifier ses propres sentiments et besoins concernant la parentalité.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Trousse d'information pour les parents
Un paquet est envoyé aux familles, y compris des documents liés au développement de l'enfant, à la santé et aux ressources locales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la sensibilité des parents à l'enseignement
Délai: De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
Échelle d'enseignement pour l'évaluation de l'enfant allaité : codée à partir de l'observation de la mère interagissant avec le nourrisson pendant la tâche d'enseignement.
Le score de sensibilité parentale peut varier de 0 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité.
|
De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
|
Changement de la sensibilité des parents dans le jeu
Délai: De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): codé à partir de l'observation de la mère et du nourrisson dans une activité de jeu libre.
Les scores de synchronie dyadique et de sensibilité maternelle peuvent varier de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant des interactions plus positives.
[Parce que la sensibilité maternelle et la synchronie dyadique sont corrélées .98-.99,
seule la synchronie dyadique sera signalée.]
|
De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
|
Changement dans la confiance maternelle
Délai: De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
Questionnaire de confiance maternelle (QCM ; Zahr, 1991) : mesure d'auto-évaluation en 14 items évaluée sur une échelle de fréquence en 5 points.
Le score moyen peut varier de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance maternelle.
|
De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
|
Changement dans la compréhension des parents des tout-petits
Délai: De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
Raising a Baby Scale : mesure d'auto-évaluation en 16 items notée sur une échelle d'accord/pas d'accord en 4 points.
Les scores peuvent varier de 16 à 64, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance parentale.
|
De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité interactive du nourrisson
Délai: De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
CARE-Index : codé à partir de l'observation de la mère et de l'enfant dans une activité de jeu libre.
Les scores de coopération des enfants peuvent varier de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant des interactions plus positives.
(Parce que la coopération de l'enfant et la synchronie dyadique sont corrélées .95-.96, une échelle CARE-Index différente avec des corrélations plus faibles avec la synchronie dyadique (-.32 à .05),
difficulté de l'enfant, sera utilisé).
|
De base à l'âge du nourrisson de 12 mois
|
|
Régulation comportementale du nourrisson : extérioriser le score T
Délai: enfant de 12 mois
|
Infant Toddler Social Emotional Assessment: rapport maternel sur les comportements problématiques d'intériorisation, d'extériorisation et de dérégulation de l'enfant.
Les scores T peuvent varier de 20 à 99, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de comportement.
|
enfant de 12 mois
|
|
Régulation comportementale du nourrisson : score T d'intériorisation
Délai: enfant de 12 mois
|
Infant Toddler Social Emotional Assessment: rapport maternel sur les comportements problématiques d'intériorisation, d'extériorisation et de dérégulation de l'enfant.
Les scores T peuvent varier de 20 à 99, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de comportement.
|
enfant de 12 mois
|
|
Régulation comportementale du nourrisson : score T de dysrégulation
Délai: enfant de 12 mois
|
Infant Toddler Social Emotional Assessment: rapport maternel sur les comportements problématiques d'intériorisation, d'extériorisation et de dérégulation de l'enfant.
Les scores T peuvent varier de 20 à 99, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de comportement.
|
enfant de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .