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Kollaborative perinatale psychische Gesundheit und Elternunterstützung in der Grundversorgung

17. November 2021 aktualisiert von: Susan Spieker, University of Washington
Die alleinige Behandlung der perinatalen Depression und anderer psychischer Symptome der Mütter kann eine Beeinträchtigung der Erziehungsqualität und ungünstige Folgen für das Kind nicht verhindern. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Ergänzung einer evidenzbasierten psychischen Gesundheitsbehandlung um ein forschungsbasiertes 10-wöchiges Elternprogramm für Hausbesuche zu bewerten, um den schädlichen Auswirkungen der Symptome von Müttern auf die Erziehungsqualität entgegenzuwirken Säuglingsentwicklung. Bei den Teilnehmern handelt es sich um englisch- und spanischsprachige Mütter mit niedrigem Einkommen, die während der Schwangerschaft in ihren kommunalen Gesundheitszentren der Grundversorgung mit einer öffentlich finanzierten psychischen/verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen, die aufgrund der schweren Depression ihrer Mutter und anderer psychischer Störungen in der Perinatalperiode einer beeinträchtigten Elternschaft ausgesetzt sind, besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der sozialen Interaktion sowie der Affekt- und Verhaltensregulation. Depression ist die am häufigsten gemeldete psychische Erkrankung während der Perinatalperiode; Etwa 9 % der Säuglinge unter einem Jahr haben Mütter, die eine schwere depressive Episode erleben. Bei Säuglingen von Müttern, die unter 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze leben, verdreifacht sich diese Quote fast auf 25 %. Neben Armut sind junge Mütter, mangelnde soziale Unterstützung, niedrige Bildung und negative Kindheitserfahrungen Risikofaktoren für Depressionen, Angstzustände und andere psychische Erkrankungen. Zwei Forschungsrichtungen weisen auf die Notwendigkeit einer wirksamen Erziehungsunterstützung für Mütter nach der Behandlung psychischer Erkrankungen in der Schwangerschaft hin. Erstens sind depressive Mütter häufig nicht in der Lage, die Signale des Säuglings genau wahrzunehmen, zu interpretieren oder sensibel darauf zu reagieren. Besorgniserregend ist, dass Mütter ihre Kinder auch nach erfolgreicher Behandlung ihrer Depression nicht mehr erziehen können. Zweitens sind Neugeborene pränatal depressiver Frauen physiologisch gestört und daher schwieriger zu ernähren. Mit der Verabschiedung des Affordable Care Act und des Gesetzes über Hausbesuche bei Müttern, Säuglingen und frühkindlicher Betreuung unterstützt die Bundesregierung Bundesstaaten bei der Umsetzung hochwertiger Hausbesuchsprogramme als Teil eines umfassenden frühkindlichen Systems für gefährdete Familien, die unter den damit verbundenen Risikofaktoren leiden mütterliche Depression und andere psychische Symptome. Es wurden jedoch zwei wichtige Einschränkungen von Hausbesuchen festgestellt: Hausbesucher für die kindliche Entwicklung sind nicht darin geschult, sinnvoll mit mütterlichen Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen umzugehen, und sie sind oft nicht ausreichend geschult, um die Beziehung zwischen Säugling und Mutter zu unterstützen. Unsere Studie hat das Potenzial, Interventionsprogramme im ganzen Land zu informieren, indem sie die Wirksamkeit der Ergänzung eines bestehenden, evidenzbasierten Programms zur psychischen Gesundheitsbehandlung, das über kommunale Grundversorgungskliniken für schwangere und erziehende Frauen angeboten wird, um ein kurzes, bindungsbasiertes Elternprogramm mit Hausbesuchen testet aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Promoting First Relationships® für englisch- und spanischsprachige Mütter mit niedrigem Einkommen, die ab der Schwangerschaft und bei Bedarf im Perinatal wegen Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen behandelt wurden Jahr. Die Behandlung wird durch das öffentlich finanzierte, evidenzbasierte Mental Health Integration Program for High-Risk Pregnant and Parenting Women (MHIP Moms) in kommunalen Gesundheitszentren der Grundversorgung koordiniert, die sich an Bevölkerungsgruppen mit Sicherheitsnetzen in King County, Washington, richten. Promoting First Relationships® ist ein forschungsbasiertes, 10-wöchiges Hausbesuchsprogramm, das Video-Feedback und stärkenbasierte Beratungsstrategien nutzt, um die Erziehungskompetenz und das Selbstvertrauen von Müttern zu stärken. Bilinguale Community-Anbieter bieten Promoting First Relationships® nach einer Basisbewertung und einer zufälligen Zuweisung im Säuglingsalter von drei Monaten an. Nachuntersuchungen finden im Alter von sechs und zwölf Monaten bei Säuglingen statt. Die primären spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von PFR zu testen, um die Erziehungsqualität für einkommensschwache, englisch- und spanischsprachige Mütter zu verbessern, die während der Schwangerschaft mit einer psychischen/verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung begonnen haben, und um die sozialen und regulatorischen Ergebnisse ihrer Säuglinge zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7920
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis 3 Monaten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zugang zu einem Telefon
  • Wurde derzeit oder irgendwann während der Schwangerschaft in einem teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrum im Raum Seattle, Washington, wegen einer psychischen Erkrankung behandelt (Beratung und/oder Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in einer akuten Krise (z. B. schwere häusliche Gewalt, Obdachlosigkeit, Krankenhausaufenthalt, Inhaftierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promoting First Relationships® (PFR)
10-wöchiges Hausbesuchsprogramm
PFR basiert auf der Bindungstheorie und ist stärkenbasiert. Die 10-wöchige Intervention wird im Zuhause der Familie durchgeführt. Jede Woche gibt es ein Diskussionsthema, Handzettel, eine Aktivität und Zeit zum „Mitmachen“ – mit den Eltern sprechen, sich ihre Sorgen anhören und eine positive, unterstützende Beziehung aufbauen. Der PFR-Anbieter zeichnet die Spielzeit zwischen Eltern und Kind auf Video auf und schaut sich abwechselnd alle zwei Wochen das Video mit den Eltern an, um über die Bedürfnisse von Eltern und Kind nachzudenken. Der Anbieter hilft dem Elternteil, mehr Empathie und Verständnis für die Bedürfnisse und Gefühle des Kindes zu entwickeln und hilft dem Elternteil, seine eigenen Gefühle und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Erziehung zu erkennen.
Andere Namen:
  • PFR
Kein Eingriff: Informationspaket für Eltern
Den Familien wird ein Paket mit Handzetteln zur kindlichen Entwicklung, zur Gesundheit und zu lokalen Ressourcen zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sensibilität der Eltern im Unterricht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Lehrskala zur Bewertung von stillenden Kindern: kodiert aus der Beobachtung der Mutter, die während der Unterrichtsaufgabe mit dem Säugling interagiert. Der Wert für die Erziehungssensitivität kann zwischen 0 und 50 liegen; Höhere Werte weisen auf eine höhere Empfindlichkeit hin.
Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Veränderung der Sensibilität der Eltern beim Spielen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): kodiert aus der Beobachtung von Mutter und Kind bei freier Spielaktivität. Die Werte für dyadische Synchronität und mütterliche Sensibilität können zwischen 0 und 14 liegen, wobei höhere Werte auf positivere Interaktionen hinweisen. [Da mütterliche Sensibilität und dyadische Synchronität zwischen 0,98 und 0,99 korrelieren, Es wird nur über dyadische Synchronität berichtet.]
Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Veränderung im mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen (MCQ; Zahr, 1991): 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, bewertet auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala. Der mittlere Wert kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen der Mutter hinweisen.
Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Veränderung im elterlichen Verständnis von Kleinkindern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Skala zum Erziehen eines Babys: 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala für „Zustimmen/Nicht zustimmen“. Die Werte können zwischen 16 und 64 liegen, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen der Eltern hinweisen.
Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der interaktiven Qualität von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
CARE-Index: kodiert aus der Beobachtung von Mutter und Kind bei freier Spielaktivität. Die Werte für die Zusammenarbeit von Kindern können zwischen 0 und 14 liegen, wobei höhere Werte auf positivere Interaktionen hinweisen. (Da Kinderkooperation und dyadische Synchronität zwischen 0,95 und 0,96 korrelieren, gibt es eine andere CARE-Index-Skala mit geringeren Korrelationen mit dyadischer Synchronität (-0,32 bis 0,05). Kinderschwierigkeit wird verwendet).
Ausgangswert bis zum Säuglingsalter von 12 Monaten
Verhaltensregulation bei Säuglingen: Externalisierender T-Score
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern: mütterlicher Bericht über internalisierende, externalisierende und dysregulierende Verhaltensweisen des Kindes. T-Werte können zwischen 20 und 99 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensprobleme hinweisen.
Säuglingsalter 12 Monate
Verhaltensregulation bei Säuglingen: Internalisierender T-Score
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern: mütterlicher Bericht über internalisierende, externalisierende und dysregulierende Verhaltensweisen des Kindes. T-Werte können zwischen 20 und 99 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensprobleme hinweisen.
Säuglingsalter 12 Monate
Verhaltensregulation bei Säuglingen: Dysregulation T-Score
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
Soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern: mütterlicher Bericht über internalisierende, externalisierende und dysregulierende Verhaltensweisen des Kindes. T-Werte können zwischen 20 und 99 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensprobleme hinweisen.
Säuglingsalter 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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