Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная перинатальная психологическая помощь и поддержка родителей в первичной медико-санитарной помощи

17 ноября 2021 г. обновлено: Susan Spieker, University of Washington
Лечение перинатальной депрессии и других симптомов психического здоровья у матерей само по себе не предотвращает ухудшения качества воспитания и неблагоприятных исходов у младенцев. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности добавления основанной на исследованиях 10-недельной программы посещения родителей к научно обоснованному лечению психических заболеваний, чтобы противодействовать пагубному влиянию материнских симптомов на качество воспитания и младенческое развитие. Участниками будут англо- и испаноговорящие матери с низким доходом, которые начали финансируемое государством лечение психического/поведенческого здоровья во время беременности в своих медицинских центрах первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы, подвергшиеся нарушению родительских функций в результате большой депрессии их матерей и других психических расстройств в перинатальном периоде, подвержены риску нарушения социального взаимодействия и аффективной и поведенческой регуляции. Депрессия является наиболее частым состоянием психического здоровья в перинатальном периоде; около 9% младенцев в возрасте до одного года рождаются у матерей, переживающих большой депрессивный эпизод. Этот показатель почти утраивается до 25% для младенцев матерей ниже 200% федерального уровня бедности. Помимо бедности, молодой возраст матери, отсутствие социальной поддержки, низкий уровень образования и неблагоприятный детский опыт — все это факторы риска депрессии, тревоги и других психических расстройств. Два направления исследований указывают на необходимость эффективной родительской поддержки матерей после лечения психических расстройств во время беременности. Во-первых, депрессивные матери часто не в состоянии точно замечать, интерпретировать или чутко реагировать на сигналы младенца. Вызывает тревогу тот факт, что проблемы матерей с воспитанием детей продолжаются даже после успешного лечения их депрессии. Во-вторых, новорожденные женщины, пережившие внутриутробную депрессию, физиологически неуравновешены и, следовательно, более трудны для воспитания. С принятием Закона о доступном медицинском обслуживании и домашних посещений матерей, младенцев и детей раннего возраста федеральное правительство поддерживает штаты в реализации высококачественных программ посещений на дому в рамках комплексной системы раннего детства для уязвимых семей, испытывающих факторы риска, связанные с материнская депрессия и другие симптомы психического здоровья. Но были выявлены два важных ограничения домашних посещений: домашние попечители, занимающиеся развитием ребенка, не обучены осмысленно справляться с материнской депрессией и другими психическими расстройствами, и они часто недостаточно подготовлены для поддержки отношений младенца и матери. Наше исследование имеет потенциал для информирования программ вмешательства по всей стране путем проверки эффективности добавления короткой, основанной на привязанности программы посещения родителей на дому к существующей, основанной на фактических данных программе лечения психических заболеваний, проводимой в местных клиниках первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих беременных женщин и женщин-родителей. из уязвимых слоев населения. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности Promoting First Relationships® для англо- и испаноязычных матерей с низким доходом, которые лечились от депрессии или других психических расстройств, начиная с беременности и по мере необходимости в перинатальный период. год. Лечение будет координироваться в рамках финансируемой государством и основанной на фактических данных Программы интеграции психического здоровья для беременных женщин и родителей из групп высокого риска (MHIP Moms) в общественных медицинских центрах первичной медико-санитарной помощи, которые нацелены на группы социальной защиты в округе Кинг, штат Вашингтон. Promoting First Relationships® — это основанная на исследованиях 10-недельная программа домашних посещений, в которой используется видео-обратная связь и стратегии консультаций, основанные на сильных сторонах, для повышения родительской компетентности и уверенности матерей. Двуязычные общественные провайдеры проведут программу Promoting First Relationships® после базовой оценки и случайного распределения в возрасте трех месяцев. Последующие тесты будут проводиться в возрасте шести и двенадцати месяцев. Основными конкретными целями являются проверка эффективности PFR для улучшения качества воспитания детей с низким доходом, англо- и испаноязычных матерей, которые начали лечение психического / поведенческого здоровья во время беременности, а также для улучшения социальных и нормативных результатов для их младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери с грудными детьми от 6 недель до 3 месяцев
  • английский или испанский говорящий
  • Доступ к телефону
  • В настоящее время или в какой-то момент во время беременности проходил лечение от психического расстройства (консультации и/или лекарства) в участвующем общественном медицинском центре в Сиэтле, штат Вашингтон.

Критерий исключения:

  • В настоящее время переживает острый кризис (например, тяжелое домашнее насилие, бездомность, госпитализация, тюремное заключение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продвижение первых отношений® (PFR)
10-недельная программа посещения на дому
PFR основан на теории привязанности и основан на сильных сторонах. 10-недельное вмешательство проводится дома у семьи. У каждой недели есть тема для обсуждения, раздаточные материалы, занятие и время для «присоединения» — встречи с родителем, выслушивания ее опасений и установления позитивных, поддерживающих отношений. Провайдер PFR записывает на видео время игры между родителем и ребенком и чередует каждые две недели просмотр видео с родителем, размышляя о потребностях как родителя, так и ребенка. Воспитатель помогает родителю развить большую эмпатию и понимание потребностей и чувств ребенка, а также помогает родителю определить свои собственные чувства и потребности, связанные с воспитанием детей.
Другие имена:
  • ПФР
Без вмешательства: Информационный пакет для родителей
Семьи рассылаются по почте, включая раздаточные материалы, связанные с развитием ребенка, здоровьем и местными ресурсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительской чувствительности в обучении
Временное ограничение: Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Шкала обучения для оценки кормящих детей: закодировано на основе наблюдения за взаимодействием матери с младенцем во время обучения. Оценка родительской чувствительности может варьироваться от 0 до 50; более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Изменение родительской чувствительности в игре
Временное ограничение: Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Экспериментальный индекс отношений между ребенком и взрослым (CARE-Index): кодируется на основе наблюдения за матерью и младенцем во время свободной игры. Показатели диадической синхронии и материнской чувствительности могут варьироваться от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на более позитивное взаимодействие. [Поскольку материнская чувствительность и диадическая синхрония коррелируют 0,98-0,99, будет сообщаться только диадическая синхрония.]
Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Изменение материнской уверенности
Временное ограничение: Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Опросник материнской уверенности (MCQ; Zahr, 1991): самооценка из 14 пунктов, оцененная по 5-балльной частотной шкале. Средний балл может варьироваться от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность матери.
Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Изменение родительского понимания малышей
Временное ограничение: Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Шкала «Воспитание ребенка»: самооценка из 16 пунктов, оцененная по 4-балльной шкале согласия/несогласия. Баллы могут варьироваться от 16 до 64, при этом более высокие баллы указывают на более высокие знания родителей.
Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества взаимодействия с младенцами
Временное ограничение: Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
CARE-Index: кодируется на основе наблюдения за матерью и младенцем во время свободной игры. Показатели сотрудничества с ребенком могут варьироваться от 0 до 14, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное взаимодействие. (Поскольку детское сотрудничество и диадическая синхрония коррелируют на уровне 0,95–0,96, это другая шкала CARE-Index с более низкой корреляцией с диадической синхронией (от -0,32 до 0,05), будет использована детская сложность).
Исходный уровень до младенческого возраста 12 месяцев
Регуляция поведения младенцев: экстернализация T-показателя
Временное ограничение: младенческий возраст 12 месяцев
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей: материнский отчет о интернализации, экстернализации и нарушении регуляции поведения ребенка. Т-баллы могут варьироваться от 20 до 99, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем с поведением.
младенческий возраст 12 месяцев
Регуляция поведения младенцев: интернализация Т-показателя
Временное ограничение: младенческий возраст 12 месяцев
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей: материнский отчет о интернализации, экстернализации и нарушении регуляции поведения ребенка. Т-баллы могут варьироваться от 20 до 99, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем с поведением.
младенческий возраст 12 месяцев
Поведенческая регуляция младенцев: T-критерий дисрегуляции
Временное ограничение: младенческий возраст 12 месяцев
Социально-эмоциональная оценка младенцев и малышей: материнский отчет о интернализации, экстернализации и нарушении регуляции поведения ребенка. Т-баллы могут варьироваться от 20 до 99, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем с поведением.
младенческий возраст 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвижение первых отношений®

Подписаться