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Salud mental perinatal colaborativa y apoyo a los padres en la atención primaria

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Susan Spieker, University of Washington
El tratamiento de la depresión perinatal y otros síntomas de salud mental de las madres por sí solo no previene el deterioro de la calidad de la crianza ni los resultados adversos del lactante. El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de agregar un programa de visitas domiciliarias para padres de 10 semanas basado en la investigación al tratamiento de salud mental basado en la evidencia, para contrarrestar los efectos perniciosos de los síntomas de las madres en la calidad de la crianza y desarrollo infantil Las participantes serán madres de bajos ingresos que hablen inglés y español y que comenzaron un tratamiento de salud mental/conductual financiado con fondos públicos durante el embarazo en sus centros de salud comunitarios de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés expuestos a una crianza deteriorada como resultado de la depresión mayor de sus madres y otros trastornos de salud mental en el período perinatal corren el riesgo de comprometer la interacción social y la regulación afectiva y conductual. La depresión es la condición de salud mental más frecuentemente reportada durante el período perinatal; alrededor del 9% de los bebés menores de un año tienen madres que experimentan un episodio depresivo mayor. Esa tasa casi se triplica al 25% para los bebés de madres por debajo del 200% del nivel federal de pobreza. Además de la pobreza, la edad materna joven, la falta de apoyo social, la baja educación y las experiencias infantiles adversas son factores de riesgo para la depresión, la ansiedad y otras afecciones de salud mental. Dos líneas de investigación apuntan a la necesidad de un apoyo parental eficaz para las madres que siguen un tratamiento por problemas de salud mental durante el embarazo. En primer lugar, las madres deprimidas con frecuencia no notan, interpretan o responden con sensibilidad a las señales del bebé. De manera alarmante, la crianza deteriorada de las madres de sus bebés continúa incluso después de que su depresión ha sido tratada con éxito. En segundo lugar, los recién nacidos de mujeres con depresión prenatal están fisiológicamente desregulados y, por lo tanto, son más difíciles de criar. Con la aprobación de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio y las visitas domiciliarias maternas, infantiles y de la primera infancia, el gobierno federal está apoyando a los estados para implementar programas de visitas domiciliarias de alta calidad como parte de un sistema integral de la primera infancia para familias vulnerables que experimentan los factores de riesgo asociados con depresión materna y otros síntomas de salud mental. Pero se han identificado dos limitaciones importantes de las visitas domiciliarias: los visitadores domiciliarios de desarrollo infantil no están capacitados para tratar de manera significativa la depresión materna y otras afecciones de salud mental, y a menudo no están lo suficientemente capacitados para apoyar las relaciones madre-bebé. Nuestro estudio tiene el potencial de informar los programas de intervención en todo el país al probar la efectividad de agregar un programa de crianza de visitas domiciliarias breve y basado en el apego a un programa existente de tratamiento de salud mental basado en evidencia que se brinda a través de clínicas comunitarias de atención primaria que atienden a mujeres embarazadas y madres. de poblaciones vulnerables. El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de Promoting First Relationships® para madres de bajos ingresos que hablan inglés y español que recibieron tratamiento por depresión u otras afecciones de salud mental desde el embarazo y según sea necesario en el período perinatal. año. El tratamiento se coordinará a través del Programa de Integración de Salud Mental para Mujeres Embarazadas y Madres de Alto Riesgo (MHIP Moms) financiado con fondos públicos y basado en evidencia en los centros de salud comunitarios de atención primaria que se dirigen a las poblaciones de la red de seguridad en el condado de King, Washington. Promoting First Relationships® es un programa de visitas domiciliarias de 10 semanas basado en investigaciones que utiliza comentarios en video y estrategias de consulta basadas en fortalezas para aumentar la competencia y la confianza de las madres en la crianza de los hijos. Los proveedores bilingües de la comunidad brindarán Promoting First Relationships® después de una evaluación inicial y una asignación aleatoria a los tres meses de edad del bebé. Las pruebas posteriores se realizarán a los seis y doce meses de edad del bebé. Los principales objetivos específicos son probar la eficacia de PFR para mejorar la calidad de la crianza de madres de bajos ingresos que hablan inglés y español que comenzaron un tratamiento de salud mental/conductual durante el embarazo, y para mejorar los resultados sociales y regulatorios para sus bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres con bebés de 6 semanas a 3 meses de edad
  • Habla ingles o español
  • Acceso a un teléfono
  • Actualmente o en algún momento durante el embarazo recibió tratamiento por una afección de salud mental (consejería y/o medicamentos) en un centro de salud comunitario participante en el área de Seattle, Washington

Criterio de exclusión:

  • Actualmente experimentando una crisis aguda (por ejemplo, violencia doméstica severa, falta de vivienda, hospitalización, encarcelamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Promoviendo las Primeras Relaciones® (PFR)
Programa de visitas domiciliarias de 10 semanas
PFR se basa en la teoría del apego y se basa en las fortalezas. La intervención de 10 semanas se realiza en el hogar de la familia. Cada semana tiene un tema de discusión, folletos, una actividad y tiempo para "unirse": comunicarse con los padres, escuchar sus inquietudes y establecer una relación positiva y de apoyo. El proveedor de PFR graba en video el tiempo de juego entre padres e hijos, y alterna cada dos semanas con la visualización del video con los padres, reflexionando sobre las necesidades de ambos, padres e hijos. El proveedor ayuda a los padres a desarrollar una mayor empatía y comprensión de las necesidades y sentimientos del niño, y ayuda a los padres a identificar sus propios sentimientos y necesidades con respecto a la crianza de los hijos.
Otros nombres:
  • PFR
Sin intervención: Paquete de información para padres
Se envía un paquete a las familias, que incluye folletos relacionados con el desarrollo infantil, la salud y los recursos locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de los padres en la enseñanza
Periodo de tiempo: Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Escala de enseñanza de evaluación del niño lactante: codificada a partir de la observación de la interacción de la madre con el bebé durante la tarea de enseñanza. El puntaje de sensibilidad de los padres puede variar de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Cambio en la sensibilidad de los padres en el juego
Periodo de tiempo: Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): codificado a partir de la observación de la madre y el bebé en actividades de juego libre. Las puntuaciones de sincronía diádica y sensibilidad materna pueden variar de 0 a 14, y las puntuaciones más altas indican interacciones más positivas. [Debido a que la sensibilidad materna y la sincronía diádica están correlacionadas .98-.99, solo se informará la sincronía diádica.]
Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Cambio en la confianza materna
Periodo de tiempo: Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Cuestionario de Confianza Materna (MCQ; Zahr, 1991): Medida de autoinforme de 14 ítems calificada en una escala de frecuencia de 5 puntos. La puntuación media puede oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza materna.
Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Cambio en la comprensión de los padres sobre los niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Raising a Baby Scale: Medida de autoinforme de 16 ítems calificada en una escala de acuerdo/desacuerdo de 4 puntos. Los puntajes pueden variar de 16 a 64, y los puntajes más altos indican un mayor conocimiento de los padres.
Línea de base para bebés de 12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad interactiva infantil
Periodo de tiempo: Línea de base para bebés de 12 meses de edad
CARE-Index: codificado a partir de la observación de la madre y el bebé en actividades de juego libre. Los puntajes de cooperación infantil pueden variar de 0 a 14, y los puntajes más altos indican interacciones más positivas. (Debido a que la cooperación infantil y la sincronía diádica están correlacionadas .95-.96, una escala CARE-Index diferente con correlaciones más bajas con la sincronía diádica (-.32 a .05), dificultad infantil, se utilizará).
Línea de base para bebés de 12 meses de edad
Regulación del comportamiento infantil: puntuación T de externalización
Periodo de tiempo: bebé de 12 meses de edad
Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños: informe materno de comportamientos problemáticos de internalización, externalización y desregulación del niño. Las puntuaciones T pueden oscilar entre 20 y 99, y las puntuaciones más altas indican más problemas de conducta.
bebé de 12 meses de edad
Regulación del comportamiento infantil: puntuación T de internalización
Periodo de tiempo: bebé de 12 meses de edad
Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños: informe materno de comportamientos problemáticos de internalización, externalización y desregulación del niño. Las puntuaciones T pueden oscilar entre 20 y 99, y las puntuaciones más altas indican más problemas de conducta.
bebé de 12 meses de edad
Regulación conductual infantil: puntuación T de desregulación
Periodo de tiempo: bebé de 12 meses de edad
Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños: informe materno de comportamientos problemáticos de internalización, externalización y desregulación del niño. Las puntuaciones T pueden oscilar entre 20 y 99, y las puntuaciones más altas indican más problemas de conducta.
bebé de 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Promoviendo las Primeras Relaciones®

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