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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02724774
1차 진료에서의 공동 주산기 정신 건강 및 육아 지원
2021년 11월 17일 업데이트: Susan Spieker, University of Washington
산모의 주산기 우울 및 기타 정신 건강 증상을 단독으로 치료하는 것만으로는 양육의 질 저하 및 영아의 불리한 결과를 예방할 수 없습니다.
이 연구의 목표는 연구 기반 10주 가정 방문 양육 프로그램을 증거 기반 정신 건강 치료에 추가하여 어머니의 증상이 양육의 질 및 유아 발달.
참가자는 1차 진료 지역 보건 센터에서 임신 중에 공적 자금으로 정신/행동 건강 치료를 시작한 영어와 스페인어를 구사하는 저소득 어머니입니다.
연구 개요
상세 설명
주산기의 어머니의 주요 우울증 및 기타 정신 건강 장애의 결과로 손상된 양육에 노출된 유아는 손상된 사회적 상호 작용과 정서 및 행동 규제의 위험이 있습니다.
우울증은 주산기 동안 가장 자주 보고되는 정신 건강 상태입니다. 1세 미만 영아의 약 9%는 주요 우울 삽화를 경험한 산모가 있습니다.
연방 빈곤 수준의 200% 미만인 어머니에게서 태어난 유아의 경우 이 비율은 거의 3배인 25%입니다.
빈곤 외에도 어린 산모의 나이, 사회적 지원 부족, 낮은 교육 수준, 불리한 어린 시절 경험 등은 모두 우울증, 불안 및 기타 정신 건강 상태의 위험 요소입니다.
연구의 두 가닥은 임신 중 정신 건강 상태에 대한 치료 후 어머니를 위한 효과적인 양육 지원의 필요성을 지적합니다.
첫째, 우울한 엄마는 아기의 신호를 정확하게 알아차리거나 해석하거나 민감하게 반응하지 못하는 경우가 많습니다.
놀랍게도 어머니의 영아 양육 장애는 우울증이 성공적으로 치료된 후에도 계속됩니다.
둘째, 산전 우울증 여성의 신생아는 생리학적으로 조절 장애가 있어 양육하기가 더 어렵습니다.
부담적정보험법(Affordable Care Act)과 산모, 유아 및 유아 가정 방문이 통과됨에 따라 연방 정부는 주정부가 질병과 관련된 위험 요인을 경험하는 취약한 가족을 위한 종합 유아 시스템의 일환으로 고품질 가정 방문 프로그램을 시행하도록 지원하고 있습니다. 산모 우울증 및 기타 정신 건강 증상.
그러나 가정 방문의 두 가지 중요한 제한 사항이 확인되었습니다. 아동 발달 가정 방문자는 어머니의 우울증 및 기타 정신 건강 상태를 의미 있게 다루도록 훈련되지 않았으며 종종 영유아-어머니 관계를 지원하도록 충분히 훈련되지 않았습니다.
우리의 연구는 임산부와 육아 여성에게 서비스를 제공하는 지역사회 1차 진료 클리닉을 통해 제공되는 기존의 증거 기반 정신 건강 치료 프로그램에 짧은 애착 기반 가정 방문 육아 프로그램을 추가하는 효과를 테스트하여 전국적인 개입 프로그램에 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 취약한 인구로부터.
이 연구의 목표는 임신 초기에 우울증이나 기타 정신 건강 문제로 치료를 받았고 주산기에 필요에 따라 영어와 스페인어를 사용하는 저소득 어머니를 위한 Promoting First Relationships®의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 년도.
치료는 워싱턴 주 킹 카운티의 안전망 인구를 대상으로 하는 1차 진료 지역사회 보건 센터에서 공적 자금 지원을 받는 고위험 임산부 및 육아 여성을 위한 정신 건강 통합 프로그램(MHIP Moms)을 통해 조정될 것입니다.
Promoting First Relationships®는 어머니의 양육 능력과 자신감을 높이기 위해 비디오 피드백과 강점 기반 상담 전략을 사용하는 연구 기반의 10주 가정 방문 프로그램입니다.
2개 국어를 사용하는 커뮤니티 제공자는 기본 평가 및 3개월 유아의 무작위 배정 후 Promoting First Relationships®를 제공합니다.
사후 검사는 유아 6개월과 12개월에 시행됩니다.
주요 구체적인 목표는 PFR의 효과를 테스트하여 임신 중에 정신/행동 건강 치료를 시작한 저소득 영어 및 스페인어 사용 어머니의 양육 품질을 개선하고 유아의 사회적 및 규제 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-7920
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생후 6주~3개월 영유아를 둔 엄마
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 전화 이용
- 현재 또는 임신 중 어느 시점에 워싱턴 주 시애틀 지역의 참여 지역사회 보건 센터에서 정신 건강 상태(상담 및/또는 약물) 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 위기를 겪고 있음(예: 심각한 가정 폭력, 노숙, 입원, 구금)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 관계 촉진®(PFR)
10주 가정방문 프로그램
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PFR은 애착 이론을 기반으로 하며 강점 기반입니다.
10주간의 개입은 가족의 집에서 전달됩니다.
매주 토론 주제, 유인물, 활동 및 "참여" 시간이 있습니다. 즉, 부모를 확인하고, 걱정을 경청하고, 긍정적이고 지원적인 관계를 구축하는 것입니다.
PFR 제공자는 부모와 자녀 간의 놀이 시간을 녹화하고 부모와 자녀 모두의 요구를 반영하여 격주로 번갈아 가며 부모와 함께 비디오를 시청합니다.
제공자는 부모가 자녀의 필요와 감정에 대해 더 큰 공감과 이해를 개발하도록 돕고 부모가 양육에 대한 자신의 감정과 필요를 식별하도록 돕습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 학부모 정보 패킷
아동 발달, 건강 및 지역 자원과 관련된 유인물이 포함된 패킷이 가족에게 우편으로 발송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육에 대한 학부모 민감도의 변화
기간: 12개월 유아 기준선
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Nursing Child Assessment Teaching Scale: 가르치는 일을 하는 동안 어머니가 영아와 상호작용하는 것을 관찰하여 코딩됩니다.
양육 민감도 점수의 범위는 0에서 50까지입니다. 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타냅니다.
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12개월 유아 기준선
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놀이에서 부모 민감도의 변화
기간: 12개월 유아 기준선
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Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): 자유 놀이 활동에서 엄마와 아기를 관찰하여 코딩됨.
부부 동시성 및 산모 민감도 점수는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 상호 작용을 나타냅니다.
[모성 민감도와 일자 동조성은 .98-.99의 상관 관계가 있기 때문에,
쌍동기화만 보고됩니다.]
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12개월 유아 기준선
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모성 자신감의 변화
기간: 12개월 유아 기준선
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Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): 5점 빈도 척도로 평가된 14개 항목의 자기 보고 측정.
평균 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 산모의 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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12개월 유아 기준선
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유아에 대한 부모의 이해 변화
기간: 12개월 유아 기준선
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아기 척도 키우기: 4점 동의/비동의 척도로 평가된 16개 항목 자기 보고 척도.
점수 범위는 16에서 64까지이며 점수가 높을수록 부모의 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
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12개월 유아 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 상호 작용 품질의 변화
기간: 12개월 유아 기준선
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CARE-Index: 자유 놀이 활동에서 엄마와 아기를 관찰하여 코딩됨.
아동 협력 점수의 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 상호 작용을 나타냅니다.
(자녀의 협력과 부부공동성은 .95-.96의 상관관계가 있기 때문에, 부부공동화와의 상관관계가 낮은 다른 CARE-Index 척도(-.32에서 .05),
어린이 어려움, 사용됩니다).
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12개월 유아 기준선
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유아 행동 규제: T 점수 외부화
기간: 12개월 유아
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유아 유아 사회 감정 평가: 아동의 내면화, 외현화 및 조절 장애 문제 행동에 대한 어머니의 보고서.
T 점수의 범위는 20에서 99까지이며 점수가 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타냅니다.
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12개월 유아
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영아 행동 조절: T 점수 내면화
기간: 12개월 유아
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유아 유아 사회 감정 평가: 아동의 내면화, 외현화 및 조절 장애 문제 행동에 대한 어머니의 보고서.
T 점수의 범위는 20에서 99까지이며 점수가 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타냅니다.
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12개월 유아
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영아 행동 조절: 조절 장애 T 점수
기간: 12개월 유아
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유아 유아 사회 감정 평가: 아동의 내면화, 외현화 및 조절 장애 문제 행동에 대한 어머니의 보고서.
T 점수의 범위는 20에서 99까지이며 점수가 높을수록 더 많은 행동 문제가 있음을 나타냅니다.
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12개월 유아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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첫 관계 촉진하기®에 대한 임상 시험
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.종료됨