- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724774
Együttműködő perinatális mentális egészség és szülői támogatás az alapellátásban
2021. november 17. frissítette: Susan Spieker, University of Washington
Az anyák perinatális depressziós és egyéb mentális egészségügyi tüneteinek kezelése önmagában nem akadályozza meg a szülői minőség romlását és a csecsemőkori negatív kimeneteleket.
A kutatás célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy mennyire hatékony a kutatáson alapuló 10 hetes otthonlátogató szülői program a bizonyítékokon alapuló mentálhigiénés kezeléshez, az anyák tüneteinek a szülői minőségre és a szülői minőségre gyakorolt káros hatásai ellen. csecsemő fejlődése.
A résztvevők angolul és spanyolul beszélő alacsony jövedelmű anyák lesznek, akik terhességük alatt államilag finanszírozott mentális/viselkedési egészségügyi kezelést kezdtek az alapellátás közösségi egészségügyi központjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a csecsemők, akik anyjuk súlyos depressziója és egyéb mentális egészségi rendellenességei következtében a szülői nevelésnek ki vannak téve a perinatális időszakban, ki vannak téve a szociális interakciók, valamint az érzelmi és viselkedési szabályozás veszélyének.
A depresszió a leggyakrabban jelentett mentális egészségi állapot a perinatális időszakban; Az egy év alatti csecsemők körülbelül 9%-ának van olyan anyja, aki súlyos depressziós epizódot tapasztal.
Ez az arány közel háromszorosára, 25%-ra nő a szövetségi szegénységi szint 200%-a alatti anyák csecsemőinél.
A szegénység mellett a fiatal anyai életkor, a szociális támogatás hiánya, az alacsony iskolai végzettség és a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok mind a depresszió, a szorongás és más mentális egészségi állapotok kockázati tényezői.
A kutatás két irányzata mutat rá arra, hogy hatékony szülői támogatásra van szükség az anyáknak a terhesség alatti mentális egészségi állapotok kezelését követően.
Először is, a depressziós anyák gyakran nem veszik észre, értelmezik vagy érzékenyen reagálnak a csecsemő jelzéseire.
Riasztó, hogy az anyák csecsemőik gyermeknevelésének zavara a depresszió sikeres kezelése után is folytatódik.
Másodszor, a prenatálisan depressziós nők újszülöttjei fiziológiailag szabályozatlanok, és ezért nagyobb kihívást jelent a gondozásuk.
A megfizethető gondozásról szóló törvény és az anya-, csecsemő- és koragyermekkori otthonlátogatás elfogadásával a szövetségi kormány támogatja az államokat abban, hogy magas színvonalú otthonlátogatási programokat hajtsanak végre egy átfogó koragyermekkori rendszer részeként a veszélyeztetett családok számára, akik megtapasztalják a betegséggel összefüggő kockázati tényezőket. anyai depresszió és egyéb mentális egészségügyi tünetek.
Az otthonlátogatás két fontos korlátját azonban azonosították: a gyermekfejlesztő otthon látogatóit nem képezték ki arra, hogy érdemben kezeljék az anyai depressziót és más mentális egészségi állapotokat, és gyakran nincsenek megfelelően képzettek a csecsemő-anya kapcsolatok támogatására.
Tanulmányunk országszerte képes információval szolgálni az intervenciós programokról azáltal, hogy megvizsgálja egy rövid, kötődésen alapuló, otthonlátogató szülői program hozzáadásának hatékonyságát egy meglévő, bizonyítékokon alapuló mentálhigiénés kezelési programhoz, amelyet a várandós és szülő nőket kiszolgáló közösségi alapellátási klinikákon keresztül nyújtanak. sérülékeny lakosságból.
A kutatás célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a Promoting First Relationships® hatékonyságának értékelésére olyan angol és spanyol anyanyelvű alacsony jövedelmű anyák esetében, akiket depresszió vagy más mentális egészségi állapot miatt kezeltek terhességgel kezdődően és szükség szerint a perinatális időszakban. év.
A kezelést a közfinanszírozott, bizonyított alapú Mentális Egészségügyi Integrációs Program a magas kockázatú terhes és szülő nők számára (MHIP Moms) koordinálják a washingtoni King megye biztonsági háló lakosságát célzó közösségi egészségügyi központokban.
A Promoting First Relationships® egy kutatáson alapuló, 10 hetes otthonlátogató program, amely videós visszajelzéseket és erősségeken alapuló konzultációs stratégiákat használ az anyák szülői kompetenciájának és önbizalmának növelésére.
A kétnyelvű közösségi szolgáltatók három hónapos csecsemőkorban elvégzik a Promoting First Relationships® programot egy alapfelmérés és véletlenszerű beosztás után.
Az utóvizsgálatokra hat és tizenkét hónapos csecsemőkorban kerül sor.
Az elsődleges cél a PFR hatékonyságának tesztelése az alacsony jövedelmű, angolul és spanyolul beszélő anyák szülői minőségének javítása érdekében, akik terhességük alatt mentális/viselkedési egészségügyi kezelést kezdtek, valamint csecsemőik szociális és szabályozási eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hetes - 3 hónapos csecsemő anyák
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Hozzáférés egy telefonhoz
- Jelenleg vagy a terhesség egy bizonyos pontján mentális egészségi állapot miatt kezelésben (tanácsadás és/vagy gyógyszeres kezelés) részesült egy részt vevő közösségi egészségügyi központban Seattle államban, Washingtonban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg akut krízishelyzetben van (pl. súlyos családon belüli erőszak, hajléktalanság, kórházi kezelés, bebörtönzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Promoting First Relationships® (PFR)
10 hetes otthonlátogató program
|
A PFR a kötődési elméleten és az erősségeken alapul.
A 10 hetes beavatkozás a család otthonában történik.
Minden hétnek van egy témája a megbeszélésre, a segédanyagokra, egy tevékenységre, és van idő a "csatlakozásra" - a szülővel való kapcsolatfelvételre, aggodalmaik meghallgatására és egy pozitív, támogató kapcsolat kialakítására.
A PFR szolgáltató videóra veszi a szülő és gyermek közötti játékidőt, és minden második héten felváltva nézi a videót a szülővel, tükrözve a szülő és a gyermek szükségleteit.
A szolgáltató segít a szülőnek abban, hogy jobban megértse a gyermek szükségleteit és érzéseit, és segítse a szülőt abban, hogy azonosítsa saját érzéseit és szükségleteit a gyermekneveléssel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szülői információs csomag
A családoknak csomagot küldenek, amely tartalmazza a gyermekek fejlődésével, egészségével és a helyi erőforrásokkal kapcsolatos szóróanyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülői érzékenység változása a tanításban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Ápoló gyermek értékelési tanítási skála: a tanítási feladat során a csecsemővel folytatott anya interakciójának megfigyeléséből kódolva.
A szülői érzékenységi pontszám 0 és 50 között lehet; a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
A szülői érzékenység változása a Playben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Gyermek-felnőtt kapcsolati kísérleti index (CARE-index): az anya és a csecsemő szabad játéktevékenységben történő megfigyeléséből kódolva.
A diádikus szinkron és az anyai érzékenységi pontszámok 0 és 14 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb interakciókat jeleznek.
[Mivel az anyai érzékenység és a diádikus szinkrónia 0,98-0,99 között korrelál,
csak a diádikus szinkronról lesz jelentés.]
|
Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Változás az anyai önbizalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Anyai bizalmi kérdőív (MCQ; Zahr, 1991): 14 tételes önbeszámoló mérőszám, 5 pontos gyakorisági skálán értékelve.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb anyai önbizalomra utalnak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Változás a kisgyermekek szülői megértésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Baba nevelése skála: 16 tételes önbevallási mérőszám, 4 pontos egyetértek/nem értek egyet skálán.
A pontszámok 16-tól 64-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb szülői tudásra utalnak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a csecsemők interaktív minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
CARE-index: az anya és a csecsemő szabad játéktevékenységben történő megfigyeléséből kódolva.
A gyermekek együttműködési pontszámai 0 és 14 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb interakciókat jeleznek.
(Mivel a gyermekek együttműködése és a diádikus szinkron korrelációja 0,95-0,96, egy másik CARE-index skála alacsonyabb korrelációval a diádikus szinkronnal (-0,32-0,05),
gyermeknehézség, felhasználásra kerül).
|
Kiindulási állapot 12 hónapos csecsemőkorig
|
Csecsemő viselkedési szabályozása: Externalizing T Score
Időkeret: csecsemő kora 12 hónap
|
Csecsemő kisgyermek szociális érzelmi értékelése: anyai beszámoló a gyermek internalizáló, külsőleges és diszregulációs problémás viselkedéseiről.
A T-pontszámok 20 és 99 között változhatnak, a magasabb pontszámok több viselkedési problémát jeleznek.
|
csecsemő kora 12 hónap
|
Csecsemő viselkedési szabályozása: Internalizing T Score
Időkeret: csecsemő kora 12 hónap
|
Csecsemő kisgyermek szociális érzelmi értékelése: anyai beszámoló a gyermek internalizáló, külsőleges és diszregulációs problémás viselkedéseiről.
A T-pontszámok 20 és 99 között változhatnak, a magasabb pontszámok több viselkedési problémát jeleznek.
|
csecsemő kora 12 hónap
|
Csecsemő viselkedési szabályozása: Disregulation T Score
Időkeret: csecsemő kora 12 hónap
|
Csecsemő kisgyermek szociális érzelmi értékelése: anyai beszámoló a gyermek internalizáló, külsőleges és diszregulációs problémás viselkedéseiről.
A T-pontszámok 20 és 99 között változhatnak, a magasabb pontszámok több viselkedési problémát jeleznek.
|
csecsemő kora 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .