- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724774
Gezamenlijke perinatale geestelijke gezondheidszorg en opvoedingsondersteuning in de eerste lijn
17 november 2021 bijgewerkt door: Susan Spieker, University of Washington
Het alleen behandelen van perinatale depressieve en andere psychische symptomen van moeders kan een verslechterde kwaliteit van het ouderschap en ongunstige babyuitkomsten niet voorkomen.
Het doel van dit onderzoek is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van een op onderzoek gebaseerd ouderschapsprogramma van 10 weken aan huisbezoeken aan evidence-based geestelijke gezondheidszorg, om de schadelijke effecten van de symptomen van moeders op de kwaliteit van het ouderschap tegen te gaan. ontwikkeling van baby's.
De deelnemers zijn Engels- en Spaanssprekende moeders met een laag inkomen die tijdens de zwangerschap zijn begonnen met door de overheid gefinancierde geestelijke/gedragsgezondheidsbehandelingen in hun eerstelijns gezondheidscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die in de perinatale periode worden blootgesteld aan verstoord ouderschap als gevolg van de zware depressie van hun moeder en andere psychische stoornissen, lopen het risico op gecompromitteerde sociale interactie en affectieve en gedragsregulatie.
Depressie is de meest gemelde psychische aandoening tijdens de perinatale periode; ongeveer 9% van de baby's jonger dan een jaar heeft een moeder die een depressieve episode doormaakt.
Dat percentage verdrievoudigt bijna tot 25% voor baby's van moeders onder 200% van het federale armoedeniveau.
Naast armoede zijn jonge moeders, gebrek aan sociale steun, laag onderwijs en ongunstige ervaringen in de kindertijd allemaal risicofactoren voor depressie, angst en andere psychische aandoeningen.
Twee onderzoekslijnen wijzen op de noodzaak van effectieve opvoedingsondersteuning voor moeders na behandeling voor psychische aandoeningen tijdens de zwangerschap.
Ten eerste slagen depressieve moeders er vaak niet in om signalen van baby's nauwkeurig op te merken, te interpreteren of erop te reageren.
Het is verontrustend dat moeders hun baby's slecht opvoeden, zelfs nadat hun depressie met succes is behandeld.
Ten tweede zijn pasgeborenen van prenataal depressieve vrouwen fysiologisch ontregeld en daarom moeilijker te verzorgen.
Met de goedkeuring van de Affordable Care Act en Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting, ondersteunt de federale overheid staten bij het implementeren van hoogwaardige huisbezoekprogramma's als onderdeel van een alomvattend systeem voor jonge kinderen voor kwetsbare gezinnen die de risicofactoren ervaren die samenhangen met maternale depressie en andere psychische symptomen.
Maar er zijn twee belangrijke beperkingen van huisbezoek geïdentificeerd: huisbezoekers in de ontwikkeling van kinderen zijn niet getraind om zinvol om te gaan met maternale depressie en andere psychische aandoeningen, en ze zijn vaak niet voldoende opgeleid om de relatie tussen baby en moeder te ondersteunen.
Onze studie heeft het potentieel om interventieprogramma's in het hele land te informeren door de effectiviteit te testen van het toevoegen van een kort, op gehechtheid gebaseerd, huisbezoekend ouderschapsprogramma aan een bestaand, evidence-based behandelprogramma voor geestelijke gezondheid dat wordt geleverd via lokale eerstelijnsklinieken voor zwangere vrouwen en opvoedende vrouwen. uit kwetsbare bevolkingsgroepen.
Het doel van dit onderzoek is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van Promoting First Relationships® te evalueren voor Engels- en Spaanssprekende moeders met een laag inkomen die werden behandeld voor depressie of andere psychische aandoeningen vanaf de zwangerschap en zo nodig in de perinatale periode. jaar.
De behandeling zal worden gecoördineerd via het door de overheid gefinancierde, op bewijzen gebaseerde Mental Health Integration Program for High-Risk Pregnant and Parenting Women (MHIP Moms) in gemeenschapsgezondheidscentra voor eerstelijnsgezondheidszorg die gericht zijn op vangnetpopulaties in King County, Washington.
Promoting First Relationships® is een op onderzoek gebaseerd huisbezoekprogramma van 10 weken dat gebruikmaakt van videofeedback en op sterke punten gebaseerde consultatiestrategieën om de ouderschapscompetentie en het zelfvertrouwen van moeders te vergroten.
Tweetalige gemeenschapsaanbieders zullen Promoting First Relationships® leveren na een basisevaluatie en willekeurige toewijzing bij baby's van drie maanden.
Post-testen zullen plaatsvinden op de leeftijd van zes en twaalf maanden.
De primaire specifieke doelstellingen zijn het testen van de effectiviteit van PFR om de kwaliteit van het ouderschap te verbeteren voor Engels- en Spaanssprekende moeders met een laag inkomen die tijdens de zwangerschap met geestelijke / gedragsgezondheidsbehandeling zijn begonnen, en om de sociale en regelgevende resultaten voor hun baby's te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met baby's van 6 weken - 3 maanden oud
- Engels of Spaans sprekend
- Toegang tot een telefoon
- Op dit moment of op een bepaald moment tijdens de zwangerschap een behandeling voor een psychische aandoening (counseling en/of medicijnen) heeft ondergaan in een deelnemend gemeenschapsgezondheidscentrum in de omgeving van Seattle, Washington
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een acute crisis doormaken (bijv. ernstig huiselijk geweld, dakloosheid, ziekenhuisopname, gevangenisstraf)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerste relaties promoten® (PFR)
Huisbezoekprogramma van 10 weken
|
PFR is gebaseerd op de gehechtheidstheorie en is gebaseerd op sterke punten.
De interventie van 10 weken wordt bij het gezin thuis gegeven.
Elke week heeft een thema voor discussie, hand-outs, een activiteit en tijd om 'mee te doen' - inchecken bij de ouder, luisteren naar haar zorgen en een positieve, ondersteunende relatie opbouwen.
De PFR-aanbieder filmt de speeltijd tussen ouder en kind en wisselt om de week af met het bekijken van de video met de ouder, waarbij wordt nagedacht over de behoeften van zowel ouder als kind.
De aanbieder helpt de ouder om meer empathie en begrip van de behoeften en gevoelens van het kind te ontwikkelen, en helpt de ouder om haar eigen gevoelens en behoeften rond het ouderschap te identificeren.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Informatiepakket voor ouders
Er wordt een pakket naar de gezinnen gestuurd, inclusief hand-outs met betrekking tot de ontwikkeling van kinderen, gezondheid en lokale middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in oudergevoeligheid in het onderwijs
Tijdsspanne: Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Nursing Child Assessment Teaching Scale: gecodeerd op basis van observatie van de interactie van de moeder met het kind tijdens de onderwijstaak.
De ouderschapsgevoeligheidsscore kan variëren van 0 tot 50; hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid.
|
Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Verandering in oudergevoeligheid tijdens het spelen
Tijdsspanne: Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): gecodeerd op basis van observatie van moeder en kind tijdens vrij spel.
Dyadische synchronie en maternale sensitiviteitsscores kunnen variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve interacties.
[Omdat maternale sensitiviteit en dyadische synchronie gecorreleerd zijn .98-.99,
alleen dyadische synchronie wordt gerapporteerd.]
|
Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Verandering in moederlijk vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): zelfrapportage met 14 items beoordeeld op een 5-punts frequentieschaal.
De gemiddelde score kan variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer moederlijk vertrouwen.
|
Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Verandering in ouderbegrip van peuters
Tijdsspanne: Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Een babyschaal verhogen: zelfrapportage met 16 items beoordeeld op een 4-punts eens/oneens-schaal.
De scores kunnen variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van de ouders.
|
Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in interactieve kwaliteit voor baby's
Tijdsspanne: Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
CARE-Index: gecodeerd op basis van observatie van moeder en kind tijdens vrij spel.
Scores voor samenwerking tussen kinderen kunnen variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve interacties.
(Omdat samenwerking tussen kinderen en dyadische synchronie gecorreleerd zijn .95-.96, een andere CARE-Index schaal met lagere correlaties met dyadische synchronie (-.32 tot .05),
kind moeilijkheid, zal worden gebruikt).
|
Basislijn tot zuigelingenleeftijd 12 maanden
|
Gedragsregulatie bij baby's: Externaliserende T-score
Tijdsspanne: baby leeftijd 12 maanden
|
Sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters: rapport van de moeder over internaliserend, externaliserend en ontregelend probleemgedrag van het kind.
T-scores kunnen variëren van 20 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op meer gedragsproblemen.
|
baby leeftijd 12 maanden
|
Gedragsregulatie bij baby's: internaliserende T-score
Tijdsspanne: baby leeftijd 12 maanden
|
Sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters: rapport van de moeder over internaliserend, externaliserend en ontregelend probleemgedrag van het kind.
T-scores kunnen variëren van 20 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op meer gedragsproblemen.
|
baby leeftijd 12 maanden
|
Gedragsregulatie bij kinderen: ontregeling T-score
Tijdsspanne: baby leeftijd 12 maanden
|
Sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters: rapport van de moeder over internaliserend, externaliserend en ontregelend probleemgedrag van het kind.
T-scores kunnen variëren van 20 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op meer gedragsproblemen.
|
baby leeftijd 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerste relaties promoten®
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilWerving
-
Universidade Federal do ParaVoltooidTandheelkundige overgevoeligheidBrazilië
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Beëindigd