- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724774
Perinataalinen mielenterveys ja vanhemmuuden tuki perusterveydenhuollossa
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Susan Spieker, University of Washington
Äitien perinataalisen masennuksen ja muiden mielenterveysoireiden hoitaminen ei yksin estä vanhemmuuden laadun heikkenemistä ja haitallisia vauvojen seurauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidakseen tutkimukseen perustuvan 10 viikon kotikäyntivanhemmuuden ohjelman lisäämisen tehokkuutta näyttöön perustuvaan mielenterveyshoitoon, jotta voidaan torjua äitien oireiden haitallisia vaikutuksia vanhemmuuden laatuun ja vauvan kehitys.
Osallistujat ovat englannin ja espanjankielisiä pienituloisia äitejä, jotka aloittivat julkisesti rahoitetun mielenterveys-/käyttäytymisterveyshoidon raskauden aikana perusterveydenhuollon terveyskeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvoilla, jotka ovat altistuneet vanhemmuuden heikkenemiselle äitinsä vakavan masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden seurauksena perinataalikaudella, ovat vaarassa sosiaalisen vuorovaikutuksen sekä mieliala- ja käyttäytymissääntely.
Masennus on yleisimmin raportoitu mielenterveystila perinataalijakson aikana; noin 9 %:lla alle vuoden ikäisistä vauvoista äidit kokevat vakavan masennusjakson.
Tämä osuus lähes kolminkertaistuu 25 prosenttiin niiden äitien lapsilla, joiden äiti on alle 200 prosenttia liittovaltion köyhyystasosta.
Köyhyyden lisäksi äidin nuori ikä, sosiaalisen tuen puute, alhainen koulutus ja haitalliset lapsuudenkokemukset ovat kaikki masennuksen, ahdistuksen ja muiden mielenterveysongelmien riskitekijöitä.
Kaksi tutkimuslinjaa osoittavat tehokkaan vanhemmuuden tarpeen äideille raskauden mielenterveysongelmien hoidon jälkeen.
Ensinnäkin masentuneet äidit eivät usein huomaa tarkasti, tulkitse tai reagoi herkästi vauvan vihjeisiin.
Hälyttävää on, että äitien heikentynyt vauvojen vanhemmuus jatkuu senkin jälkeen, kun heidän masennuksensa on hoidettu onnistuneesti.
Toiseksi syntymää edeltäneiden masentuneiden naisten vastasyntyneet ovat fysiologisesti epäsäännöllisiä ja siksi heitä on haastavampaa hoitaa.
Edullista hoitoa koskevan lain ja äitien, lapsen ja varhaislapsuuden kotikäynnin hyväksymisen myötä liittovaltion hallitus tukee osavaltioita toteuttamaan laadukkaita kotikäyntiohjelmia osana kattavaa varhaislapsuuden järjestelmää haavoittuvassa asemassa oleville perheille, joilla on riskitekijöitä. äidin masennus ja muut mielenterveysoireet.
Mutta kaksi tärkeää kotikäynnin rajoitusta on tunnistettu: lasten kehityskotivieraita ei ole koulutettu käsittelemään mielekkäästi äidin masennusta ja muita mielenterveysongelmia, ja heitä ei useinkaan ole riittävästi koulutettu tukemaan lapsen ja äidin välisiä suhteita.
Tutkimuksemme voi antaa tietoa interventio-ohjelmille valtakunnallisesti testaamalla tehokkuutta lisätä lyhyt, kiintymyspohjainen, kotona vieraileva vanhemmuusohjelma olemassa olevaan, näyttöön perustuvaan mielenterveyden hoito-ohjelmaan, jota tarjotaan raskaana olevia ja vanhempana palvelevien yhteisön perusterveydenhuollon klinikoiden kautta. haavoittuvista väestöryhmistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan Promoting First Relationships® tehokkuutta englannin- ja espanjankielisille pienituloisille äideille, joita hoidettiin masennusta tai muita mielenterveysongelmia raskauden alkaessa ja tarpeen mukaan perinataalivaiheessa. vuosi.
Hoito koordinoidaan julkisesti rahoitetun, todisteisiin perustuvan mielenterveysintegraatioohjelman kautta riskialttiille raskaana oleville ja vanhemmille naisille (MHIP Moms) perusterveydenhuollon yhteisön terveyskeskuksissa, jotka on suunnattu turvaverkkoväestölle King Countyssa Washingtonissa.
Promoting First Relationships® on tutkimukseen perustuva, 10-viikkoinen kotikäyntiohjelma, joka käyttää videopalautetta ja vahvuuksiin perustuvia konsultointistrategioita äitien vanhemmuuden osaamisen ja itseluottamuksen lisäämiseksi.
Kaksikieliset yhteisön tarjoajat toimittavat Promoting First Relationships® -ohjelman perustilanteen arvioinnin ja satunnaisen tehtävän jälkeen kolmen kuukauden iässä.
Jälkitestit tehdään kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä.
Ensisijaisena erityistavoitteena on testata PFR:n tehokkuutta parantaa vanhemmuuden laatua pienituloisille, englantia ja espanjaa puhuville äideille, jotka aloittivat mielenterveys-/käyttäytymisterveyshoidon raskauden aikana, ja parantaa lastensa sosiaalisia ja sääntelyllisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, joilla on 6 viikon - 3 kuukauden ikäisiä lapsia
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pääsy puhelimeen
- Tällä hetkellä tai jossain vaiheessa raskauden aikana sai hoitoa mielenterveysongelmaan (neuvontaa ja/tai lääkkeitä) osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksessa Seattlessa, Washingtonin alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä akuutti kriisi (esim. vakava perheväkivalta, kodittomuus, sairaalahoito, vankeus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Promoting First Relationships® (PFR)
10 viikon kotikäyntiohjelma
|
PFR perustuu kiintymysteoriaan ja on vahvuuksiin perustuva.
10 viikon interventio toimitetaan perheen kotiin.
Jokaisella viikolla on teema keskustelua, monisteita, toimintaa ja aikaa "liittymiseen" - vanhemman kanssa kirjautumista, hänen huolenaiheidensa kuuntelua ja positiivisen, tukevan suhteen luomista.
PFR-palveluntarjoaja kuvaa vanhemman ja lapsen välistä soittoaikaa ja vuorottelee joka toinen viikko videon katsomisen kanssa vanhemman kanssa, mikä pohtii sekä vanhemman että lapsen tarpeita.
Palveluntarjoaja auttaa vanhempaa kehittämään suurempaa empatiaa ja ymmärrystä lapsen tarpeista ja tunteista sekä auttaa vanhempia tunnistamaan omat tunteensa ja tarpeensa vanhemmuuteen liittyen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vanhemman tietopaketti
Perheille postitetaan paketti, joka sisältää lasten kehitykseen, terveyteen ja paikallisiin voimavaroihin liittyviä monisteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien herkkyydessä opetuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
Hoitolapsen arvioinnin opetusasteikko: koodattu havainnon perusteella, kun äiti on vuorovaikutuksessa lapsen kanssa opetustehtävän aikana.
Vanhemmuuden herkkyyspisteet voivat vaihdella 0 - 50; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
|
Vanhempien herkkyyden muutos Playssa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
Lapsi-aikuisten suhteiden kokeellinen indeksi (CARE-indeksi): koodattu äidin ja vauvan havainnoinnin perusteella vapaassa leikkitoiminnassa.
Diadisen synkronian ja äidin herkkyyspisteet voivat vaihdella 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vuorovaikutuksia.
[Koska äidin herkkyys ja dyadinen synkronia korreloivat .98-.99,
vain dyadinen synkronointi raportoidaan.]
|
Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
|
Muutos äidin itseluottamuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
Maternal Confidence Questionnaire (MCQ; Zahr, 1991): 14 kohdan itseraportointimitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin luottamusta.
|
Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
|
Muutos vanhempien ymmärryksessä taaperoista
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
Vauvan kasvattaminen -asteikko: 16 pisteen itseraportin mitta, joka on arvioitu 4-pisteen samaa/eri mieltä asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien tietämystä.
|
Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infant interaktiivisessa laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
CARE-indeksi: koodattu äidin ja vauvan tarkkailusta vapaassa leikkitoiminnassa.
Lasten yhteistyöpisteet voivat vaihdella 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vuorovaikutuksia.
(Koska lasten yhteistyö ja dyadinen synkronointi korreloivat välillä 0,95-0,96, eri CARE-indeksin asteikko, jolla on pienempi korrelaatio dyadisen synkronoinnin kanssa (-.32-0,05),
lapsen vaikeusaste, käytetään).
|
Perustaso 12 kuukauden ikäiselle vauvalle
|
|
Infant Behavioral Regulation: Externalizing T Score
Aikaikkuna: vauvan ikä 12 kuukautta
|
Vauvan taaperon sosiaalinen emotionaalinen arviointi: äidin raportti lapsen sisäistämisestä, ulkoistamisesta ja epäsäännöllisyydestä.
T-pisteet voivat vaihdella välillä 20-99, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.
|
vauvan ikä 12 kuukautta
|
|
Infant Behavioral Regulation: Internalizing T Score
Aikaikkuna: vauvan ikä 12 kuukautta
|
Vauvan taaperon sosiaalinen emotionaalinen arviointi: äidin raportti lapsen sisäistämisestä, ulkoistamisesta ja epäsäännöllisyydestä.
T-pisteet voivat vaihdella välillä 20-99, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.
|
vauvan ikä 12 kuukautta
|
|
Vauvan käyttäytymissääntely: Dysregulation T Score
Aikaikkuna: vauvan ikä 12 kuukautta
|
Vauvan taaperon sosiaalinen emotionaalinen arviointi: äidin raportti lapsen sisäistämisestä, ulkoistamisesta ja epäsäännöllisyydestä.
T-pisteet voivat vaihdella välillä 20-99, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisongelmia.
|
vauvan ikä 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .