- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724774
Salute mentale perinatale collaborativa e supporto genitoriale nelle cure primarie
17 novembre 2021 aggiornato da: Susan Spieker, University of Washington
Il solo trattamento della depressione perinatale e di altri sintomi di salute mentale delle madri non previene la compromissione della qualità genitoriale e gli esiti avversi del bambino.
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di visite parentali domiciliari di 10 settimane basato sulla ricerca al trattamento della salute mentale basato sull'evidenza, per contrastare gli effetti perniciosi dei sintomi delle madri sulla qualità genitoriale e sviluppo infantile.
I partecipanti saranno madri a basso reddito di lingua inglese e spagnola che hanno iniziato un trattamento di salute mentale/comportamentale finanziato con fondi pubblici in gravidanza presso i loro centri sanitari comunitari di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati esposti a problemi genitoriali a causa della depressione maggiore delle loro madri e di altri disturbi mentali nel periodo perinatale sono a rischio di compromissione dell'interazione sociale e della regolazione affettiva e comportamentale.
La depressione è la condizione di salute mentale più frequentemente riportata durante il periodo perinatale; circa il 9% dei bambini al di sotto di un anno ha madri che soffrono di un episodio depressivo maggiore.
Tale tasso quasi triplica al 25% per i bambini di madri al di sotto del 200% del livello di povertà federale.
Oltre alla povertà, la giovane età materna, la mancanza di sostegno sociale, la scarsa istruzione e le esperienze infantili avverse sono tutti fattori di rischio per la depressione, l'ansia e altre condizioni di salute mentale.
Due filoni di ricerca sottolineano la necessità di un efficace sostegno genitoriale per le madri che seguono il trattamento per condizioni di salute mentale in gravidanza.
In primo luogo, le madri depresse spesso non riescono a notare, interpretare o rispondere con precisione ai segnali del bambino.
In modo allarmante, la genitorialità compromessa delle madri dei loro bambini continua anche dopo che la loro depressione è stata curata con successo.
In secondo luogo, i neonati di donne prenatalmente depresse sono fisiologicamente disregolati e quindi più difficili da allevare.
Con l'approvazione dell'Affordable Care Act and Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting, il governo federale sostiene gli stati nell'implementare programmi di visite domiciliari di alta qualità come parte di un sistema completo per la prima infanzia per le famiglie vulnerabili che sperimentano i fattori di rischio associati a depressione materna e altri sintomi di salute mentale.
Ma sono state identificate due importanti limitazioni delle visite domiciliari: le visite domiciliari per lo sviluppo del bambino non sono addestrate ad affrontare in modo significativo la depressione materna e altre condizioni di salute mentale, e spesso non sono sufficientemente formate per sostenere le relazioni madre-bambino.
Il nostro studio ha il potenziale per informare i programmi di intervento a livello nazionale testando l'efficacia dell'aggiunta di un breve programma di genitorialità domiciliare basato sull'attaccamento a un programma esistente di trattamento della salute mentale basato sull'evidenza fornito tramite cliniche di assistenza primaria della comunità che servono donne in gravidanza e genitori dalle popolazioni vulnerabili.
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di Promoting First Relationships® per le madri a basso reddito di lingua inglese e spagnola che sono state trattate per depressione o altre condizioni di salute mentale a partire dalla gravidanza e, se necessario, nel periodo perinatale anno.
Il trattamento sarà coordinato attraverso il programma di integrazione della salute mentale basato su prove finanziate con fondi pubblici per donne incinte e genitoriali ad alto rischio (mamme MHIP) nei centri sanitari della comunità di assistenza primaria che si rivolgono alle popolazioni della rete di sicurezza nella contea di King, Washington.
Promoting First Relationships® è un programma di visite domiciliari di 10 settimane basato sulla ricerca che utilizza feedback video e strategie di consultazione basate sui punti di forza per aumentare la competenza e la fiducia dei genitori nelle madri.
I fornitori di comunità bilingue consegneranno Promoting First Relationships® dopo una valutazione di base e un'assegnazione casuale all'età infantile di tre mesi.
I post test si svolgeranno all'età di sei e dodici mesi.
Gli obiettivi specifici primari sono testare l'efficacia del PFR per migliorare la qualità genitoriale per le madri a basso reddito, di lingua inglese e spagnola che hanno iniziato il trattamento di salute mentale/comportamentale durante la gravidanza e per migliorare i risultati sociali e normativi per i loro bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con bambini di 6 settimane - 3 mesi
- Parlando inglese o spagnolo
- Accesso a un telefono
- Attualmente o ad un certo punto durante la gravidanza ha ricevuto cure per una condizione di salute mentale (consulenza e/o farmaci) presso un centro sanitario comunitario partecipante nell'area di Seattle, Washington
Criteri di esclusione:
- Attualmente in fase di crisi acuta (ad esempio, grave violenza domestica, senzatetto, ricovero in ospedale, reclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promozione delle prime relazioni® (PFR)
Programma di visite domiciliari di 10 settimane
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Il PFR si basa sulla teoria dell'attaccamento ed è basato sui punti di forza.
L'intervento di 10 settimane viene consegnato a casa della famiglia.
Ogni settimana ha un tema per la discussione, dispense, un'attività e un momento per "unirsi" - fare il check-in con il genitore, ascoltare le sue preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto.
Il fornitore di PFR registra il tempo di gioco tra genitore e figlio e si alterna a settimane alterne guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del figlio.
Il fornitore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pacchetto informativo per i genitori
Alle famiglie viene spedito un pacchetto contenente dispense relative allo sviluppo del bambino, alla salute e alle risorse locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sensibilità dei genitori nell'insegnamento
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Scala di insegnamento per la valutazione del bambino che allatta: codificata dall'osservazione della madre che interagisce con il bambino durante il compito di insegnamento.
Il punteggio di sensibilità genitoriale può variare da 0 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità.
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Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Cambiamento nella sensibilità dei genitori in gioco
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): codificato dall'osservazione della madre e del bambino in attività di gioco libero.
I punteggi di sincronia diadica e sensibilità materna possono variare da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano interazioni più positive.
[Poiché la sensibilità materna e la sincronia diadica sono correlate .98-.99,
verrà riportata solo la sincronia diadica.]
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Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Cambiamento nella fiducia materna
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Questionario sulla fiducia materna (MCQ; Zahr, 1991): misura di autovalutazione di 14 voci valutata su una scala di frequenza a 5 punti.
Il punteggio medio può variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia materna.
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Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Cambiamento nella comprensione dei genitori dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Raising a Baby Scale: misura di autovalutazione di 16 elementi valutata su una scala di accordo / disaccordo a 4 punti.
I punteggi possono variare da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei genitori.
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Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità interattiva infantile
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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CARE-Index: codificato dall'osservazione della madre e del bambino in attività di gioco libero.
I punteggi di cooperazione del bambino possono variare da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano interazioni più positive.
(Poiché la cooperazione infantile e la sincronia diadica sono correlate .95-.96, una diversa scala CARE-Index con correlazioni inferiori con la sincronia diadica (da -.32 a .05),
difficoltà del bambino, verrà utilizzato).
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Dal basale all'età infantile di 12 mesi
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Regolazione comportamentale infantile: esternalizzazione del punteggio T
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
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Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino.
I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
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età infantile 12 mesi
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Regolazione comportamentale infantile: internalizzazione del punteggio T
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
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Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino.
I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
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età infantile 12 mesi
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Regolazione comportamentale infantile: punteggio T disregolazione
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
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Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino.
I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
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età infantile 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Spieker, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barnard, K. E. (1994). What the Teaching Scale measures. In G. S. Sumner & A. Spietz (Eds.), NCAST: Caregiver/parent-child interaction teaching manual. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., & Korfmacher, J. (2008). Raising a baby. University of Washington NCAST Publications.
- Kelly, J., Sandoval, D., Zuckerman, T. G., & Buehlman, K. (2008). Promoting First Relationships: A program for service providers to help parents and other caregivers nurture young children's social and emotional development (2 ed.). University of Washington NCAST Programs.
- Zahr LK. The relationship between maternal confidence and mother-infant behaviors in premature infants. Res Nurs Health. 1991 Aug;14(4):279-86. doi: 10.1002/nur.4770140406.
- Crittenden, P. M. (1979-2010). CARE-Index: Infant Coding Manual. Family Relations Institute.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Oxford ML, Hash JB, Lohr MJ, Bleil ME, Fleming CB, Unutzer J, Spieker SJ. Randomized trial of promoting first relationships for new mothers who received community mental health services in pregnancy. Dev Psychol. 2021 Aug;57(8):1228-1241. doi: 10.1037/dev0001219.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010114
- R01HD080851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Promozione delle prime relazioni®
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilReclutamento
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Universidade Federal do ParaCompletatoIpersensibilità dentaleBrasile
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Terminato