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Salute mentale perinatale collaborativa e supporto genitoriale nelle cure primarie

17 novembre 2021 aggiornato da: Susan Spieker, University of Washington
Il solo trattamento della depressione perinatale e di altri sintomi di salute mentale delle madri non previene la compromissione della qualità genitoriale e gli esiti avversi del bambino. L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di visite parentali domiciliari di 10 settimane basato sulla ricerca al trattamento della salute mentale basato sull'evidenza, per contrastare gli effetti perniciosi dei sintomi delle madri sulla qualità genitoriale e sviluppo infantile. I partecipanti saranno madri a basso reddito di lingua inglese e spagnola che hanno iniziato un trattamento di salute mentale/comportamentale finanziato con fondi pubblici in gravidanza presso i loro centri sanitari comunitari di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati esposti a problemi genitoriali a causa della depressione maggiore delle loro madri e di altri disturbi mentali nel periodo perinatale sono a rischio di compromissione dell'interazione sociale e della regolazione affettiva e comportamentale. La depressione è la condizione di salute mentale più frequentemente riportata durante il periodo perinatale; circa il 9% dei bambini al di sotto di un anno ha madri che soffrono di un episodio depressivo maggiore. Tale tasso quasi triplica al 25% per i bambini di madri al di sotto del 200% del livello di povertà federale. Oltre alla povertà, la giovane età materna, la mancanza di sostegno sociale, la scarsa istruzione e le esperienze infantili avverse sono tutti fattori di rischio per la depressione, l'ansia e altre condizioni di salute mentale. Due filoni di ricerca sottolineano la necessità di un efficace sostegno genitoriale per le madri che seguono il trattamento per condizioni di salute mentale in gravidanza. In primo luogo, le madri depresse spesso non riescono a notare, interpretare o rispondere con precisione ai segnali del bambino. In modo allarmante, la genitorialità compromessa delle madri dei loro bambini continua anche dopo che la loro depressione è stata curata con successo. In secondo luogo, i neonati di donne prenatalmente depresse sono fisiologicamente disregolati e quindi più difficili da allevare. Con l'approvazione dell'Affordable Care Act and Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting, il governo federale sostiene gli stati nell'implementare programmi di visite domiciliari di alta qualità come parte di un sistema completo per la prima infanzia per le famiglie vulnerabili che sperimentano i fattori di rischio associati a depressione materna e altri sintomi di salute mentale. Ma sono state identificate due importanti limitazioni delle visite domiciliari: le visite domiciliari per lo sviluppo del bambino non sono addestrate ad affrontare in modo significativo la depressione materna e altre condizioni di salute mentale, e spesso non sono sufficientemente formate per sostenere le relazioni madre-bambino. Il nostro studio ha il potenziale per informare i programmi di intervento a livello nazionale testando l'efficacia dell'aggiunta di un breve programma di genitorialità domiciliare basato sull'attaccamento a un programma esistente di trattamento della salute mentale basato sull'evidenza fornito tramite cliniche di assistenza primaria della comunità che servono donne in gravidanza e genitori dalle popolazioni vulnerabili. L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di Promoting First Relationships® per le madri a basso reddito di lingua inglese e spagnola che sono state trattate per depressione o altre condizioni di salute mentale a partire dalla gravidanza e, se necessario, nel periodo perinatale anno. Il trattamento sarà coordinato attraverso il programma di integrazione della salute mentale basato su prove finanziate con fondi pubblici per donne incinte e genitoriali ad alto rischio (mamme MHIP) nei centri sanitari della comunità di assistenza primaria che si rivolgono alle popolazioni della rete di sicurezza nella contea di King, Washington. Promoting First Relationships® è un programma di visite domiciliari di 10 settimane basato sulla ricerca che utilizza feedback video e strategie di consultazione basate sui punti di forza per aumentare la competenza e la fiducia dei genitori nelle madri. I fornitori di comunità bilingue consegneranno Promoting First Relationships® dopo una valutazione di base e un'assegnazione casuale all'età infantile di tre mesi. I post test si svolgeranno all'età di sei e dodici mesi. Gli obiettivi specifici primari sono testare l'efficacia del PFR per migliorare la qualità genitoriale per le madri a basso reddito, di lingua inglese e spagnola che hanno iniziato il trattamento di salute mentale/comportamentale durante la gravidanza e per migliorare i risultati sociali e normativi per i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con bambini di 6 settimane - 3 mesi
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Accesso a un telefono
  • Attualmente o ad un certo punto durante la gravidanza ha ricevuto cure per una condizione di salute mentale (consulenza e/o farmaci) presso un centro sanitario comunitario partecipante nell'area di Seattle, Washington

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di crisi acuta (ad esempio, grave violenza domestica, senzatetto, ricovero in ospedale, reclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promozione delle prime relazioni® (PFR)
Programma di visite domiciliari di 10 settimane
Il PFR si basa sulla teoria dell'attaccamento ed è basato sui punti di forza. L'intervento di 10 settimane viene consegnato a casa della famiglia. Ogni settimana ha un tema per la discussione, dispense, un'attività e un momento per "unirsi" - fare il check-in con il genitore, ascoltare le sue preoccupazioni e stabilire una relazione positiva e di supporto. Il fornitore di PFR registra il tempo di gioco tra genitore e figlio e si alterna a settimane alterne guardando il video con il genitore, riflettendo sui bisogni sia del genitore che del figlio. Il fornitore aiuta il genitore a sviluppare una maggiore empatia e comprensione dei bisogni e dei sentimenti del bambino e aiuta il genitore a identificare i propri sentimenti e bisogni riguardo alla genitorialità.
Altri nomi:
  • PFR
Nessun intervento: Pacchetto informativo per i genitori
Alle famiglie viene spedito un pacchetto contenente dispense relative allo sviluppo del bambino, alla salute e alle risorse locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità dei genitori nell'insegnamento
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Scala di insegnamento per la valutazione del bambino che allatta: codificata dall'osservazione della madre che interagisce con il bambino durante il compito di insegnamento. Il punteggio di sensibilità genitoriale può variare da 0 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità.
Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Cambiamento nella sensibilità dei genitori in gioco
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Child-Adult Relationship Experimental-Index (CARE-Index): codificato dall'osservazione della madre e del bambino in attività di gioco libero. I punteggi di sincronia diadica e sensibilità materna possono variare da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano interazioni più positive. [Poiché la sensibilità materna e la sincronia diadica sono correlate .98-.99, verrà riportata solo la sincronia diadica.]
Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Cambiamento nella fiducia materna
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Questionario sulla fiducia materna (MCQ; Zahr, 1991): misura di autovalutazione di 14 voci valutata su una scala di frequenza a 5 punti. Il punteggio medio può variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia materna.
Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Cambiamento nella comprensione dei genitori dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Raising a Baby Scale: misura di autovalutazione di 16 elementi valutata su una scala di accordo / disaccordo a 4 punti. I punteggi possono variare da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei genitori.
Dal basale all'età infantile di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità interattiva infantile
Lasso di tempo: Dal basale all'età infantile di 12 mesi
CARE-Index: codificato dall'osservazione della madre e del bambino in attività di gioco libero. I punteggi di cooperazione del bambino possono variare da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano interazioni più positive. (Poiché la cooperazione infantile e la sincronia diadica sono correlate .95-.96, una diversa scala CARE-Index con correlazioni inferiori con la sincronia diadica (da -.32 a .05), difficoltà del bambino, verrà utilizzato).
Dal basale all'età infantile di 12 mesi
Regolazione comportamentale infantile: esternalizzazione del punteggio T
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino. I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
età infantile 12 mesi
Regolazione comportamentale infantile: internalizzazione del punteggio T
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino. I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
età infantile 12 mesi
Regolazione comportamentale infantile: punteggio T disregolazione
Lasso di tempo: età infantile 12 mesi
Valutazione socio-emotiva del neonato: relazione materna sui comportamenti problematici di internalizzazione, esternalizzazione e disregolazione del bambino. I punteggi T possono variare da 20 a 99, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali.
età infantile 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Spieker, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010114
  • R01HD080851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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