Estudio de seguridad e inmunogenicidad de escalada de dosis para comparar MTBVAC con BCG en recién nacidos con un brazo de seguridad en adultos (MTBVAC-Ph1b)

Criterios de inclusión:

Etapa adulta:

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 50 años
2. Consentimiento informado por escrito, incluido el permiso para acceder a registros médicos y una prueba de VIH.
3. Disponible para el seguimiento del estudio y mostrar voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
4. En buen estado de salud general, según lo evaluado por el historial médico y un examen físico enfocado.
5. Prueba de VIH (prueba rápida, ELISA o PCR) negativa
6. Prueba Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) para infección de TB latente negativa dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
7. Vacunación con BCG al nacer confirmada por la historia o la presencia de una cicatriz de BCG
8. En el caso de las participantes femeninas, una prueba de embarazo en orina o suero negativa al momento de la inscripción, no lactantes y voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio.

Etapa Infantil:

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos masculinos o femeninos dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento.
2. Consentimiento informado por escrito de los padres, incluido el permiso para acceder a los registros médicos y los resultados de las pruebas prenatales del VIH.
3. Los bebés participantes y sus cuidadores están disponibles para el seguimiento del estudio y muestran la voluntad y la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Los recién nacidos deben gozar de buena salud general según lo evaluado por la historia prenatal, los registros de parto y el examen físico enfocado.
5. Peso al nacer mayor o igual a 2500 gramos.
6. Puntaje de Apgar a los 5 minutos mayor o igual a 7.
7. El resultado de la prueba materna de VIH (prueba rápida, ELISA o PCR) tomada durante el embarazo debe estar disponible, documentado y negativo.
8. Edad gestacional estimada mayor o igual a 38 semanas

Criterio de exclusión:

Etapa adulta Criterios de exclusión

1. Antecedentes o evidencia de una afección médica o quirúrgica aguda o crónica que probablemente afecte la seguridad, la reactogenicidad o la inmunogenicidad de la vacuna en investigación.
2. Condición de la piel, hematomas o marcas de nacimiento en el lugar previsto para la inyección.
3. Historia o evidencia de enfermedad de TB activa anterior o actual
4. Historial de un contacto familiar con enfermedad de TB activa que haya recibido menos de 2 meses de tratamiento

Criterios de exclusión de etapa infantil:

1. El bebé no debe haber recibido la vacuna BCG de rutina antes de la inscripción.
2. Condición médica o quirúrgica prenatal, intraparto o posnatal que pueda afectar la seguridad, la reactogenicidad o la inmunogenicidad de la vacuna en investigación.
3. Prueba de VIH materna (prueba rápida, ELISA o PCR) no realizada antes del parto, resultados de la prueba de VIH no disponibles o resultado de la prueba de VIH positivo conocido.
4. Contacto materno u otro hogar con enfermedad de tuberculosis activa recién diagnosticada o tratada de forma incompleta.