Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'immunogénicité à dose croissante pour comparer le MTBVAC au BCG chez les nouveau-nés avec un bras de sécurité chez les adultes (MTBVAC-Ph1b)

30 avril 2018 mis à jour par: Biofabri, S.L

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et à dose croissante sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du MTBVAC par rapport au vaccin BCG SSI, chez les nouveau-nés vivant dans une région d'endémie tuberculeuse avec un bras de sécurité chez les adultes

Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle en 2 étapes (stade adulte, stade infantile). La première étape comprend 18 participants adultes non infectés par le VIH, QFT négatifs, vaccinés par le BCG, randomisés 1: 1 pour recevoir le vaccin BCG SSI ou MTBVAC à dose équivalente (5x10E05 UFC/0,1 ml) (n=9 dans chaque groupe). Après examen favorable de l'innocuité par le DSMB pour les 18 adultes jusqu'au jour 28 après la vaccination à l'étude, la deuxième étape commencera chez trente-six (36) nouveau-nés non exposés au VIH, naïfs au BCG, randomisés 1: 3 pour recevoir le vaccin BCG SSI ou MTBVAC à l'un des trois niveaux de dose différents ((n = 9 dans chaque groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stade adulte :

Dix-huit (18) participants adultes seront recrutés et randomisés de manière égale dans 1 des 2 groupes d'étude (n = 9 par groupe) : groupe MTBVAC recevant la dose la plus élevée (env. 5x10E05 UFC/0,1 mL) ou dose humaine standard de BCG SSI (env. 5x10E05 UFC/0,1 ml).

Des évaluations de sécurité seront réalisées à J0, J7, J14, J28, J56, J90 et J180 après la vaccination de l'étude. Une carte de journal sera utilisée pour collecter les données sur les événements indésirables locaux, régionaux et systémiques sollicités de J0 à J14. Les données de réactogénicité seront recueillies à chaque visite d'étude. Les événements indésirables non graves seront collectés via D28. Les événements indésirables graves seront recueillis pendant toute la durée de l'étude.

Stade infantile :

Trente-six (36) nourrissons participants seront recrutés, randomisés et répartis en 4 groupes de 9 participants : BCG (niveau de dose unique 2,5 x 10E05 UFC/0,05 ml); ou MTBVAC à trois niveaux de dose différents (le plus bas 2,5x10E03 UFC/0,05 mL, milieu 2.5x10E04 UFC/0.05mL, le plus élevé 2,5x10E05 UFC/0,05 ml).

La vaccination des nouveau-nés sera échelonnée par cohortes sur une base 3 verum : 1 contrôle pour permettre une évaluation progressive de la sécurité et de la réactogénicité, comme suit :

Cohorte 1 : 9 qui reçoivent le niveau de dose le plus faible de MTBVAC et 3 témoins BCG ; Cohorte 2 : 9 qui reçoivent le niveau de dose MTBVAC le plus élevé et 3 témoins BCG ; Cohorte 3 : 9 qui reçoivent le niveau de dose MTBVAC le plus élevé et 3 témoins BCG.

Tous les EI et paramètres biochimiques et hématologiques (données de sécurité) recueillis jusqu'au jour 28 après la vaccination du dernier sujet de chaque cohorte seront examinés par le DSMB pour autoriser le passage au groupe suivant. Des évaluations de sécurité seront réalisées à J0, J7, J14, J28, J70, J90, J180 et J360 post vaccination de l'étude. Une carte de journal sera utilisée pour collecter les données sur les événements indésirables locaux, régionaux et systémiques sollicités de J0 à J14. Les données de réactogénicité seront recueillies à chaque visite d'étude. Les événements indésirables non graves seront collectés via D28. Les événements indésirables graves seront recueillis pendant toute la durée de l'étude. Des visites de suivi en personne non planifiées seront effectuées au besoin pour la sécurité et la gestion des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Stade adulte :

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans
  2. Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux et à un test de dépistage du VIH.
  3. Disponible pour le suivi de l'étude et afficher une volonté et une capacité à se conformer aux procédures d'étude.
  4. En bonne santé générale, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé.
  5. Test VIH (test rapide, ELISA ou PCR) négatif
  6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) pour l'infection tuberculeuse latente négatif dans les 3 semaines suivant l'inscription
  7. Vaccination BCG à la naissance confirmée par les antécédents ou la présence d'une cicatrice BCG
  8. Dans le cas des participantes, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif à l'inscription, non allaitant, et volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Stade infantile :

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés de sexe masculin ou féminin dans les 96 heures suivant la naissance.
  2. Consentement parental éclairé écrit, y compris l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux et aux résultats des tests de dépistage prénatal du VIH.
  3. Les nourrissons participants et leurs soignants sont disponibles pour le suivi de l'étude et affichent la volonté et la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
  4. Les nouveau-nés doivent être en bonne santé générale, telle qu'évaluée par les antécédents prénatals, les dossiers d'accouchement et un examen physique ciblé.
  5. Poids de naissance supérieur ou égal à 2500 grammes.
  6. Score d'Apgar à 5 minutes supérieur ou égal à 7.
  7. Un résultat de test VIH maternel (test rapide, ELISA ou PCR) effectué pendant la grossesse doit être disponible, documenté et négatif.
  8. Âge gestationnel estimé supérieur ou égal à 38 semaines

Critère d'exclusion:

Stade adulte Critères d'exclusion

  1. Antécédents ou preuve d'une affection médicale ou chirurgicale aiguë ou chronique susceptible d'affecter l'innocuité, la réactogénicité ou l'immunogénicité du vaccin expérimental
  2. État de la peau, ecchymose ou tache de naissance au site d'injection prévu.
  3. Antécédents ou preuve de tuberculose active antérieure ou actuelle
  4. Antécédents d'un contact familial atteint de tuberculose active qui a reçu moins de 2 mois de traitement

Critères d'exclusion du stade infantile :

  1. Le nourrisson ne doit pas avoir reçu la vaccination BCG de routine avant l'inscription.
  2. Affection médicale ou chirurgicale prénatale, intrapartum ou postnatale susceptible d'affecter l'innocuité, la réactogénicité ou l'immunogénicité du vaccin expérimental.
  3. Test VIH maternel (test rapide, ELISA ou PCR) non effectué avant la naissance, résultats du test VIH non disponibles, ou résultat du test VIH connu positif.
  4. Contact maternel ou autre contact familial avec une tuberculose active nouvellement diagnostiquée ou incomplètement traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VTTVAC Groupe 1
Intervention : vaccin vivant MTBVAC (faible dose)
Biologique: VTTVAC
Vaccin antituberculeux vivant atténué
Expérimental: VTTVAC Groupe 2
Intervention : vaccin vivant MTBVAC (dose moyenne)
Biologique: VTTVAC
Vaccin antituberculeux vivant atténué
Expérimental: VTTVAC Groupe 3
Intervention : vaccin vivant MTBVAC (forte dose)
Biologique: VTTVAC
Vaccin antituberculeux vivant atténué
Comparateur actif: Groupe de contrôle du BCG
Intervention : vaccin vivant BCG disponible dans le commerce
Biologique: BCG
Vaccin antituberculeux vivant atténué disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et réactogénicité chez les nourrissons et les adultes : comprend le site d'injection et les événements indésirables systémiques et régionaux, sollicités et non sollicités. Une carte de journal contiendra les données sollicitées sur les événements indésirables locaux, régionaux et systémiques.
Délai: Six (6) mois de vaccination post-étude
Six (6) mois de vaccination post-étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse d'immunogénicité primaire (chez les nourrissons uniquement) : Mesure des fréquences et des profils de co-expression des lymphocytes T CD4 et CD8 exprimant des cytokines spécifiques dans le sang total.
Délai: Six (6) mois de vaccination post-étude
Six (6) mois de vaccination post-étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biofabri, S.L

Collaborateurs

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTBVAC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner