Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie för säkerhet och immunogenicitet för att jämföra MTBVAC med BCG hos nyfödda med en säkerhetsarm hos vuxna (MTBVAC-Ph1b)

30 april 2018 uppdaterad av: Biofabri, S.L

En randomiserad, dubbelblind, dosupptrappande klinisk prövning av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos MTBVAC jämfört med BCG-vaccin SSI, hos nyfödda som lever i en endemisk tuberkulosregion med en säkerhetsarm hos vuxna

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning i 2 stadier (vuxenstadiet, spädbarnsstadiet). Det första steget inkluderar 18 HIV-oinfekterade, QFT-negativa, BCG-vaccinerade, vuxna deltagare, randomiserade 1:1 för att få BCG-vaccin SSI eller MTBVAC i motsvarande dos (5x10E05 CFU/0,1mL) (n=9 i varje grupp). Efter gynnsam säkerhetsgenomgång av DSMB för alla 18 vuxna upp till dag 28 efter studievaccination, kommer det andra steget att påbörjas hos trettiosex (36) HIV-oexponerade, BCG-naiva, nyfödda spädbarn, randomiserade 1:3 för att få BCG-vaccin SSI eller MTBVAC vid en av tre olika dosnivåer ((n=9 i varje grupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxenstadiet:

Arton (18) vuxna deltagare kommer att rekryteras och randomiseras lika till 1 av 2 studiegrupper (n=9 per grupp): MTBVAC högsta dosgrupp (ca. 5x10E05 CFU/0,1mL) eller BCG SSI human standarddos (ca. 5x10E05 CFU/0,1 ml).

Säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid D0, D7, D14, D28, D56, D90 och D180 efter vaccination av studien. Ett dagbokskort kommer att användas för att samla in efterfrågad lokala, regionala och systemiska biverkningsdata från D0 till D14. Reaktogenicitetsdata kommer att samlas in vid varje studiebesök. Icke allvarliga biverkningar kommer att samlas in via D28. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studieperioden.

Spädbarnsstadiet:

Trettiosex (36) spädbarnsdeltagare kommer att rekryteras, randomiseras och fördelas i 4 grupper om 9 deltagare: BCG (enkeldosnivå 2,5 x 10E05 CFU/0,05 ml); eller MTBVAC vid tre olika dosnivåer (lägsta 2,5x10E03 CFU/0,05mL, mitten 2,5x10E04 CFU/0,05mL, högsta 2,5x10E05 CFU/0,05mL).

Vaccination av nyfödda kommer att förskjutas av kohorter på en 3 verum : 1 kontrollbasis för att möjliggöra en gradvis utvärdering av säkerhet och reaktogenicitet, enligt följande:

Kohort 1: 9 som får den lägsta MTBVAC-dosnivån och 3 BCG-kontroll; Kohort 2: 9 som får den högsta MTBVAC-dosnivån och 3 BCG-kontroll; Kohort 3: 9 som får den högsta MTBVAC-dosnivån och 3 BCG-kontroll.

Alla biverkningar och biokemiska och hematologiska parametrar (säkerhetsdata) som samlats in fram till dag 28 efter vaccination av den sista patienten i varje kohort kommer att granskas av DSMB för att tillåta progression till nästa grupp. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid D0, D7, D14, D28, D70, D90, D180 och D360 efter vaccination av studien. Ett dagbokskort kommer att användas för att samla in efterfrågad lokala, regionala och systemiska biverkningsdata från D0 till D14. Reaktogenicitetsdata kommer att samlas in vid varje studiebesök. Icke allvarliga biverkningar kommer att samlas in via D28. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studieperioden. Oschemalagda uppföljningsbesök ansikte mot ansikte kommer att utföras vid behov för säkerhet och hantering av negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxenstadiet:

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 18 till 50 år
  2. Skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd för tillgång till journaler och ett HIV-test.
  3. Tillgänglig för studieuppföljning och visa en vilja och förmåga att följa studieprocedurer.
  4. Vid god allmän hälsa, bedömd genom medicinsk historia och en fokuserad fysisk undersökning.
  5. HIV-test (snabbtest, ELISA eller PCR) negativt
  6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test för latent TB-infektion negativt inom 3 veckor efter inskrivning
  7. BCG-vaccination vid födseln som bekräftats av historia eller närvaron av ett BCG-ärr
  8. När det gäller kvinnliga deltagare, ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid inskrivningen, inte ammande och villighet att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.

Spädbarnsstadiet:

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga nyfödda inom 96 timmar efter födseln.
  2. Skriftligt informerat förälders samtycke, inklusive tillåtelse att få tillgång till medicinska journaler och resultat av hiv-test för förlossningen.
  3. Spädbarnsdeltagare och deras vårdgivare tillgängliga för studieuppföljning och visar vilja och förmåga att följa studieprocedurerna.
  4. Nyfödda måste vara vid god allmän hälsa, bedömd med antenatal historia, förlossningsjournaler och fokuserad fysisk undersökning.
  5. Födelsevikt mer än eller lika med 2500 gram.
  6. Apgar-poäng vid 5 minuter mer än eller lika med 7.
  7. Ett moderns HIV-testresultat (snabbtest, ELISA eller PCR) taget under graviditeten måste finnas tillgängligt, dokumenterat och negativt.
  8. Beräknad graviditetsålder mer än eller lika med 38 veckor

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för vuxenstadiet

  1. En historia eller bevis på ett akut eller kroniskt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som sannolikt påverkar säkerheten, reaktogeniciteten eller immunogeniciteten hos det prövningsvaccinet
  2. Hudtillstånd, blåmärken eller födelsemärke på det avsedda injektionsstället.
  3. Historik eller bevis på tidigare eller aktuell aktiv TB-sjukdom
  4. Historik om hushållskontakt med aktiv TB-sjukdom som har fått mindre än 2 månaders behandling

Uteslutningskriterier för spädbarnsstadiet:

  1. Spädbarn får inte ha fått rutinmässig BCG-vaccination före registreringen.
  2. Prenatalt, intrapartum eller postnatalt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan påverka undersökningsvaccinets säkerhet, reaktogenicitet eller immunogenicitet.
  3. Moderns HIV-test (snabbtest, ELISA eller PCR) utförs inte prenatalt, HIV-testresultat är inte tillgängliga eller HIV-testresultat känt positivt.
  4. Modern eller annan hushållskontakt med nydiagnostiserad eller ofullständigt behandlad aktiv TB-sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTBVAC-grupp 1
Intervention: MTBVAC levande vaccin (låg dos)
Biologisk: MTBVAC
Levande försvagat tuberkulosvaccin
Experimentell: MTBVAC-grupp 2
Intervention: MTBVAC levande vaccin (mellandos)
Biologisk: MTBVAC
Levande försvagat tuberkulosvaccin
Experimentell: MTBVAC-grupp 3
Intervention: MTBVAC levande vaccin (hög dos)
Biologisk: MTBVAC
Levande försvagat tuberkulosvaccin
Aktiv komparator: BCG kontrollgrupp
Intervention: kommersiellt tillgängligt levande BCG-vaccin
Biologisk: BCG
Kommersiellt tillgängligt levande försvagat tuberkulosvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och reaktogenicitet hos spädbarn och vuxna: inkluderar injektionsställe och systemiska och regionala biverkningar, efterfrågade och oönskade. Ett dagbokskort kommer att vara för efterfrågade lokala, regionala och systemiska biverkningsdata.
Tidsram: Sex (6) månader efter studievaccination
Sex (6) månader efter studievaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär immunogenicitetsanalys (endast hos spädbarn): Mått på frekvenser och samuttrycksmönster för CD4- och CD8-T-celler som uttrycker specifika cytokiner i helblod.
Tidsram: Sex (6) månader efter studievaccination
Sex (6) månader efter studievaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biofabri, S.L

Samarbetspartners

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTBVAC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera