Studie bezpečnosti a imunogenicity s eskalací dávky k porovnání MTBVAC a BCG u novorozenců s bezpečnostní paží u dospělých (MTBVAC-Ph1b)

Kritéria pro zařazení:

Dospělá fáze:

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 50 let
2. Písemný informovaný souhlas, včetně povolení k přístupu k lékařským záznamům a testu na HIV.
3. K dispozici pro sledování studie a prokázat ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření.
5. HIV test (rychlý test, ELISA nebo PCR) negativní
6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) na latentní infekci TBC negativní do 3 týdnů od zařazení
7. BCG očkování při narození potvrzené anamnézou nebo přítomností BCG jizvy
8. V případě ženských účastnic negativní těhotenský test v moči nebo séru při zápisu, nekojící a ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie

Kojenecká fáze:

Kritéria pro zařazení:

1. Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví do 96 hodin po narození.
2. Písemný informovaný souhlas rodičů, včetně povolení přístupu k lékařským záznamům a výsledkům prenatálních testů na HIV.
3. Účastníci a jejich pečovatelé jsou k dispozici pro sledování studie a projevují ochotu a kapacitu dodržovat studijní postupy.
4. Novorozenci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle prenatální anamnézy, záznamů o porodu a cíleného fyzikálního vyšetření.
5. Porodní hmotnost větší nebo rovna 2500 gramům.
6. Apgar skóre po 5 minutách větší nebo rovné 7.
7. Výsledek mateřského testu HIV (rychlý test, ELISA nebo PCR) odebraný během těhotenství musí být k dispozici, zdokumentovaný a negativní.
8. Odhadovaný gestační věk vyšší nebo rovný 38 týdnům

Kritéria vyloučení:

Dospělá fáze Kritéria vyloučení

1. Anamnéza nebo důkaz akutního nebo chronického lékařského nebo chirurgického stavu, který pravděpodobně ovlivní bezpečnost, reaktogenitu nebo imunogenicitu hodnocené vakcíny
2. Stav kůže, modřiny nebo mateřské znaménko v zamýšleném místě vpichu.
3. Anamnéza nebo důkaz předchozího nebo současného aktivního onemocnění TBC
4. Historie kontaktu v domácnosti s aktivním onemocněním TBC, který byl léčen méně než 2 měsíce

Kritéria vyloučení kojeneckého stádia:

1. Kojenec nesmí před zařazením dostat rutinní BCG očkování.
2. Antenatální, intrapartální nebo postnatální zdravotní nebo chirurgický stav, který může ovlivnit bezpečnost, reaktogenitu nebo imunogenicitu zkoumané vakcíny.
3. Mateřský HIV test (rychlý test, ELISA nebo PCR) nebyl proveden před porodem, výsledky testu HIV nejsou k dispozici nebo je výsledek testu HIV známý jako pozitivní.
4. Kontakt matky nebo jiné domácnosti s nově diagnostikovaným nebo neúplně léčeným aktivním onemocněním TBC.