Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности при повышении дозы для сравнения MTBVAC и БЦЖ у новорожденных с защитным рукавом у взрослых (MTBVAC-Ph1b)

30 апреля 2018 г. обновлено: Biofabri, S.L

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с повышением дозы безопасности, реактогенности и иммуногенности MTBVAC по сравнению с вакциной БЦЖ SSI у новорожденных, проживающих в эндемичном по туберкулезу регионе, с группой безопасности у взрослых

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в 2 этапа (взрослый этап, младенческий этап). Первый этап включает 18 ВИЧ-неинфицированных, QFT-отрицательных, вакцинированных БЦЖ взрослых участников, рандомизированных 1:1 для получения вакцины БЦЖ SSI или MTBVAC в эквивалентной дозе (5x10E05 КОЕ/0,1 мл). (n=9 в каждой группе). После положительного обзора безопасности DSMB для всех 18 взрослых до 28-го дня после вакцинации в рамках исследования второй этап начнется у тридцати шести (36) новорожденных, не подвергшихся воздействию ВИЧ, ранее не получавших вакцину БЦЖ, рандомизированных 1:3 для получения вакцины БЦЖ ИОХВ или MTBVAC при одном из трех различных уровней доз ((n=9 в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослая стадия:

Восемнадцать (18) взрослых участников будут набраны и рандомизированы в равной степени в 1 из 2 исследовательских групп (n=9 в группе): группа с самой высокой дозой MTBVAC (прибл. 5x10E05 КОЕ/0,1 мл) или стандартная доза БЦЖ SSI для человека (ок. 5x10E05 КОЕ/0,1 мл).

Оценки безопасности будут проводиться в Д0, Д7, Д14, Д28, Д56, Д90 и Д180 после вакцинации. Дневниковая карта будет использоваться для сбора запрошенных данных о местных, региональных и системных нежелательных явлениях с D0 по D14. Данные о реактогенности будут собираться при каждом посещении исследования. Информация о несерьезных нежелательных явлениях будет собираться через D28. Серьезные нежелательные явления будут собираться в течение всего периода исследования.

Детская стадия:

Тридцать шесть (36) младенцев будут набраны, рандомизированы и распределены в 4 группы по 9 участников: БЦЖ (уровень разовой дозы 2,5 x 10E05 КОЕ/0,05 мл); или MTBVAC при трех разных дозах (самая низкая 2,5x10E03 КОЕ/0,05 мл, средний 2,5x10E04 КОЕ/0,05 мл, самое высокое 2,5x10E05 КОЕ/0,05 мл).

Вакцинация новорожденных будет проводиться в разбивке по когортам на основе контроля 3 verum : 1, чтобы обеспечить постепенную оценку безопасности и реактогенности следующим образом:

Когорта 1: 9 человек, получающих самую низкую дозу MTBVAC и 3 контрольных БЦЖ; Когорта 2: 9 человек, получивших самую высокую дозу MTBVAC, и 3 контрольных БЦЖ; Когорта 3: 9 человек, получивших самую высокую дозу MTBVAC, и 3 контрольных БЦЖ.

Все нежелательные явления, а также биохимические и гематологические параметры (данные о безопасности), собранные до 28-го дня после вакцинации последнего субъекта каждой группы, будут рассмотрены DSMB для разрешения перехода в следующую группу. Оценки безопасности будут проводиться в Д0, Д7, Д14, Д28, Д70, Д90, Д180 и Д360 после вакцинации. Дневниковая карта будет использоваться для сбора запрошенных данных о местных, региональных и системных нежелательных явлениях с D0 по D14. Данные о реактогенности будут собираться при каждом посещении исследования. Информация о несерьезных нежелательных явлениях будет собираться через D28. Серьезные нежелательные явления будут собираться в течение всего периода исследования. Незапланированные последующие личные визиты будут проводиться по мере необходимости для обеспечения безопасности и управления неблагоприятными событиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослый этап:

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 50 лет
  2. Письменное информированное согласие, включая разрешение на доступ к медицинской документации и тест на ВИЧ.
  3. Доступен для изучения, последующее наблюдение и демонстрация готовности и способности соблюдать процедуры изучения.
  4. Хорошее общее состояние здоровья, судя по анамнезу и целенаправленному физикальному обследованию.
  5. Тест на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА или ПЦР) отрицательный
  6. Тест Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) на латентную туберкулезную инфекцию отрицательный в течение 3 недель после зачисления
  7. Вакцинация БЦЖ при рождении, подтвержденная анамнезом или наличием рубца БЦЖ
  8. В случае участников женского пола отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при включении в исследование, отсутствие лактации и готовность использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования.

Детская стадия:

Критерии включения:

  1. Новорожденные мужского или женского пола в течение 96 часов после рождения.
  2. Письменное информированное согласие родителей, включая разрешение на доступ к медицинским записям и результатам дородовых тестов на ВИЧ.
  3. Младенцы-участники и их опекуны доступны для последующего наблюдения за исследованием и демонстрируют готовность и способность соблюдать процедуры исследования.
  4. Новорожденные должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается антенатальным анамнезом, записями о родах и целенаправленным физикальным обследованием.
  5. Масса тела при рождении больше или равна 2500 граммам.
  6. Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте больше или равна 7.
  7. Результат теста матери на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА или ПЦР), взятый во время беременности, должен быть доступен, задокументирован и отрицателен.
  8. Расчетный срок беременности больше или равен 38 неделям

Критерий исключения:

Взрослая стадия Критерии исключения

  1. История или свидетельство острого или хронического медицинского или хирургического состояния, которое может повлиять на безопасность, реактогенность или иммуногенность исследуемой вакцины.
  2. Состояние кожи, кровоподтеки или родимое пятно в предполагаемом месте инъекции.
  3. История или доказательства предыдущего или текущего активного туберкулеза
  4. История домашнего контакта с больным активным туберкулезом, получавшим лечение менее 2 месяцев

Критерии исключения младенческой стадии:

  1. Младенец не должен был получать обычную вакцинацию БЦЖ до включения в исследование.
  2. Антенатальное, интранатальное или постнатальное медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на безопасность, реактогенность или иммуногенность исследуемой вакцины.
  3. Материнский тест на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА или ПЦР) не проводился антенатально, результаты теста на ВИЧ недоступны или результат теста на ВИЧ заведомо положительный.
  4. Материнский или иной бытовой контакт с недавно диагностированным или не полностью вылеченным активным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТБВАК Группа 1
Вмешательство: живая вакцина MTBVAC (низкая доза)
Биологический: МТБВАК
Туберкулезная вакцина живая аттенюированная
Экспериментальный: МТБВАК Группа 2
Вмешательство: живая вакцина MTBVAC (средняя доза)
Биологический: МТБВАК
Туберкулезная вакцина живая аттенюированная
Экспериментальный: МТБВАК Группа 3
Вмешательство: живая вакцина MTBVAC (высокая доза)
Биологический: МТБВАК
Туберкулезная вакцина живая аттенюированная
Активный компаратор: Контрольная группа БЦЖ
Вмешательство: коммерчески доступная живая вакцина БЦЖ
Биологический: БЦЖ
Коммерчески доступная живая аттенуированная противотуберкулезная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и реактогенность у младенцев и взрослых: включает побочные эффекты в месте инъекции, а также системные и регионарные нежелательные явления, запрошенные и незапрошенные. Дневниковая карта предназначена для запрашиваемых данных о местных, региональных и системных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев после вакцинации
Шесть (6) месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный анализ иммуногенности (только у младенцев): измерение частоты и характера коэкспрессии Т-клеток CD4 и CD8, экспрессирующих специфические цитокины, в цельной крови.
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев после вакцинации
Шесть (6) месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biofabri, S.L

Соавторы

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Следователи

  • Главный следователь: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTBVAC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться