Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità dell'escalation della dose per confrontare MTBVAC con BCG nei neonati con un braccio di sicurezza negli adulti (MTBVAC-Ph1b)

Criterio di inclusione:

Fase adulta:

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni
2. Consenso informato scritto, compreso il permesso per l'accesso alle cartelle cliniche e un test HIV.
3. Disponibile per il follow-up dello studio e mostrare la volontà e la capacità di conformarsi alle procedure di studio.
4. In buona salute generale, come valutato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato.
5. Test HIV (test rapido, ELISA o PCR) negativo
6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) per infezione tubercolare latente negativo entro 3 settimane dall'arruolamento
7. Vaccinazione BCG alla nascita confermata dall'anamnesi o dalla presenza di una cicatrice BCG
8. Nel caso di partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza su siero o urina negativo all'arruolamento, non in allattamento e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio

Fase infantile:

Criterio di inclusione:

1. Neonati maschi o femmine entro 96 ore dalla nascita.
2. Consenso informato scritto dei genitori, compreso il permesso di accedere alle cartelle cliniche e ai risultati dei test HIV prenatali.
3. I bambini partecipanti e i loro caregiver sono disponibili per il follow-up dello studio e mostrano la volontà e la capacità di rispettare le procedure dello studio.
4. I neonati devono essere in buona salute generale, come valutato dall'anamnesi prenatale, dai registri del parto e da un esame fisico mirato.
5. Peso alla nascita maggiore o uguale a 2500 grammi.
6. Punteggio Apgar a 5 minuti maggiore o uguale a 7.
7. Un risultato del test HIV materno (test rapido, ELISA o PCR) effettuato durante la gravidanza deve essere disponibile, documentato e negativo.
8. Età gestazionale stimata superiore o uguale a 38 settimane

Criteri di esclusione:

Stadio adulto Criteri di esclusione

1. Anamnesi o evidenza di una condizione medica o chirurgica acuta o cronica che potrebbe influenzare la sicurezza, la reattogenicità o l'immunogenicità del vaccino sperimentale
2. Condizione della pelle, lividi o segni di nascita nel sito di iniezione previsto.
3. Storia o evidenza di malattia tubercolare attiva precedente o attuale
4. Storia di un contatto familiare con malattia tubercolare attiva che ha ricevuto meno di 2 mesi di trattamento

Criteri di esclusione dello stadio infantile:

1. Il neonato non deve aver ricevuto la vaccinazione BCG di routine prima dell'arruolamento.
2. Condizione medica o chirurgica prenatale, intrapartum o postnatale che può influenzare la sicurezza, la reattogenicità o l'immunogenicità del vaccino sperimentale.
3. Test HIV materno (test rapido, ELISA o PCR) non eseguito prima della nascita, risultati del test HIV non disponibili o risultato del test HIV noto positivo.
4. Contatto materno o di altra famiglia con malattia tubercolare attiva di nuova diagnosi o trattata in modo incompleto.