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성인의 안전 팔이 있는 신생아의 MTBVAC와 BCG를 비교하기 위한 용량 증량 안전성 및 면역원성 연구 (MTBVAC-Ph1b)

2018년 4월 30일 업데이트: Biofabri, S.L

결핵 발병 지역에 거주하는 신생아에서 BCG 백신 SSI와 비교한 MTBVAC의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 무작위 이중 맹검 용량 증량 임상 시험

2단계(성인기, 유아기)의 무작위, 통제, 이중맹검 임상시험. 첫 번째 단계에는 18명의 HIV 미감염자, QFT 음성, BCG 백신 접종, 성인 참가자, 등가 용량(5x10E05 CFU/0.1mL)의 BCG 백신 SSI 또는 MTBVAC를 무작위로 1:1 투여하는 것이 포함됩니다. (각 그룹에서 n=9). 연구 백신 접종 후 최대 28일까지 성인 18명 모두에 대한 DSMB의 유리한 안전성 검토 시, 두 번째 단계는 HIV에 노출되지 않은 36명의 BCG 나이브, 신생아, 무작위 1:3으로 BCG 백신 SSI를 받거나 또는 세 가지 용량 수준 중 하나에서 MTBVAC(각 그룹에서 n=9).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인기:

18명의 성인 참가자를 모집하고 2개 연구 그룹 중 1개 그룹(그룹당 n=9)으로 동등하게 무작위 배정합니다. 5x10E05 CFU/0.1mL) 또는 BCG SSI 표준 인체 용량(약 5x10E05 CFU/0.1mL).

연구 백신화 후 D0, D7, D14, D28, D56, D90 및 D180에 안전성 평가를 수행할 것이다. 일기 카드는 D0에서 D14까지 요청된 지역, 지역 및 전신 부작용 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 반응원성 데이터는 각 연구 방문 시 수집됩니다. 심각하지 않은 부작용은 D28까지 수집됩니다. 심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.

유아기:

36명의 영아 참가자를 모집하고 무작위로 9명의 참가자로 구성된 4개 그룹으로 할당합니다. BCG(단일 용량 수준 2.5 x 10E05 CFU/0.05 mL); 또는 세 가지 다른 용량 수준(최저 2.5x10E03 CFU/0.05mL, 중간 2.5x10E04 CFU/0.05mL, 최고 2.5x10E05 CFU/0.05mL).

신생아의 예방 접종은 다음과 같이 안전성과 반응성을 점진적으로 평가할 수 있도록 3 verum : 1 통제 기준으로 코호트별로 시차를 둡니다.

코호트 1: 가장 낮은 MTBVAC 용량 수준 및 3 BCG 대조군을 받은 9명; 코호트 2: 가장 높은 MTBVAC 용량 수준 및 3 BCG 대조군을 받은 9명; 코호트 3: 가장 높은 MTBVAC 용량 수준 및 3 BCG 대조군을 받은 9명.

각 코호트의 마지막 피험자의 백신접종 후 28일까지 수집된 모든 AE 및 생화학적 및 혈액학적 매개변수(안전성 데이터)는 다음 그룹으로의 진행을 승인하기 위해 DSMB에 의해 검토될 것입니다. 연구 백신접종 후 D0, D7, D14, D28, D70, D90, D180 및 D360에서 안전성 평가를 수행할 것이다. 일기 카드는 D0에서 D14까지 요청된 지역, 지역 및 전신 부작용 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 반응원성 데이터는 각 연구 방문 시 수집됩니다. 심각하지 않은 부작용은 D28까지 수집됩니다. 심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다. 안전 및 부작용 관리를 위해 필요에 따라 예정되지 않은 후속 대면 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인기:

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
  2. 의료 기록 및 HIV 검사에 대한 접근 권한을 포함한 서면 동의서.
  3. 연구 후속 조치에 사용할 수 있으며 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력을 보여줍니다.
  4. 병력 및 집중적인 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강 상태.
  5. HIV 검사(신속 검사, ELISA 또는 PCR) 음성
  6. Quantiferon®-TB Gold(Cellestis) 등록 후 3주 이내에 음성 잠복성 결핵 감염에 대한 테스트
  7. 병력 또는 BCG 흉터의 존재로 확인된 출생 시 BCG 백신 접종
  8. 여성 참가자의 경우 등록 시 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 수유 중 아님, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법 사용 의지

유아기:

포함 기준:

  1. 출생 후 96시간 이내의 남성 또는 여성 신생아.
  2. 의료 기록 및 산전 HIV 검사 결과에 접근할 수 있는 권한을 포함하여 서면 정보에 입각한 부모 동의서.
  3. 영유아 참가자 및 간병인은 연구 후속 조치가 가능하며 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력을 보여줍니다.
  4. 신생아는 산전 병력, 분만 기록 및 집중 신체 검사로 평가할 때 일반적으로 건강해야 합니다.
  5. 출생 체중이 2500g 이상입니다.
  6. 5분 이상에서 7점 이상의 아프가 점수.
  7. 임신 중에 채취한 산모의 HIV 검사 결과(신속 검사, ELISA 또는 PCR)는 입수 가능하고 문서화되었으며 음성이어야 합니다.
  8. 38주 이상 추정 재태 주령

제외 기준:

성인기 제외기준

  1. 연구용 백신의 안전성, 반응성 또는 면역원성에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 내과적 또는 외과적 상태의 병력 또는 증거
  2. 의도한 주사 부위의 피부 상태, 멍 또는 모반.
  3. 이전 또는 현재 활동성 결핵 질환의 병력 또는 증거
  4. 2개월 미만의 치료를 받은 활동성 결핵과의 가족 접촉 이력

유아기 제외 기준:

  1. 유아는 등록 전에 정기 BCG 예방접종을 받지 않았어야 합니다.
  2. 시험용 백신의 안전성, 반응원성 또는 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 산전, 분만 중 또는 산후 내과적 또는 외과적 상태.
  3. 산모의 HIV 검사(신속 검사, ELISA 또는 PCR)를 산전에 수행하지 않았거나, HIV 검사 결과를 사용할 수 없거나, HIV 검사 결과가 양성인 것으로 알려졌습니다.
  4. 새로 진단되었거나 불완전하게 치료된 활동성 결핵 질환을 가진 산모 또는 기타 가족 접촉자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MTBVAC 그룹 1
개입: MTBVAC 생백신(저용량)
생물학적: MTBVAC
약독화 결핵 생백신
실험적: MTBVAC 그룹 2
개입: MTBVAC 생백신(중간 용량)
생물학적: MTBVAC
약독화 결핵 생백신
실험적: MTBVAC 그룹 3
개입: MTBVAC 생백신(고용량)
생물학적: MTBVAC
약독화 결핵 생백신
활성 비교기: BCG 컨트롤 그룹
개입: 상업적으로 이용 가능한 BCG 생백신
생물학적: BCG
상업적으로 이용 가능한 생약독화 결핵 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영유아 및 성인의 안전성 및 반응성: 주사 부위, 요청 및 요청되지 않은 전신 및 국부 이상 반응을 포함합니다. 일지 카드는 요청된 지역, 지역 및 전신 부작용 데이터를 위한 것입니다.
기간: 연구 후 6개월 백신접종
연구 후 6개월 백신접종

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 면역원성 분석(영아만 해당): 전혈에서 특정 사이토카인을 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도 및 공동 발현 패턴을 측정합니다.
기간: 연구 후 6개월 백신접종
연구 후 6개월 백신접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biofabri, S.L

협력자

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

수사관

  • 수석 연구원: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTBVAC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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