Estudo de segurança e imunogenicidade de escalonamento de dose para comparar MTBVAC a BCG em recém-nascidos com um braço de segurança em adultos (MTBVAC-Ph1b)

Critério de inclusão:

Fase adulta:

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 50 anos
2. Consentimento informado por escrito, incluindo permissão para acesso a registros médicos e teste de HIV.
3. Disponível para acompanhamento do estudo e demonstra vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
4. Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pela história médica e um exame físico focado.
5. Teste de HIV (teste rápido, ELISA ou PCR) negativo
6. Teste Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) para infecção latente de TB negativo dentro de 3 semanas após a inscrição
7. Vacinação BCG no nascimento, confirmada pela história ou pela presença de uma cicatriz BCG
8. No caso de participantes do sexo feminino, um teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento da inscrição, não lactante e vontade de usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo

Estágio infantil:

Critério de inclusão:

1. Recém-nascidos do sexo masculino ou feminino dentro de 96 horas após o nascimento.
2. Consentimento informado por escrito dos pais, incluindo permissão para acessar registros médicos e resultados de testes pré-natais de HIV.
3. Bebês participantes e seus cuidadores estão disponíveis para acompanhamento do estudo e demonstram disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
4. Os recém-nascidos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pela história pré-natal, registros de parto e exame físico direcionado.
5. Peso ao nascer maior ou igual a 2500 gramas.
6. Índice de Apgar aos 5 minutos maior ou igual a 7.
7. Um resultado de teste de HIV materno (teste rápido, ELISA ou PCR) feito durante a gravidez deve estar disponível, documentado e negativo.
8. Idade gestacional estimada maior ou igual a 38 semanas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da fase adulta

1. Uma história ou evidência de uma condição médica ou cirúrgica aguda ou crônica que possa afetar a segurança, reatogenicidade ou imunogenicidade da vacina experimental
2. Condição da pele, hematoma ou marca de nascença no local de injeção pretendido.
3. História ou evidência de tuberculose ativa anterior ou atual
4. História de contato domiciliar com tuberculose ativa que recebeu menos de 2 meses de tratamento

Critérios de exclusão da fase infantil:

1. O bebê não deve ter recebido a vacinação BCG de rotina antes da inscrição.
2. Condição médica ou cirúrgica pré-natal, intraparto ou pós-natal que possa afetar a segurança, reatogenicidade ou imunogenicidade da vacina experimental.
3. Teste de HIV materno (teste rápido, ELISA ou PCR) não realizado no pré-natal, resultados de teste de HIV não disponíveis ou resultado de teste de HIV conhecido como positivo.
4. Contato materno ou familiar com tuberculose ativa recém-diagnosticada ou tratada de forma incompleta.