Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności ze zwiększaniem dawki w celu porównania MTBVAC z BCG u noworodków z grupą bezpieczeństwa u dorosłych (MTBVAC-Ph1b)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biofabri, S.L

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności MTBVAC w porównaniu ze szczepionką BCG SSI u noworodków żyjących w regionie endemicznym gruźlicy z grupą bezpieczeństwa u dorosłych

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w 2 etapach (etap dorosłego, etap niemowlęcy). Pierwszy etap obejmuje 18 niezakażonych wirusem HIV, z ujemnym wynikiem testu QFT, zaszczepionych BCG, dorosłych uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę BCG SSI lub MTBVAC w równoważnej dawce (5x10E05 CFU/0,1 ml) (n=9 w każdej grupie). Po pozytywnej ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez DSMB dla wszystkich 18 osób dorosłych do 28 dnia po szczepieniu w ramach badania, drugi etap rozpocznie się u trzydziestu sześciu (36) noworodków nienarażonych na zakażenie wirusem HIV, nieleczonych wcześniej szczepionką BCG, losowo przydzielonych w stosunku 1:3 do grupy otrzymującej szczepionkę BCG SSI lub MTBVAC przy jednym z trzech różnych poziomów dawek ((n=9 w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap dla dorosłych:

Osiemnastu (18) dorosłych uczestników zostanie zrekrutowanych i równo przydzielonych losowo do 1 z 2 grup badawczych (n=9 na grupę): grupa z najwyższą dawką MTBVAC (ok. 5x10E05 CFU/0,1 ml) lub standardowa dawka dla ludzi BCG SSI (ok. 5x10E05 CFU/0,1 ml).

Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w D0, D7, D14, D28, D56, D90 i D180 po szczepieniu w ramach badania. Karta dzienniczka zostanie wykorzystana do zebrania zamówionych lokalnych, regionalnych i ogólnoustrojowych danych o zdarzeniach niepożądanych od D0 do D14. Dane dotyczące reaktogenności będą zbierane podczas każdej wizyty badawczej. Niepoważne zdarzenia niepożądane będą zbierane do D28. Poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały okres badania.

Etap niemowlęcy:

Trzydziestu sześciu (36) niemowląt zostanie zrekrutowanych, losowo przydzielonych i przydzielonych do 4 grup po 9 uczestników: BCG (pojedyncza dawka na poziomie 2,5 x 10E05 CFU/0,05 ml); lub MTBVAC w trzech różnych poziomach dawek (najniższa 2,5x10E03 CFU/0,05 ml, środkowy 2,5x10E04 CFU/0,05mL, najwyższa 2,5x10E05 CFU/0,05 ml).

Szczepienia noworodków będą rozłożone w kohortach na podstawie kontroli 3 verum : 1, aby umożliwić stopniową ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności w następujący sposób:

Kohorta 1: 9 otrzymujących najniższy poziom dawki MTBVAC i 3 kontrola BCG; Kohorta 2: 9 osób otrzymujących najwyższy poziom dawki MTBVAC i 3 grupy kontrolne BCG; Kohorta 3: 9 otrzymujących najwyższy poziom dawki MTBVAC i 3 kontrola BCG.

Wszystkie zdarzenia niepożądane oraz parametry biochemiczne i hematologiczne (dane dotyczące bezpieczeństwa) zebrane do dnia 28 po szczepieniu ostatniego osobnika z każdej kohorty zostaną zweryfikowane przez DSMB w celu zezwolenia na przejście do następnej grupy. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w D0, D7, D14, D28, D70, D90, D180 i D360 po szczepieniu w ramach badania. Karta dzienniczka zostanie wykorzystana do zebrania zamówionych lokalnych, regionalnych i ogólnoustrojowych danych o zdarzeniach niepożądanych od D0 do D14. Dane dotyczące reaktogenności będą zbierane podczas każdej wizyty badawczej. Niepoważne zdarzenia niepożądane będą zbierane do D28. Poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały okres badania. W razie potrzeby w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi będą przeprowadzane nieplanowane wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap dla dorosłych:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 50 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda, w tym pozwolenie na dostęp do dokumentacji medycznej i testu na obecność wirusa HIV.
  3. Dostępny do kontynuacji badania i wykazujący gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego.
  5. Test na obecność wirusa HIV (szybki test, ELISA lub PCR) ujemny
  6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) w kierunku utajonej gruźlicy z wynikiem ujemnym w ciągu 3 tygodni od rejestracji
  7. Szczepienie BCG przy urodzeniu potwierdzone wywiadem lub obecnością blizny BCG
  8. W przypadku uczestniczek negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie włączenia, brak laktacji oraz chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania

Etap niemowlęcy:

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki płci męskiej lub żeńskiej w ciągu 96 godzin od urodzenia.
  2. Pisemna świadoma zgoda rodziców, w tym pozwolenie na dostęp do dokumentacji medycznej i wyników prenatalnych testów na obecność wirusa HIV.
  3. Niemowlęta i ich opiekunowie są dostępni do obserwacji badania i wykazują gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania.
  4. Noworodki muszą być w dobrym stanie ogólnym, ocenianym na podstawie wywiadu prenatalnego, dokumentacji porodu i ukierunkowanego badania fizykalnego.
  5. Masa urodzeniowa większa lub równa 2500 gramów.
  6. Wynik Apgar po 5 minutach większy lub równy 7.
  7. Wynik testu na obecność wirusa HIV matki (szybki test, ELISA lub PCR) pobrany w czasie ciąży musi być dostępny, udokumentowany i ujemny.
  8. Szacowany wiek ciążowy większy lub równy 38 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Etap dorosły Kryteria wykluczenia

  1. Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub chirurgicznego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo, reaktogenność lub immunogenność badanej szczepionki
  2. Stan skóry, zasinienie lub znamię w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
  3. Historia lub dowód wcześniejszej lub obecnej aktywnej gruźlicy
  4. Historia kontaktu domowego z aktywną gruźlicą, która była leczona krócej niż 2 miesiące

Kryteria wykluczenia z etapu niemowlęcego:

  1. Niemowlę nie może otrzymać rutynowego szczepienia BCG przed włączeniem do badania.
  2. Przedporodowy, śródporodowy lub poporodowy stan medyczny lub chirurgiczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo, reaktogenność lub immunogenność badanej szczepionki.
  3. Test na obecność wirusa HIV matki (szybki test, ELISA lub PCR) nie został wykonany przed porodem, wyniki testu na obecność wirusa HIV są niedostępne lub wynik testu na obecność wirusa HIV jest dodatni.
  4. Kontakt matki lub innego gospodarstwa domowego z nowo zdiagnozowaną lub niecałkowicie leczoną czynną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 1
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (niska dawka)
Biologiczny: MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka przeciw gruźlicy
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 2
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (średnia dawka)
Biologiczny: MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka przeciw gruźlicy
Eksperymentalny: Grupa MTBVAC 3
Interwencja: żywa szczepionka MTBVAC (wysoka dawka)
Biologiczny: MTBVAC
Żywa atenuowana szczepionka przeciw gruźlicy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna BCG
Interwencja: dostępna w handlu żywa szczepionka BCG
Biologiczny: BCG
Dostępna w handlu żywa atenuowana szczepionka przeciw gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogenność u niemowląt i dorosłych: obejmuje miejsce wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe i regionalne zdarzenia niepożądane, zamówione i niezamówione. Karta dzienniczka będzie przeznaczona na zamówione dane o lokalnych, regionalnych i ogólnoustrojowych zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy po szczepieniu po badaniu
Sześć (6) miesięcy po szczepieniu po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pierwotnej immunogenności (wyłącznie u niemowląt): Pomiar częstości i wzorców koekspresji limfocytów T CD4 i CD8 wykazujących ekspresję określonych cytokin we krwi pełnej.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy po szczepieniu po badaniu
Sześć (6) miesięcy po szczepieniu po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofabri, S.L

Współpracownicy

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTBVAC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na MTBVAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj