Doseeskaleringsstudie for sikkerhet og immunogenisitet for å sammenligne MTBVAC med BCG hos nyfødte med en sikkerhetsarm hos voksne (MTBVAC-Ph1b)

Inklusjonskriterier:

Voksenstadiet:

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 50 år
2. Skriftlig informert samtykke, inkludert tillatelse til innsyn i journaler og HIV-test.
3. Tilgjengelig for studieoppfølging og viser vilje og kapasitet til å følge studieprosedyrene.
4. Ved god generell helse, vurdert ved sykehistorie og en fokusert fysisk undersøkelse.
5. HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) negativ
6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test for latent TB-infeksjon negativ innen 3 uker etter registrering
7. BCG-vaksinasjon ved fødsel som bekreftet av historie eller tilstedeværelse av et BCG-arr
8. Når det gjelder kvinnelige deltakere, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved påmelding, ikke ammende, og vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien

Spedbarnsstadiet:

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige nyfødte innen 96 timer etter fødselen.
2. Skriftlig informert samtykke fra foreldre, inkludert tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler og resultater av prenatale HIV-tester.
3. Spedbarnsdeltakere og deres omsorgspersoner tilgjengelig for studieoppfølging og viser vilje og kapasitet til å overholde studieprosedyrene.
4. Nyfødte må ha god generell helse, vurdert ut fra svangerskapshistorie, fødselsjournaler og fokusert fysisk undersøkelse.
5. Fødselsvekt mer enn eller lik 2500 gram.
6. Apgar-score etter 5 minutter mer enn eller lik 7.
7. Et mors HIV-testresultat (hurtigtest, ELISA eller PCR) tatt under graviditet skal være tilgjengelig, dokumentert og negativt.
8. Estimert svangerskapsalder mer enn eller lik 38 uker

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for voksentrinn

1. En historie eller bevis på en akutt eller kronisk medisinsk eller kirurgisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten, reaktogenisiteten eller immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen
2. Hudtilstand, blåmerker eller fødselsmerke på det tiltenkte injeksjonsstedet.
3. Historie eller bevis på tidligere eller nåværende aktiv TB-sykdom
4. Historie om en husholdningskontakt med aktiv tuberkulose som har mottatt mindre enn 2 måneders behandling

Ekskluderingskriterier for spedbarnsstadiet:

1. Spedbarn må ikke ha mottatt rutinemessig BCG-vaksinasjon før påmelding.
2. Prenatal, intrapartum eller postnatal medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan påvirke sikkerheten, reaktogenisiteten eller immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen.
3. Mors HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) ikke utført prenatalt, HIV-testresultater er ikke tilgjengelige, eller HIV-testresultatet er kjent positivt.
4. Mors eller annen husholdningskontakt med nylig diagnostisert eller ufullstendig behandlet aktiv tuberkulose.