Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Immunogenität zum Vergleich von MTBVAC mit BCG bei Neugeborenen mit einem Sicherheitsarm bei Erwachsenen (MTBVAC-Ph1b)

Einschlusskriterien:

Erwachsenenstadium:

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 50 Jahre
2. Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Erlaubnis zum Zugang zu Krankenakten und einem HIV-Test.
3. Stehen für die Nachbereitung der Studie zur Verfügung und zeigen die Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
4. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
5. HIV-Test (Schnelltest, ELISA oder PCR) negativ
6. Der Quantiferon®-TB Gold (Cellestis)-Test auf latente TB-Infektion war innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung negativ
7. BCG-Impfung bei der Geburt, bestätigt durch Anamnese oder das Vorhandensein einer BCG-Narbe
8. Im Falle weiblicher Teilnehmer: ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei der Einschreibung, kein Stillen und die Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden

Säuglingsstadium:

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Neugeborene innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt.
2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, einschließlich der Erlaubnis, auf medizinische Unterlagen und Ergebnisse vorgeburtlicher HIV-Tests zuzugreifen.
3. Säuglingsteilnehmer und ihre Betreuer stehen für die Nachuntersuchung der Studie zur Verfügung und zeigen die Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
4. Neugeborene müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der anhand der Anamnese, der Entbindungsprotokolle und einer gezielten körperlichen Untersuchung beurteilt wird.
5. Geburtsgewicht mindestens 2500 Gramm.
6. Apgar-Wert nach 5 Minuten größer oder gleich 7.
7. Ein während der Schwangerschaft durchgeführtes mütterliches HIV-Testergebnis (Schnelltest, ELISA oder PCR) muss vorliegen, dokumentiert und negativ sein.
8. Geschätztes Gestationsalter mindestens 38 Wochen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für das Erwachsenenstadium

1. Eine Vorgeschichte oder ein Hinweis auf einen akuten oder chronischen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der wahrscheinlich die Sicherheit, Reaktogenität oder Immunogenität des Prüfimpfstoffs beeinträchtigt
2. Hautzustand, Blutergüsse oder Muttermal an der vorgesehenen Injektionsstelle.
3. Anamnese oder Hinweise auf eine frühere oder aktuelle aktive TB-Erkrankung
4. Vorgeschichte eines Haushaltskontakts mit aktiver Tuberkulose-Erkrankung, der weniger als 2 Monate lang eine Behandlung erhalten hat

Ausschlusskriterien für das Säuglingsstadium:

1. Der Säugling darf vor der Einschreibung keine routinemäßige BCG-Impfung erhalten haben.
2. Vorgeburtlicher, intrapartaler oder postnataler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Sicherheit, Reaktogenität oder Immunogenität des Prüfimpfstoffs beeinträchtigen kann.
3. Der mütterliche HIV-Test (Schnelltest, ELISA oder PCR) wurde vor der Geburt nicht durchgeführt, es liegen keine HIV-Testergebnisse vor oder es ist bekannt, dass das HIV-Testergebnis positiv ist.
4. Mütterlicher oder anderer Haushaltskontakt mit neu diagnostizierter oder unvollständig behandelter aktiver TB-Erkrankung.