Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostamisen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus MTBVAC:n ja BCG:n vertaamiseksi vastasyntyneillä turvakäsivarrella aikuisilla (MTBVAC-Ph1b)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Biofabri, S.L

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta korotettu kliininen tutkimus MTBVAC:n turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna BCG-rokotteeseen SSI, vastasyntyneillä, jotka elävät tuberkuloosin endeemisellä alueella turvakäsivarrella aikuisilla

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdessa vaiheessa (aikuisvaihe, vauvavaihe). Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu 18 HIV-tartunnan saamatonta, QFT-negatiivista, BCG-rokotettua aikuista osallistujaa, jotka on satunnaistettu 1:1 saamaan BCG-rokote SSI:tä tai MTBVAC:ta vastaavalla annoksella (5x10E05 CFU/0,1 ml) (n = 9 kussakin ryhmässä). DSMB:n myönteisen turvallisuusarvioinnin jälkeen kaikille 18 aikuiselle 28 päivään asti tutkimusrokotuksen jälkeen, toinen vaihe alkaa 36:lla (36) HIV:lle altistumattomalla, BCG:tä aiemmin saamattomalla vastasyntyneellä, jotka satunnaistetaan 1:3 saamaan BCG-rokotteen SSI- tai MTBVAC yhdellä kolmesta eri annostasosta ( (n = 9 kussakin ryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten vaihe:

Kahdeksantoista (18) aikuista osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan tasan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (n = 9 ryhmää kohti): MTBVAC:n suurimman annoksen ryhmä (noin. 5x10E05 CFU/0,1 ml) tai BCG SSI:n standardi ihmisannos (n. 5x10E05 CFU/0,1 ml).

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan D0, D7, D14, D28, D56, D90 ja D180 tutkimusrokotuksen jälkeen. Päiväkirjakorttia käytetään pyydettyjen paikallisten, alueellisten ja systeemisten haittatapahtumien tietojen keräämiseen päivältä 0–14. Reaktogeenisuustiedot kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä. Ei-vakavat haittatapahtumat kerätään D28:aan mennessä. Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimusjakson ajan.

Vauvan vaihe:

Kolmekymmentäkuusi (36) pikkulasten osallistujaa rekrytoidaan, satunnaistetaan ja jaetaan neljään 9 osallistujan ryhmään: BCG (kerta-annostaso 2,5 x 10E05 CFU/0,05 ml); tai MTBVAC kolmella eri annostasolla (pienin 2,5x10E03 CFU/0,05 ml, keskimmäinen 2,5x10E04 CFU / 0,05 ml, korkein 2,5x10E05 CFU/0,05 ml).

Vastasyntyneiden rokotukset porrastetaan kohortteina 3 verum : 1 -kontrolliperusteella, jotta turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä voidaan arvioida asteittain seuraavasti:

Kohortti 1: 9, jotka saavat pienimmän MTBVAC-annostason ja 3 BCG-kontrollin; Kohortti 2: 9, jotka saavat korkeimman MTBVAC-annostason ja 3 BCG-kontrollin; Kohortti 3: 9, jotka saavat korkeimman MTBVAC-annostason ja 3 BCG-kontrollin.

DSMB tarkistaa kaikki haittavaikutukset sekä biokemialliset ja hematologiset parametrit (turvallisuustiedot), jotka on kerätty päivään 28 asti kunkin kohortin viimeisen henkilön rokotuksen jälkeen, jotta voidaan sallia siirtyminen seuraavaan ryhmään. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan päivällä D0, D7, D14, D28, D70, D90, D180 ja D360 tutkimusrokotuksen jälkeen. Päiväkirjakorttia käytetään pyydettyjen paikallisten, alueellisten ja systeemisten haittatapahtumien tietojen keräämiseen päivältä 0–14. Reaktogeenisuustiedot kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä. Ei-vakavat haittatapahtumat kerätään D28:aan mennessä. Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimusjakson ajan. Suunnittelemattomia seurantakäyntejä tehdään tarvittaessa turvallisuuden ja haittatapahtumien hallinnan vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisten vaihe:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-50 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa saada pääsy potilastietoihin ja HIV-testi.
  3. Käytettävissä opintojen seurantaa varten ja osoittaa halukkuutta ja kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  4. Yleiskunto on hyvä, sairaushistorian ja kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. HIV-testi (pikatesti, ELISA tai PCR) negatiivinen
  6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) -testi piilevän tuberkuloosiinfektion varalta negatiivinen 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  7. BCG-rokotus syntymän yhteydessä, mikä on vahvistettu historian tai BCG-arven olemassaolosta
  8. Naispuolisten osallistujien osalta negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ei imetyksen aikana, ja halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan

Vauvan vaihe:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten vastasyntyneet 96 tunnin sisällä syntymästä.
  2. Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa saada pääsy potilastietoihin ja synnytystä edeltävien HIV-testien tuloksiin.
  3. Vauvaosallistujat ja heidän huoltajansa ovat käytettävissä tutkimuksen seurantaa varten ja osoittavat halua ja kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  4. Vastasyntyneiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, joka on arvioitu synnytystä edeltävän historian, synnytystietojen ja kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 grammaa.
  6. Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla enemmän tai yhtä suuria kuin 7.
  7. Raskauden aikana tehdyn äidin HIV-testituloksen (pikatesti, ELISA tai PCR) tulee olla saatavilla, dokumentoitu ja negatiivinen.
  8. Arvioitu raskausikä yli tai yhtä suuri kuin 38 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Aikuisten vaihe Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai kirurgisesta tilasta, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan rokotteen turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen
  2. Ihon tila, mustelmat tai syntymämerkki suunnitellussa pistoskohdassa.
  3. Aiemman tai nykyisen aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä
  4. Aiempia kotikontakteja aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka on saanut hoitoa alle 2 kuukautta

Vauvavaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva ei saa olla saanut rutiininomaista BCG-rokotusta ennen ilmoittautumista.
  2. Antenataalinen, synnytyksen tai synnytyksen jälkeinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi vaikuttaa tutkittavan rokotteen turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen.
  3. Äidin HIV-testiä (pikatesti, ELISA tai PCR) ei ole tehty ennen syntymää, HIV-testituloksia ei ole saatavilla tai HIV-testituloksen tiedetään olevan positiivinen.
  4. Äidin tai muun kotitalouden kontakti äskettäin diagnosoidun tai puutteellisesti hoidetun aktiivisen tuberkuloosin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MTBVAC Group 1
Interventio: elävä MTBVAC-rokote (pieni annos)
Biologinen: MTBVAC
Elävä heikennetty tuberkuloosirokote
Kokeellinen: MTBVAC Group 2
Interventio: elävä MTBVAC-rokote (keskiannos)
Biologinen: MTBVAC
Elävä heikennetty tuberkuloosirokote
Kokeellinen: MTBVAC Group 3
Interventio: elävä MTBVAC-rokote (suuri annos)
Biologinen: MTBVAC
Elävä heikennetty tuberkuloosirokote
Active Comparator: BCG Control Group
Interventio: kaupallisesti saatavilla oleva elävä BCG-rokote
Biologinen: BCG
Kaupallisesti saatavilla elävä heikennetty tuberkuloosirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja reaktogeenisyys imeväisille ja aikuisille: sisältää pistoskohdan sekä systeemiset ja alueelliset haittatapahtumat, pyydetyt ja pyytämättä. Päiväkirjakortti on pyydetty paikallisia, alueellisia ja systeemisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kuusi (6) kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarinen immunogeenisuusanalyysi (vain pikkulapsilla): Spesifisiä sytokiinejä kokoveressä ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheyden ja yhteisilmentymismallien mittaaminen.
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Kuusi (6) kuukautta tutkimuksen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofabri, S.L

Yhteistyökumppanit

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTBVAC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa