Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatie veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek om MTBVAC te vergelijken met BCG bij pasgeborenen met een veiligheidsarm bij volwassenen (MTBVAC-Ph1b)

30 april 2018 bijgewerkt door: Biofabri, S.L

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie klinische studie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van MTBVAC in vergelijking met BCG-vaccin SSI, bij pasgeborenen die leven in een tuberculose-endemische regio met een veiligheidsarm bij volwassenen

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in 2 fasen (volwassen stadium, zuigelingenstadium). De eerste fase omvat 18 HIV-niet-geïnfecteerde, QFT-negatieve, BCG-gevaccineerde, volwassen deelnemers, 1:1 gerandomiseerd om BCG-vaccin SSI of MTBVAC te ontvangen in een equivalente dosis (5x10E05 CFU/0,1 ml) (n=9 in elke groep). Na gunstige veiligheidsbeoordeling door de DSMB voor alle 18 volwassenen tot dag 28 na studievaccinatie, zal de tweede fase beginnen bij zesendertig (36) niet-blootgestelde, BCG-naïeve, pasgeboren baby's, gerandomiseerd 1:3 om BCG-vaccin SSI of MTBVAC op een van de drie verschillende dosisniveaus ((n=9 in elke groep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

volwassen stadium:

Achttien (18) volwassen deelnemers zullen worden gerekruteerd en gelijkelijk worden verdeeld in 1 van de 2 studiegroepen (n=9 per groep): MTBVAC groep met hoogste dosis (ong. 5x10E05 CFU/0.1mL) of BCG SSI standaard humane dosis (ong. 5x10E05 CFU/0,1 ml).

Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij vaccinatie D0, D7, D14, D28, D56, D90 en D180 na de studie. Er wordt een dagboekkaart gebruikt om gevraagde lokale, regionale en systemische gegevens over ongewenste voorvallen te verzamelen van D0 tot en met D14. Reactogeniciteitsgegevens zullen bij elk studiebezoek worden verzameld. Niet-ernstige bijwerkingen worden verzameld via D28. Gedurende de gehele studieperiode zullen ernstige bijwerkingen worden verzameld.

Zuigelingsstadium:

Zesendertig (36) baby-deelnemers zullen worden geworven, gerandomiseerd en toegewezen aan 4 groepen van 9 deelnemers: BCG (enkele dosis niveau 2,5 x 10E05 CFU/0,05 ml); of MTBVAC op drie verschillende dosisniveaus (laagste 2,5x10E03 CFU/0,05 ml, midden 2.5x10E04 CFU/0.05mL, hoogste 2.5x10E05 CFU/0.05mL).

Vaccinatie van pasgeborenen zal worden gespreid over cohorten op een controlebasis van 3 verum: 1 om geleidelijke evaluatie van veiligheid en reactogeniciteit mogelijk te maken, en wel als volgt:

Cohort 1: 9 die het laagste MTBVAC-dosisniveau krijgen en 3 BCG-controle; Cohort 2: 9 die het hoogste MTBVAC-dosisniveau krijgen en 3 BCG-controle; Cohort 3: 9 die het hoogste MTBVAC-dosisniveau krijgen en 3 BCG-controle.

Alle AE's en biochemische en hematologische parameters (veiligheidsgegevens) die tot dag 28 na vaccinatie van de laatste proefpersoon van elk cohort zijn verzameld, zullen door DSMB worden beoordeeld om progressie naar de volgende groep toe te staan. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij vaccinatie D0, D7, D14, D28, D70, D90, D180 en D360 na de studie. Er wordt een dagboekkaart gebruikt om gevraagde lokale, regionale en systemische gegevens over ongewenste voorvallen te verzamelen van D0 tot en met D14. Reactogeniciteitsgegevens zullen bij elk studiebezoek worden verzameld. Niet-ernstige bijwerkingen worden verzameld via D28. Gedurende de gehele studieperiode zullen ernstige bijwerkingen worden verzameld. Ongeplande follow-up face-to-face bezoeken zullen worden uitgevoerd als dat nodig is voor de veiligheid en het beheer van ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Brewelskloof Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen stadium:

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 50 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor toegang tot medische dossiers en een hiv-test.
  3. Beschikbaar voor follow-up van het onderzoek en blijk geven van de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
  4. In goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek.
  5. HIV-test (sneltest, ELISA of PCR) negatief
  6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test voor latente tbc-infectie negatief binnen 3 weken na inschrijving
  7. BCG-vaccinatie bij de geboorte zoals bevestigd door de geschiedenis of de aanwezigheid van een BCG-litteken
  8. In het geval van vrouwelijke deelnemers, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij inschrijving, geen borstvoeding geven, en de bereidheid om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek

Zuigelingsstadium:

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen binnen 96 uur na de geboorte.
  2. Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming, inclusief toestemming voor toegang tot medische dossiers en resultaten van prenatale hiv-testen.
  3. Jonge deelnemers en hun verzorgers zijn beschikbaar voor follow-up van het onderzoek en tonen de bereidheid en het vermogen om de onderzoeksprocedures na te leven.
  4. Neonaten moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld aan de hand van de antenatale geschiedenis, bevallingsgegevens en gericht lichamelijk onderzoek.
  5. Geboortegewicht meer dan of gelijk aan 2500 gram.
  6. Apgarscore op 5 minuten meer dan of gelijk aan 7.
  7. Een HIV-testresultaat van de moeder (sneltest, ELISA of PCR) genomen tijdens de zwangerschap moet beschikbaar, gedocumenteerd en negatief zijn.
  8. Geschatte zwangerschapsduur meer dan of gelijk aan 38 weken

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria volwassen stadium

  1. Een voorgeschiedenis of bewijs van een acute of chronische medische of chirurgische aandoening die waarschijnlijk de veiligheid, reactogeniciteit of immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin beïnvloedt
  2. Huidaandoening, blauwe plekken of geboortevlek op de beoogde injectieplaats.
  3. Geschiedenis of bewijs van eerdere of huidige actieve tbc-ziekte
  4. Geschiedenis van een gezinscontact met actieve tbc-ziekte die minder dan 2 maanden is behandeld

Criteria voor uitsluiting van zuigelingenstadium:

  1. De baby mag voorafgaand aan de inschrijving geen standaard BCG-vaccinatie hebben gekregen.
  2. Antenatale, intrapartum of postnatale medische of chirurgische aandoening die de veiligheid, reactogeniciteit of immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin kan beïnvloeden.
  3. Maternale hiv-test (sneltest, ELISA of PCR) niet prenataal uitgevoerd, hiv-testresultaten niet beschikbaar of hiv-testresultaat bekend als positief.
  4. Moeder of ander huishoudelijk contact met nieuw gediagnosticeerde of onvolledig behandelde actieve tbc-ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTBVAC Groep 1
Interventie: MTBVAC levend vaccin (lage dosis)
Biologisch: MTBVAC
Levend verzwakt vaccin tegen tuberculose
Experimenteel: MTBVAC Groep 2
Interventie: MTBVAC levend vaccin (middelmatige dosis)
Biologisch: MTBVAC
Levend verzwakt vaccin tegen tuberculose
Experimenteel: MTBVAC Groep 3
Interventie: MTBVAC levend vaccin (hoge dosis)
Biologisch: MTBVAC
Levend verzwakt vaccin tegen tuberculose
Actieve vergelijker: BCG-controlegroep
Interventie: in de handel verkrijgbaar levend BCG-vaccin
Biologisch: BCG
In de handel verkrijgbaar levend verzwakt tuberculosevaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en reactogeniciteit bij zuigelingen en volwassenen: inclusief injectieplaats en systemische en regionale bijwerkingen, gevraagd en ongevraagd. Een dagboekkaart is bedoeld voor gevraagde lokale, regionale en systemische gegevens over ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Zes (6) maanden vaccinatie na de studie
Zes (6) maanden vaccinatie na de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire immunogeniciteitsanalyse (alleen bij zuigelingen): meting van frequenties en co-expressiepatronen van CD4- en CD8-T-cellen die specifieke cytokines in volbloed tot expressie brengen.
Tijdsspanne: Zes (6) maanden vaccinatie na de studie
Zes (6) maanden vaccinatie na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biofabri, S.L

Medewerkers

South African Tuberculosis Vaccine Initiative
TuBerculosis Vaccine Initiative
Triclinium Clinical Trial Project Management (Pty) Ltd.
Universidad de Zaragoza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Tameris, MD, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTBVAC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op MTBVAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren