- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738463
Moderens serumferritin og lav fødselsvægt hos nyfødte (LBW)
Rolle af maternal serum ferritin i forudsigelsen af lav neonatal fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) defineres som føtal vækst langsommere end det normale vækstpotentiale for et specifikt foster på grund af genetiske eller miljømæssige faktorer. IUGR er forbundet med en høj forekomst af perinatal morbiditet og dødelighed. IUGR-nyfødte har en større risiko for hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis med længere hospitalsophold og højere sundhedsudgifter. Hyppigheden af et foster, der udvikler en lille størrelse i forhold til svangerskabsalderen, er omkring 8%. Fostervækst er reguleret af balancen mellem fosterets efterspørgsel efter næringsstoffer og moderens placentale næringsstofforsyning. Intrauterin vækstbegrænsning kan være forårsaget af maternelle, placentale eller føtale faktorer. Næsten en tredjedel af IUGR'er skyldes genetiske årsager, og to tredjedele er relateret til fostermiljøet. I udviklingslandene er IUGR sandsynligvis en konsekvens af moderens dårlige ernæringsstatus før eller under graviditeten.
Der er to generelle mønstre for vækstabnormiteter: symmetriske og asymmetriske. Symmetrisk væksthæmning opstår i den første halvdel af graviditeten, hvor fostervækst primært sker gennem celledeling og producerer et underdimensioneret foster med færre celler af normal størrelse. Asymmetrisk væksthæmning forekommer i anden halvdel af graviditeten og er sædvanligvis konsekvensen af en utilstrækkelig tilgængelighed af substrater til fostermetabolisme. For at forhindre de tidligere nævnte komplikationer af IUGR, er det vigtigt at etablere markører, som kan identificere graviditeter med risiko for IUGR tidligt nok. For nylig har flere undersøgelser fremhævet rollen af mange biomolekyler som markører for IUGR som leptin, adiponectin, endothelin-1, lactatdehydrogenase, s-endoglin, graviditetsassocieret plasmaprotein, metastin. Ud over at være dyre, er laboratorier på de fleste centre ikke udstyret med faciliteter til måling af disse markører. Måling af maternal serumferritin er også blevet brugt som en prædiktiv markør for øget risiko for IUGR i en tidligere undersøgelse på et begrænset antal (sytten) tilfælde. Ferritin er et intracellulært protein bestående af 24 tunge og lette underenheder, der omgiver en kerne, der kan lagre op til 4.500 jernatomer. De to underenheder er meget konserverede under evolution, men kun den tunge underenhed har ferroxidaseaktivitet. Ferritin frigives af infiltrerende leukocytter, som reaktion på akut og kronisk infektion. Ferritin som akutfasereaktant er velkendt for dets intracellulære jernbindings- og opbevaringsevne under immunaktivering. Serumferritinkoncentrationen er positivt korreleret med mængden af kroppens samlede jernlagre i fravær af inflammation. Serumferritin betragtes som en værdifuld biomarkør for kroppens jernstatus hos raske forsøgspersoner. Jernmangel har sin kendte skadelige virkning under graviditet, men jernbelastning kan være forbundet med oxidativ skade på celler og væv. Det er blevet vist i forskellige undersøgelser, at lavere niveau af transferritinreceptorekspression i placenta er forbundet med præeklampsi og IUGR. Dette kan føre til nedsat ekstraktion af jern fra placenta fra moderens serum, hvilket kan føre til øget maternel serumferritin. Denne føtale jernmangel fører til stigning i føtale corticotropiner og føtal cortisol, hvilket forårsager hæmning af føtal vækst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egypten, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år
- Gravid med singleton intrauterin graviditet
- 30.-32. svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med anæmi på grund af enhver årsag.
- Patienter med historie med jerntilskud, kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på lever-, nyre-, hæmatologiske, kardiovaskulære abnormiteter.
- Anamnese med syre-peptiske lidelser, esophagitis eller hiatal brok.
- Familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
- Førfødselsblødning.
- Allergi over for mælkeproteiner / overfølsomhed over for jernpræparater.
- Patienter med akut infektion, positiv CRP, forhøjet TLC-tal.
- Medfødt misdannelse og fostre med kromosomalt eller genetisk syndrom.
- Nylig blodtransfusion.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- BMI <18.
- Placenta abnormiteter som velamentøs indsættelse.
- Flere graviditeter.
- Rygning under graviditet
- For tidlige fødsler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 sag
Denne gruppe vil omfatte 32 gravide kvinder, hvis fostre viser intrauterin vækstbegrænsning ved fuld termin (de 32 nyfødte med fødselsvægt mindre end 10. percentil for tilsvarende svangerskabsalder vil blive inkluderet som lille for svangerskabsalderen, og investigator vil optø deres moderfrosne prøver til påvisning af serum ferritin niveau)
|
|
Gruppe 2 kontrol
Denne gruppe vil omfatte mindst 32 gravide kvinder, hvis fostre er passende til svangerskabsalderen ved fuld termin (de 32 nyfødte med fødsel mere end eller lig med 10. percentilen for tilsvarende svangerskabsalder vil blive inkluderet som gennemsnit for svangerskabsalderen, og investigator vil tø op deres moderfrosne prøver til påvisning af serumferritinniveau)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal serum ferritin (mikrog/L)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ferritinværdier vil blive estimeret ved immunometrisk test for kvantitativ bestemmelse i humant serum ved Olympus-analysatorer ved hjælp af Olympus ferritin-reagens.
Reference spænder fra 10,00 til 30,00 mikrogram/L
|
2 måneder
|
|
Fostervægt (gm)
Tidsramme: 5 minutter
|
fødselsvægt mindre end 10. percentil vil blive justeret for lille for gestationsalder
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: 2 måneder
|
estimering vil blive foretaget ud fra hæmolysat af de opnåede blodprøver med tilsætning af natriumferricyanid og natriumcyanid.
Cyanmet-hæmoglobin dannet i opløsningen vil blive estimeret ved spektrofotometri ved bølgelængden på 540 nm.
|
2 måneder
|
|
Maternal hæmatokrit (x10^12/L)
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveauet vil også blive estimeret ved spektrofotometri og beregnet ved hjælp af følgende formel: Hæmatokrit = blodlegemevolumen/volumen af blodprøve × 100.
|
2 måneder
|
|
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter
|
vil blive estimeret ved hjertehandling, respiration hos den nyfødte, muskeltonus, hudfarve og reaktion hos den nyfødte vil blive estimeret med 0, 1 eller 2 opsummeret og sammenlignet.
Apgar-score kan variere fra 0 til 10.
|
5 minutter
|
|
Moderens samlede leukocyttal (x10^9/L)
Tidsramme: 2 måneder
|
vil også blive estimeret ved spektrofotometri
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHMS1985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUGR
-
University of AarhusAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPræeklampsi | IUGREgypten
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPræeklampsi | IUGRForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFostermakrosomi | Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Intrauterine vækstforstyrrelser (IUGR og makrosomi)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtFor tidligt spædbarn | IUGR
-
University of Colorado, DenverAfsluttetGraviditet | IUGRForenede Stater
-
HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORAUniversidad Central del EcuadorAktiv, ikke rekrutterendeNeonatale infektioner | Neonatal sygelighed og dødelighed | Intrauterine vækstforstyrrelser (IUGR og makrosomi) | PræmaturitetskomplikationerEcuador
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralTilmelding efter invitationIntrauterin vækstrestriktion (IUGR)Portugal
-
İlayda Gercik Arzık, MDAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR)Tyrkiet (Türkiye)