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Ferritina sierica materna e basso peso alla nascita neonatale (LBW)

11 aprile 2016 aggiornato da: Shaimaa Mahmoud salem, Ain Shams Maternity Hospital

Ruolo della ferritina sierica materna nella previsione del basso peso alla nascita neonatale

La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come una crescita fetale più lenta del normale potenziale di crescita di un feto specifico a causa di fattori genetici o ambientali. Recentemente diversi studi hanno evidenziato il ruolo di molte biomolecole come marcatori per IUGR. Anche la misurazione della ferritina sierica materna è stata utilizzata come marker predittivo per l'aumento del rischio di IUGR. La carenza di ferro ha il suo noto effetto deleterio in gravidanza, ma il carico di ferro può essere associato a danni ossidativi a cellule e tessuti. È stato dimostrato in vari studi che un livello inferiore di espressione del recettore della transferritina nella placenta è associato a preeclampsia e IUGR. Ciò può portare a una diminuzione dell'estrazione di ferro da parte della placenta dal siero materno, con conseguente aumento della ferritina sierica materna. Questa carenza fetale di ferro porta ad un aumento delle corticotropine fetali e del cortisolo fetale, causando l'inibizione della crescita fetale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come una crescita fetale più lenta del normale potenziale di crescita di un feto specifico a causa di fattori genetici o ambientali. IUGR è associato ad un'alta incidenza di morbilità e mortalità perinatali. I neonati IUGR hanno un rischio maggiore di encefalopatia ischemica ipossica, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante con degenza ospedaliera più lunga e costi sanitari più elevati. L'incidenza di un feto che sviluppa una taglia piccola per l'età gestazionale è di circa l'8%. La crescita fetale è regolata dall'equilibrio tra la domanda di nutrienti fetali e l'apporto di nutrienti placentari materni. La restrizione della crescita intrauterina può essere causata da fattori materni, placentari o fetali. Quasi un terzo degli IUGR è dovuto a cause genetiche e due terzi sono correlati all'ambiente fetale. Nel mondo in via di sviluppo, è probabile che l'IUGR sia una conseguenza del cattivo stato nutrizionale materno prima o durante la gravidanza.

Esistono due modelli generali di anomalie della crescita: simmetrico e asimmetrico. L'inibizione della crescita simmetrica si verifica durante la prima metà della gestazione, quando la crescita fetale avviene principalmente attraverso la divisione cellulare e produce un feto sottodimensionato con meno cellule di dimensioni normali. L'inibizione della crescita asimmetrica si verifica durante la seconda metà della gestazione ed è solitamente la conseguenza di un'inadeguata disponibilità di substrati per il metabolismo fetale. Per prevenire le complicanze precedentemente menzionate di IUGR, è importante stabilire marcatori in grado di identificare le gravidanze a rischio di IUGR abbastanza presto. Recentemente diversi studi hanno evidenziato il ruolo di molte biomolecole come marcatori per IUGR come leptina, adiponectina, endotelina-1, lattato deidrogenasi, s-endoglina, proteina plasmatica associata alla gravidanza, metastina. Oltre ad essere costosi, i laboratori nella maggior parte dei centri non sono dotati di strumenti per la misurazione di questi marcatori. La misurazione della ferritina sierica materna è stata utilizzata anche come marker predittivo per l'aumento del rischio di IUGR in uno studio precedente su un numero limitato (diciassette) di casi. La ferritina è una proteina intracellulare costituita da 24 subunità pesanti e leggere che circondano un nucleo che può immagazzinare fino a 4.500 atomi di ferro. Le due subunità sono altamente conservate durante l'evoluzione, ma solo la subunità pesante ha attività ferrossidasica. La ferritina viene rilasciata infiltrandosi nei leucociti, in risposta a infezioni acute e croniche. La ferritina come reagente della fase acuta è ben nota per le sue capacità di sequestro e immagazzinamento del ferro intracellulare durante l'attivazione immunitaria. La concentrazione di ferritina sierica è positivamente correlata con la quantità di depositi totali di ferro corporeo in assenza di infiammazione. La ferritina sierica è considerata un prezioso biomarcatore per lo stato del ferro corporeo in soggetti sani. La carenza di ferro ha il suo noto effetto deleterio in gravidanza, ma il carico di ferro può essere associato a danni ossidativi a cellule e tessuti. È stato dimostrato in vari studi che un livello inferiore di espressione del recettore della transferritina nella placenta è associato a preeclampsia e IUGR. Ciò può portare a una diminuzione dell'estrazione di ferro da parte della placenta dal siero materno, con conseguente aumento della ferritina sierica materna. Questa carenza fetale di ferro porta ad un aumento delle corticotropine fetali e del cortisolo fetale, causando l'inibizione della crescita fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams Maternity Hospital
      • Cairo, Egitto, 11566
        • outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà donne, che frequentano il dipartimento di ostetricia, nell'ospedale universitario di Ain Shams, e soddisfano i criteri di inclusione, dopo aver preso un consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Incinta con gravidanza intrauterina singola
  • 30a-32a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di anemia dovuta a qualsiasi causa.
  • Pazienti con anamnesi di supplementazione di ferro, evidenza clinica e/o di laboratorio di anomalie epatiche, renali, ematologiche e cardiovascolari.
  • Storia di disturbi acido-peptici, esofagite o ernia iatale.
  • Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Emorragia antepartum.
  • Allergie alle proteine ​​del latte / ipersensibilità ai preparati di ferro.
  • Pazienti con infezione acuta, PCR positiva, conteggio TLC aumentato.
  • Malformazioni congenite e feti con sindrome cromosomica o genetica.
  • Recente trasfusione di sangue.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • IMC <18.
  • Anomalie placentari come l'inserzione velamentosa.
  • Gravidanze multiple.
  • Fumare durante la gravidanza
  • Nascite pretermine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso di gruppo 1
Questo gruppo includerà 32 femmine gravide i cui feti mostrano una restrizione della crescita intrauterina a termine (i 32 neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale corrispondente saranno inclusi come piccoli per l'età gestazionale e lo sperimentatore scongelerà i loro campioni materni congelati per il rilevamento del livello di ferritina sierica)
Controllo del gruppo 2
Questo gruppo includerà almeno 32 femmine gravide i cui feti sono appropriati per l'età gestazionale a termine (i 32 neonati con nascita superiore o uguale al 10° percentile per l'età gestazionale corrispondente saranno inclusi come media per l'età gestazionale e lo sperimentatore scongelerà i loro campioni materni congelati per il rilevamento del livello di ferritina sierica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ferritina sierica materna (microg/L)
Lasso di tempo: Due mesi
I valori di ferritina saranno stimati mediante test immunometrici per la determinazione quantitativa nel siero umano presso analizzatori Olympus utilizzando il reagente ferritina Olympus. Il riferimento varia da 10,00 a 30,00 microgrammi/L
Due mesi
Peso fetale (gm)
Lasso di tempo: 5 minuti
peso alla nascita inferiore al 10° percentile sarà aggiustato per piccolo per l'età gestazionale
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina materna (g/L)
Lasso di tempo: Due mesi
la stima sarà effettuata dall'emolisato dei campioni di sangue ottenuti con l'aggiunta di ferricianuro di sodio e cianuro di sodio. La cianmet-emoglobina formata nella soluzione sarà stimata mediante spettrofotometria alla lunghezza d'onda di 540 nm.
Due mesi
Ematocrito materno (x10^12/L)
Lasso di tempo: Due mesi
Il livello sarà anche stimato mediante spettrofotometria e calcolato utilizzando la seguente formula: Ematocrito = volume delle cellule del sangue/volume del campione di sangue × 100.
Due mesi
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
sarà stimato dall'azione cardiaca, la respirazione del neonato, il tono muscolare, il colore della pelle e la reazione del neonato saranno stimati da 0, 1 o 2 sommati e confrontati. Il punteggio Apgar può variare da 0 a 10.
5 minuti
Conta leucocitica totale materna (x10^9/L)
Lasso di tempo: Due mesi
sarà inoltre stimato anche mediante spettrofotometria
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHMS1985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Dati/documenti di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IUGR

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