- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738463
Ferritina sierica materna e basso peso alla nascita neonatale (LBW)
Ruolo della ferritina sierica materna nella previsione del basso peso alla nascita neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come una crescita fetale più lenta del normale potenziale di crescita di un feto specifico a causa di fattori genetici o ambientali. IUGR è associato ad un'alta incidenza di morbilità e mortalità perinatali. I neonati IUGR hanno un rischio maggiore di encefalopatia ischemica ipossica, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante con degenza ospedaliera più lunga e costi sanitari più elevati. L'incidenza di un feto che sviluppa una taglia piccola per l'età gestazionale è di circa l'8%. La crescita fetale è regolata dall'equilibrio tra la domanda di nutrienti fetali e l'apporto di nutrienti placentari materni. La restrizione della crescita intrauterina può essere causata da fattori materni, placentari o fetali. Quasi un terzo degli IUGR è dovuto a cause genetiche e due terzi sono correlati all'ambiente fetale. Nel mondo in via di sviluppo, è probabile che l'IUGR sia una conseguenza del cattivo stato nutrizionale materno prima o durante la gravidanza.
Esistono due modelli generali di anomalie della crescita: simmetrico e asimmetrico. L'inibizione della crescita simmetrica si verifica durante la prima metà della gestazione, quando la crescita fetale avviene principalmente attraverso la divisione cellulare e produce un feto sottodimensionato con meno cellule di dimensioni normali. L'inibizione della crescita asimmetrica si verifica durante la seconda metà della gestazione ed è solitamente la conseguenza di un'inadeguata disponibilità di substrati per il metabolismo fetale. Per prevenire le complicanze precedentemente menzionate di IUGR, è importante stabilire marcatori in grado di identificare le gravidanze a rischio di IUGR abbastanza presto. Recentemente diversi studi hanno evidenziato il ruolo di molte biomolecole come marcatori per IUGR come leptina, adiponectina, endotelina-1, lattato deidrogenasi, s-endoglina, proteina plasmatica associata alla gravidanza, metastina. Oltre ad essere costosi, i laboratori nella maggior parte dei centri non sono dotati di strumenti per la misurazione di questi marcatori. La misurazione della ferritina sierica materna è stata utilizzata anche come marker predittivo per l'aumento del rischio di IUGR in uno studio precedente su un numero limitato (diciassette) di casi. La ferritina è una proteina intracellulare costituita da 24 subunità pesanti e leggere che circondano un nucleo che può immagazzinare fino a 4.500 atomi di ferro. Le due subunità sono altamente conservate durante l'evoluzione, ma solo la subunità pesante ha attività ferrossidasica. La ferritina viene rilasciata infiltrandosi nei leucociti, in risposta a infezioni acute e croniche. La ferritina come reagente della fase acuta è ben nota per le sue capacità di sequestro e immagazzinamento del ferro intracellulare durante l'attivazione immunitaria. La concentrazione di ferritina sierica è positivamente correlata con la quantità di depositi totali di ferro corporeo in assenza di infiammazione. La ferritina sierica è considerata un prezioso biomarcatore per lo stato del ferro corporeo in soggetti sani. La carenza di ferro ha il suo noto effetto deleterio in gravidanza, ma il carico di ferro può essere associato a danni ossidativi a cellule e tessuti. È stato dimostrato in vari studi che un livello inferiore di espressione del recettore della transferritina nella placenta è associato a preeclampsia e IUGR. Ciò può portare a una diminuzione dell'estrazione di ferro da parte della placenta dal siero materno, con conseguente aumento della ferritina sierica materna. Questa carenza fetale di ferro porta ad un aumento delle corticotropine fetali e del cortisolo fetale, causando l'inibizione della crescita fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egitto, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni
- Incinta con gravidanza intrauterina singola
- 30a-32a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di anemia dovuta a qualsiasi causa.
- Pazienti con anamnesi di supplementazione di ferro, evidenza clinica e/o di laboratorio di anomalie epatiche, renali, ematologiche e cardiovascolari.
- Storia di disturbi acido-peptici, esofagite o ernia iatale.
- Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
- Emorragia antepartum.
- Allergie alle proteine del latte / ipersensibilità ai preparati di ferro.
- Pazienti con infezione acuta, PCR positiva, conteggio TLC aumentato.
- Malformazioni congenite e feti con sindrome cromosomica o genetica.
- Recente trasfusione di sangue.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- IMC <18.
- Anomalie placentari come l'inserzione velamentosa.
- Gravidanze multiple.
- Fumare durante la gravidanza
- Nascite pretermine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso di gruppo 1
Questo gruppo includerà 32 femmine gravide i cui feti mostrano una restrizione della crescita intrauterina a termine (i 32 neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale corrispondente saranno inclusi come piccoli per l'età gestazionale e lo sperimentatore scongelerà i loro campioni materni congelati per il rilevamento del livello di ferritina sierica)
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Controllo del gruppo 2
Questo gruppo includerà almeno 32 femmine gravide i cui feti sono appropriati per l'età gestazionale a termine (i 32 neonati con nascita superiore o uguale al 10° percentile per l'età gestazionale corrispondente saranno inclusi come media per l'età gestazionale e lo sperimentatore scongelerà i loro campioni materni congelati per il rilevamento del livello di ferritina sierica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ferritina sierica materna (microg/L)
Lasso di tempo: Due mesi
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I valori di ferritina saranno stimati mediante test immunometrici per la determinazione quantitativa nel siero umano presso analizzatori Olympus utilizzando il reagente ferritina Olympus.
Il riferimento varia da 10,00 a 30,00 microgrammi/L
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Due mesi
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Peso fetale (gm)
Lasso di tempo: 5 minuti
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peso alla nascita inferiore al 10° percentile sarà aggiustato per piccolo per l'età gestazionale
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina materna (g/L)
Lasso di tempo: Due mesi
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la stima sarà effettuata dall'emolisato dei campioni di sangue ottenuti con l'aggiunta di ferricianuro di sodio e cianuro di sodio.
La cianmet-emoglobina formata nella soluzione sarà stimata mediante spettrofotometria alla lunghezza d'onda di 540 nm.
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Due mesi
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|
Ematocrito materno (x10^12/L)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il livello sarà anche stimato mediante spettrofotometria e calcolato utilizzando la seguente formula: Ematocrito = volume delle cellule del sangue/volume del campione di sangue × 100.
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Due mesi
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
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sarà stimato dall'azione cardiaca, la respirazione del neonato, il tono muscolare, il colore della pelle e la reazione del neonato saranno stimati da 0, 1 o 2 sommati e confrontati.
Il punteggio Apgar può variare da 0 a 10.
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5 minuti
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Conta leucocitica totale materna (x10^9/L)
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà inoltre stimato anche mediante spettrofotometria
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHMS1985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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