- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738463
Материнский сывороточный ферритин и низкий вес новорожденного при рождении (LBW)
Роль ферритина материнской сыворотки в прогнозировании низкой массы тела новорожденного
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ограничение внутриутробного развития (ЗВУР) определяется как замедление роста плода по сравнению с нормальным потенциалом роста конкретного плода из-за генетических факторов или факторов окружающей среды. ЗВУР ассоциируется с высокой частотой перинатальной заболеваемости и смертности. Новорожденные с ЗВУР имеют более высокий риск гипоксически-ишемической энцефалопатии, внутрижелудочкового кровоизлияния и некротизирующего энтероколита с более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами на здравоохранение. Частота развития плода малого размера для гестационного возраста составляет около 8%. Рост плода регулируется балансом между потребностью плода в питательных веществах и поступлением питательных веществ в материнскую плаценту. Задержка внутриутробного развития может быть вызвана факторами матери, плаценты или плода. Почти одна треть ЗВУР обусловлена генетическими причинами, а две трети связаны с окружающей средой плода. В развивающихся странах ЗВУР, вероятно, является следствием плохого питания матери до или во время беременности.
Различают два основных типа аномалий роста: симметричный и асимметричный. Симметричное торможение роста возникает в первой половине гестации, когда рост плода происходит в основном за счет клеточного деления и дает низкорослый плод с меньшим количеством клеток нормального размера. Асимметричное торможение роста происходит во второй половине беременности и обычно является следствием недостаточной доступности субстратов для метаболизма плода. Чтобы предотвратить ранее упомянутые осложнения ЗВУР, важно установить маркеры, которые могут выявить беременность с риском ЗВУР на достаточно раннем этапе. Недавно несколько исследований выявили роль многих биомолекул в качестве маркеров ЗВУР, таких как лептин, адипонектин, эндотелин-1, лактатдегидрогеназа, s-эндоглин, ассоциированный с беременностью белок плазмы, метастин. Помимо дороговизны, лаборатории большинства центров не оснащены средствами измерения этих маркеров. Измерение ферритина материнской сыворотки также использовалось в качестве прогностического маркера повышенного риска ЗВУР в одном предыдущем исследовании ограниченного числа (семнадцать) случаев. Ферритин представляет собой внутриклеточный белок, состоящий из 24 тяжелых и легких субъединиц, окружающих ядро, которое может хранить до 4500 атомов железа. Две субъединицы высоко консервативны в ходе эволюции, но только тяжелая субъединица обладает ферроксидазной активностью. Ферритин высвобождается инфильтрирующими лейкоцитами в ответ на острую и хроническую инфекцию. Ферритин как реагент острой фазы хорошо известен своими способностями к секвестрации и накоплению внутриклеточного железа во время иммунной активации. Концентрация ферритина в сыворотке положительно коррелирует с общим объемом запасов железа в организме при отсутствии воспаления. Сывороточный ферритин считается ценным биомаркером содержания железа в организме у здоровых людей. Известно, что дефицит железа оказывает пагубное влияние на беременность, но нагрузка железом может быть связана с окислительным повреждением клеток и тканей. В различных исследованиях было показано, что более низкий уровень экспрессии рецепторов трансферритина в плаценте связан с преэклампсией и ЗВУР. Это может привести к снижению извлечения железа плацентой из материнской сыворотки, что приведет к увеличению ферритина материнской сыворотки. Этот фетальный дефицит железа приводит к увеличению фетальных кортикотропинов и фетального кортизола, вызывая ингибирование роста плода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Египет, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Беременная одноплодной внутриматочной беременностью
- 30-32 недели беременности
Критерий исключения:
- Пациенты с анемией по любым причинам в анамнезе.
- Пациенты с приемом препаратов железа в анамнезе, клинические и/или лабораторные признаки печеночных, почечных, гематологических, сердечно-сосудистых нарушений.
- В анамнезе кислотно-пептические расстройства, эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
- Семейный анамнез талассемии, серповидно-клеточной анемии или синдрома мальабсорбции.
- Дородовое кровотечение.
- Аллергия на белки молока/повышенная чувствительность к препаратам железа.
- Пациенты с острой инфекцией, положительный СРБ, повышенный уровень TLC.
- Врожденные пороки развития и плоды с хромосомным или генетическим синдромом.
- Недавнее переливание крови.
- Отказ от участия в исследовании.
- ИМТ <18.
- Аномалии плаценты, такие как оболочечное прикрепление.
- Многоплодная беременность.
- Курение во время беременности
- Преждевременные роды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай группы 1
В эту группу войдут 32 беременные женщины, у плодов которых наблюдается задержка внутриутробного развития в полном сроке (32 новорожденных с массой тела при рождении менее 10-го процентиля для соответствующего гестационного возраста будут включены как малые для гестационного возраста, и исследователь разморозит их материнские замороженные образцы для обнаружения). уровня ферритина в сыворотке)
|
|
Группа 2 контроль
Эта группа будет включать не менее 32 беременных женщин, чьи плоды соответствуют гестационному возрасту при полном сроке (32 новорожденных с рождением выше или равным 10-му процентилю для соответствующего гестационного возраста будут включены как средние значения для гестационного возраста, и исследователь оттает). их материнские замороженные образцы для определения уровня ферритина в сыворотке)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ферритин материнской сыворотки (мкг/л)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значения ферритина будут оцениваться с помощью иммунометрического тестирования для количественного определения в сыворотке человека на анализаторах Olympus с использованием реагента ферритина Olympus.
Референтные диапазоны от 10,00 до 30,00 мкг/л.
|
2 месяца
|
|
Вес плода (г)
Временное ограничение: 5 минут
|
вес при рождении менее 10-го процентиля будет скорректирован на малый для гестационного возраста
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: 2 месяца
|
оценка будет производиться по гемолизату полученных образцов крови с добавлением феррицианида натрия и цианида натрия.
Образовавшийся в растворе цианмет-гемоглобин оценивают спектрофотометрически при длине волны 540 нм.
|
2 месяца
|
|
Материнский гематокрит (x10^12/л)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень также будет оцениваться спектрофотометрически и рассчитываться по следующей формуле: Гематокрит = объем клеток крови/объем образца крови × 100.
|
2 месяца
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
|
оценивают по сердечной деятельности, дыханию новорожденного, мышечному тонусу, цвету кожи и реакции новорожденного оценивают суммированием и сравнением 0, 1 или 2.
Оценка по шкале Апгар может варьироваться от 0 до 10.
|
5 минут
|
|
Общее количество лейкоцитов у матери (x10^9/л)
Временное ограничение: 2 месяца
|
также будет оцениваться также спектрофотометрическим методом
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHMS1985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .