- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02738463
산모 혈청 페리틴 및 낮은 신생아 출생 시 체중 (LBW)
저체중 출생아 예측에서 산모 혈청 페리틴의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁 내 성장 제한(IUGR)은 유전적 또는 환경적 요인으로 인해 특정 태아의 정상적인 성장 잠재력보다 느린 태아 성장으로 정의됩니다. IUGR은 주산기 이환율 및 사망률의 높은 발생률과 관련이 있습니다. IUGR 신생아는 저산소성 허혈성 뇌병증, 뇌실내 출혈 및 괴사성 장염의 위험이 더 높으며 입원 기간이 더 길고 의료 비용이 더 높습니다. 재태 연령에 비해 작은 크기로 발달하는 태아의 발생률은 약 8%입니다. 태아의 성장은 태아의 영양 요구량과 모체의 태반 영양 공급 사이의 균형에 의해 조절됩니다. 자궁 내 성장 제한은 모체, 태반 또는 태아 요인에 의해 발생할 수 있습니다. IUGR의 거의 1/3은 유전적 원인에 기인하며 2/3는 태아 환경과 관련이 있습니다. 개발 도상국에서 IUGR은 임신 전이나 임신 중에 산모의 영양 상태가 좋지 않은 결과일 가능성이 높습니다.
성장 이상에는 대칭 및 비대칭의 두 가지 일반적인 패턴이 있습니다. 대칭적 성장 억제는 태아 성장이 주로 세포 분열을 통해 일어나고 정상 크기의 세포 수가 적은 작은 태아를 생성하는 임신 전반기에 발생합니다. 비대칭 성장 억제는 임신 후반기에 발생하며 일반적으로 태아 대사를 위한 기질의 부적절한 가용성의 결과입니다. 앞서 언급한 IUGR의 합병증을 예방하기 위해서는 IUGR의 위험이 있는 임신을 조기에 식별할 수 있는 마커를 설정하는 것이 중요합니다. 최근 여러 연구에서 leptin, adiponectin, endothelin-1, lactate dehydrogenase, s-endoglin, 임신 관련 혈장 단백질, metastin과 같은 IUGR의 마커로서 많은 생체 분자의 역할이 강조되었습니다. 비용이 많이 드는 것 외에도 대부분의 센터에 있는 실험실에는 이러한 마커를 측정할 수 있는 시설이 갖춰져 있지 않습니다. 모체 혈청 페리틴의 측정은 또한 제한된 수(17개)의 경우에 대한 이전 연구에서 IUGR의 위험 증가에 대한 예측 마커로 사용되었습니다. 페리틴은 최대 4,500개의 철 원자를 저장할 수 있는 코어를 둘러싸고 있는 24개의 무겁고 가벼운 하위 단위로 구성된 세포내 단백질입니다. 2개의 하위 단위는 진화 동안 고도로 보존되지만 무거운 하위 단위만 페록시다제 활성을 가집니다. 페리틴은 급성 및 만성 감염에 대한 반응으로 침윤성 백혈구에 의해 방출됩니다. 급성기 반응물로서 페리틴은 면역 활성화 동안 세포내 철분 격리 및 저장 능력으로 잘 알려져 있습니다. 염증이 없을 때 혈청 페리틴 농도는 체내 총 철 저장량과 양의 상관관계가 있습니다. 혈청 페리틴은 건강한 피험자의 신체 철분 상태에 대한 귀중한 바이오 마커로 간주됩니다. 철분 결핍은 임신에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 철분 부하는 세포 및 조직의 산화적 손상과 관련될 수 있습니다. 태반에서 낮은 수준의 트랜스페리티틴 수용체 발현이 자간전증 및 IUGR과 관련이 있다는 것이 다양한 연구에서 나타났습니다. 이것은 모체 혈청에서 태반에 의한 철분 추출을 감소시켜 모체 혈청 페리틴을 증가시킬 수 있습니다. 이 태아 철분 결핍은 태아 코르티코트로핀과 태아 코르티솔을 증가시켜 태아 성장을 억제합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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Cairo, 이집트, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 단태 자궁 내 임신으로 임신
- 임신 30~32주
제외 기준:
- 어떤 원인에 의한 빈혈의 병력이 있는 환자.
- 철분 보충 이력이 있는 환자, 간, 신장, 혈액학적, 심혈관 이상에 대한 임상 및/또는 검사실 증거가 있는 환자.
- 위산 소화 장애, 식도염 또는 열공 탈장 병력.
- 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈 또는 흡수장애 증후군의 가족력.
- 산전출혈.
- 우유 단백질에 대한 알레르기 / 철분 제제에 대한 과민성.
- 급성 감염 환자, 양성 CRP, 증가된 TLC 수.
- 염색체 또는 유전 증후군을 가진 선천성 기형 및 태아.
- 최근 수혈.
- 연구 참여 거부.
- BMI <18.
- velamentous 삽입과 같은 태반 이상.
- 다태임신.
- 임신 중 흡연
- 조산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 사례
이 그룹에는 태아가 만삭에 자궁 내 성장 제한을 보이는 32명의 임신 여성이 포함됩니다(해당 재태 연령에 대해 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 32명의 신생아는 재태 연령에 비해 작은 것으로 포함되며 조사자는 검출을 위해 모계 냉동 샘플을 해동합니다. 혈청 페리틴 수치)
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그룹 2 컨트롤
이 그룹에는 태아가 만삭의 재태 연령에 적합한 최소 32명의 임신한 여성이 포함됩니다(해당 재태 연령의 10번째 백분위수 이상 출생한 32명의 신생아는 재태 연령의 평균으로 포함되며 연구자는 해동합니다. 혈청 페리틴 수치 검출을 위한 산모 냉동 샘플)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 혈청 페리틴(microg/L)
기간: 2 개월
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페리틴 값은 올림푸스 페리틴 시약을 사용하여 올림푸스 분석기에서 인간 혈청의 정량적 측정을 위한 면역 측정 테스트로 추정됩니다.
10.00~30.00마이크로그램/L의 기준 범위
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2 개월
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태아 체중(gm)
기간: 5 분
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출생 체중이 10백분위수 미만인 경우 임신 주수에 맞게 작게 조정됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 헤모글로빈(g/L)
기간: 2 개월
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추정은 페리시안화나트륨과 시안화나트륨을 첨가하여 얻은 혈액 샘플의 용혈액에서 수행됩니다.
용액에서 형성된 Cyanmet-헤모글로빈은 540nm의 파장에서 분광 광도계로 추정됩니다.
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2 개월
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모체 헤마토크리트(x10^12/L)
기간: 2 개월
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수준은 또한 분광 광도법으로 추정하고 다음 공식을 사용하여 계산합니다: 헤마토크리트 = 혈구 부피/혈액 샘플 부피 × 100.
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2 개월
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아프가 점수
기간: 5 분
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신생아의 심장 활동, 호흡, 근긴장도, 피부색 및 신생아의 반응을 0, 1 또는 2로 합산하고 비교하여 추정합니다.
아프가 점수는 0에서 10까지 다양합니다.
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5 분
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산모 총 백혈구 수(x10^9/L)
기간: 2 개월
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분광 광도계로도 추정됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- 연구 책임자: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- 연구 책임자: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
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- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
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- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
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연구 완료 (예상)
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