- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738463
Moderns serumferritin och låg neonatal födelsevikt (LBW)
Rollen av maternal serumferritin i förutsägelsen av låg neonatal födelsevikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) definieras som fostertillväxt långsammare än den normala tillväxtpotentialen för ett specifikt foster på grund av genetiska eller miljömässiga faktorer. IUGR är associerat med en hög incidens av perinatal sjuklighet och mortalitet. IUGR-nyfödda har en större risk för hypoxisk ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning och nekrotiserande enterokolit med längre sjukhusvistelse och högre vårdkostnader. Incidensen av ett foster som utvecklar en liten storlek för graviditetsåldern är cirka 8%. Fostrets tillväxt regleras av balansen mellan fostrets näringsbehov och moderns moderkakans näringstillförsel. Intrauterin tillväxtrestriktion kan orsakas av maternala, placenta eller fosterfaktorer. Nästan en tredjedel av IUGR beror på genetiska orsaker och två tredjedelar är relaterade till fostermiljön. I utvecklingsländerna är IUGR sannolikt en konsekvens av moderns dåliga näringsstatus före eller under graviditeten.
Det finns två allmänna mönster av tillväxtavvikelser: symmetriska och asymmetriska. Symmetrisk tillväxthämning uppstår under den första hälften av graviditeten, då fostrets tillväxt sker främst genom celldelning och ger ett underdimensionerat foster med färre celler av normal storlek. Asymmetrisk tillväxthämning inträffar under andra hälften av graviditeten och är vanligtvis en följd av en otillräcklig tillgång på substrat för fostrets metabolism. För att förhindra de tidigare nämnda komplikationerna av IUGR är det viktigt att etablera markörer som kan identifiera graviditeter med risk för IUGR tidigt nog. Nyligen har flera studier belyst rollen av många biomolekyler som markörer för IUGR som leptin, adiponektin, endotelin-1, laktatdehydrogenas, s-endoglin, graviditetsassocierat plasmaprotein, metastin. Förutom att vara dyra, är laboratorier vid de flesta centra inte utrustade med utrustning för mätning av dessa markörer. Mätning av moderns serumferritin har också använts som en prediktiv markör för ökad risk för IUGR i en tidigare studie på ett begränsat antal (sjutton) fall. Ferritin är ett intracellulärt protein som består av 24 tunga och lätta underenheter som omger en kärna som kan lagra upp till 4 500 järnatomer. De två underenheterna är mycket konserverade under evolutionen, men endast den tunga underenheten har ferroxidasaktivitet. Ferritin frisätts genom infiltrerande leukocyter, som svar på akut och kronisk infektion. Ferritin som en akutfasreaktant är välkänt för sin intracellulära järnbindning och lagringsförmåga under immunaktivering. Serumferritinkoncentrationen är positivt korrelerad med mängden totala kroppens järndepåer i frånvaro av inflammation. Serumferritin anses vara en värdefull biomarkör för kroppens järnstatus hos friska försökspersoner. Järnbrist har sin kända skadliga effekt under graviditet, men järnbelastning kan vara associerad med oxidativ skada på celler och vävnader. Det har visats i olika studier att lägre nivå av transferritinreceptoruttryck i placenta är associerat med havandeskapsförgiftning och IUGR. Detta kan leda till minskad extraktion av järn från moderkakan från moderns serum, vilket leder till att moderns serumferritin ökar. Denna fetala järnbrist leder till ökning av fetala kortikotropiner och fetalt kortisol, vilket orsakar hämning av fostrets tillväxt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egypten, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 20 år
- Gravid med singel intrauterin graviditet
- 30:e-32:a graviditetsveckan
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av anemi på grund av någon orsak.
- Patienter med anamnes på järntillskott, Kliniska och/eller laboratoriebevis på lever-, njur-, hematologiska, kardiovaskulära avvikelser.
- Historik av sura peptiska störningar, esofagit eller hiatalbråck.
- Familjehistoria av talassemi, sicklecellanemi eller malabsorptionssyndrom.
- Blödning före förlossningen.
- Allergi mot mjölkproteiner/överkänslighet mot järnpreparat.
- Patienter med akut infektion, positiv CRP, ökat antal TLC.
- Medfödd missbildning och foster med kromosomalt eller genetiskt syndrom.
- Nyligen blodtransfusion.
- Vägra att delta i studien.
- BMI <18.
- Placenta abnormiteter som velamentös insättning.
- Flera graviditeter.
- Rökning under graviditeten
- För tidig födsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1 fall
Denna grupp kommer att inkludera 32 gravida kvinnor vars foster uppvisar intrauterin tillväxtbegränsning vid full termin (de 32 nyfödda med födelsevikt mindre än 10:e percentilen för motsvarande graviditetsålder kommer att inkluderas som liten för graviditetsåldern och utredaren kommer att tina upp sina frusna prover från modern för upptäckt av serumferritinnivån)
|
|
Grupp 2 kontroll
Denna grupp kommer att inkludera minst 32 gravida kvinnor vars foster är lämpliga för graviditetsålder vid full termin (de 32 nyfödda med födseln mer än eller lika med den 10:e percentilen för motsvarande graviditetsålder kommer att inkluderas som genomsnitt för graviditetsåldern och utredaren kommer att tina upp deras moderfrusna prover för detektion av serumferritinnivåer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns serumferritin (mikrog/l)
Tidsram: 2 månader
|
Ferritinvärden kommer att uppskattas genom immunometrisk testning för kvantitativ bestämning i humant serum vid Olympus-analysatorer som använder Olympus ferritinreagens.
Referensen sträcker sig från 10,00 till 30,00 mikrogram/L
|
2 månader
|
|
Fostervikt (gm)
Tidsram: 5 minuter
|
födelsevikt mindre än 10:e percentilen kommer att justeras för liten för graviditetsålder
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns hemoglobin (g/L)
Tidsram: 2 månader
|
uppskattning kommer att göras från hemolysat av de erhållna blodproverna med tillsats av natriumferricyanid och natriumcyanid.
Cyanmet-hemoglobin som bildas i lösningen kommer att uppskattas genom spektrofotometri vid våglängden 540 nm.
|
2 månader
|
|
Moderns hematokrit (x10^12/L)
Tidsram: 2 månader
|
Nivån kommer också att uppskattas med spektrofotometri och beräknas med följande formel: Hematokrit = blodkroppsvolym/volym av blodprov × 100.
|
2 månader
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter
|
kommer att uppskattas genom hjärtpåverkan, andning hos den nyfödda, muskeltonus, hudfärg och reaktion hos den nyfödda kommer att uppskattas med 0, 1 eller 2 summeras och jämförs.
Apgar-poängen kan variera från 0 till 10.
|
5 minuter
|
|
Moderns totala leukocytantal (x10^9/L)
Tidsram: 2 månader
|
kommer också att uppskattas genom spektrofotometri
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Studierektor: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Studierektor: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHMS1985
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .