- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738463
Maternal Serum Ferritin en laag geboortegewicht bij pasgeborenen (LBW)
De rol van maternaal serum ferritine bij de voorspelling van een laag geboortegewicht bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) wordt gedefinieerd als foetale groei langzamer dan het normale groeipotentieel van een specifieke foetus vanwege genetische of omgevingsfactoren. IUGR wordt geassocieerd met een hoge incidentie van perinatale morbiditeit en mortaliteit. IUGR-pasgeborenen hebben een groter risico op hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding en necrotiserende enterocolitis met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten. De incidentie van een foetus die een klein formaat ontwikkelt voor de zwangerschapsduur is ongeveer 8%. De groei van de foetus wordt gereguleerd door de balans tussen de behoefte aan voedingsstoffen van de foetus en de toevoer van voedingsstoffen aan de placenta van de moeder. Intra-uteriene groeivertraging kan worden veroorzaakt door maternale, placentale of foetale factoren. Bijna een derde van de IUGR's is te wijten aan genetische oorzaken en tweederde is gerelateerd aan de foetale omgeving. In ontwikkelingslanden is IUGR waarschijnlijk een gevolg van een slechte voedingsstatus van de moeder voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap.
Er zijn twee algemene patronen van groeiafwijkingen: symmetrisch en asymmetrisch. Symmetrische groeiremming ontstaat tijdens de eerste helft van de zwangerschap, wanneer de groei van de foetus voornamelijk plaatsvindt door celdeling en een ondermaatse foetus voortbrengt met minder cellen van normale grootte. Asymmetrische groeiremming treedt op tijdens de tweede helft van de dracht en is meestal het gevolg van een onvoldoende beschikbaarheid van substraten voor de stofwisseling van de foetus. Om de eerder genoemde complicaties van IUGR te voorkomen, is het belangrijk om markers vast te stellen die zwangerschappen met een risico op IUGR vroeg genoeg kunnen identificeren. Onlangs hebben verschillende onderzoeken de rol van veel biomoleculen als markers voor IUGR benadrukt, zoals leptine, adiponectine, endotheline-1, lactaatdehydrogenase, s-endoglin, zwangerschapsgeassocieerd plasma-eiwit, metastine. Behalve dat ze duur zijn, zijn de laboratoria in de meeste centra niet uitgerust met meetfaciliteiten voor deze markers. Meting van maternale serumferritine is ook gebruikt als voorspellende marker voor een verhoogd risico op IUGR in een eerder onderzoek naar een beperkt aantal (zeventien) gevallen. Ferritine is een intracellulair eiwit dat bestaat uit 24 zware en lichte subeenheden die een kern omringen die tot 4.500 ijzeratomen kan opslaan. De twee subeenheden zijn tijdens de evolutie sterk geconserveerd, maar alleen de zware subeenheid heeft ferroxidase-activiteit. Ferritine wordt vrijgegeven door leukocyten te infiltreren, als reactie op acute en chronische infectie. Ferritine als acute fase-reactant staat bekend om zijn intracellulaire ijzervastlegging en opslagmogelijkheden tijdens immuunactivering. De serum-ferritineconcentratie is positief gecorreleerd met de hoeveelheid ijzer in het lichaam in afwezigheid van ontsteking. Serumferritine wordt beschouwd als een waardevolle biomarker voor de ijzerstatus van het lichaam bij gezonde proefpersonen. IJzertekort heeft een bekend schadelijk effect tijdens de zwangerschap, maar ijzerstapeling kan in verband worden gebracht met oxidatieve schade aan cellen en weefsels. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat een lager niveau van expressie van de transferritinereceptor in de placenta geassocieerd is met pre-eclampsie en IUGR. Dit kan leiden tot een verminderde extractie van ijzer door de placenta uit maternale serum, wat leidt tot een toename van maternale serumferritine. Dit foetale ijzertekort leidt tot een toename van foetale corticotropines en foetale cortisol, waardoor de groei van de foetus wordt geremd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egypte, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar
- Zwanger met eenling intra-uteriene zwangerschap
- 30e-32e week van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedarmoede door welke oorzaak dan ook.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ijzersuppletie, klinisch en/of laboratoriumbewijs van lever-, nier-, hematologische, cardiovasculaire afwijkingen.
- Geschiedenis van zuur-peptische aandoeningen, oesofagitis of hiatale hernia.
- Familiegeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom.
- Antepartum bloeding.
- Allergieën voor melkeiwitten / overgevoeligheid voor ijzerpreparaten.
- Patiënten met acute infectie, positieve CRP, verhoogde TLC-telling.
- Aangeboren misvormingen en foetussen met chromosomaal of genetisch syndroom.
- Recente bloedtransfusie.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- BMI <18.
- Placentale afwijkingen zoals velamenteuze insertie.
- Meerdere zwangerschappen.
- Roken tijdens de zwangerschap
- Vroeggeboorte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 geval
Deze groep zal bestaan uit 32 zwangere vrouwtjes van wie de foetussen op volledige termijn intra-uteriene groeivertraging vertonen (de 32 pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 10e percentiel voor de overeenkomstige zwangerschapsduur zullen worden opgenomen als klein voor de zwangerschapsduur en de onderzoeker zal hun ingevroren monsters van de moeder ontdooien voor detectie. van serum-ferritinespiegel)
|
|
Groep 2 controle
Deze groep zal ten minste 32 zwangere vrouwtjes omvatten van wie de foetussen geschikt zijn voor de zwangerschapsduur bij voldragen zwangerschap (de 32 pasgeborenen met een geboorte van meer dan of gelijk aan het 10e percentiel voor de overeenkomstige zwangerschapsduur zullen worden opgenomen als gemiddelde zwangerschapsduur en de onderzoeker zal ontdooien hun maternale ingevroren monsters voor detectie van serum-ferritinespiegel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternaal serum ferritine (microg/L)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ferritinewaarden worden geschat door middel van immunometrische tests voor kwantitatieve bepaling in menselijk serum bij Olympus-analysatoren met behulp van het Olympus-ferritinereagens.
Referentiebereiken van 10,00 tot 30,00 microgram/L
|
2 maanden
|
|
Foetaal gewicht (gm)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
geboortegewicht minder dan 10e percentiel wordt aangepast voor klein voor zwangerschapsduur
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
schatting zal worden gedaan op basis van hemolysaat van de verkregen bloedmonsters met toevoeging van natriumferricyanide en natriumcyanide.
Cyanmet-hemoglobine gevormd in de oplossing zal worden geschat door middel van spectrofotometrie bij een golflengte van 540 nm.
|
2 maanden
|
|
Maternale hematocriet (x10^12/L)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het niveau wordt ook geschat door middel van spectrofotometrie en berekend met behulp van de volgende formule: Hematocriet = bloedcelvolume/volume van bloedmonster × 100.
|
2 maanden
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
worden geschat op hartactie, ademhaling van de pasgeborene, spiertonus, huidskleur en reactie van de pasgeborene worden geschat op 0, 1 of 2 opgeteld en vergeleken.
De Apgar-score kan variëren van 0 tot 10.
|
5 minuten
|
|
Totaal aantal leukocyten bij de moeder (x10^9/L)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
zal ook worden geschat door middel van spectrofotometrie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHMS1985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .