- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738463
Ferritina sérica materna y bajo peso neonatal al nacer (LBW)
Papel de la ferritina sérica materna en la predicción del bajo peso neonatal al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) se define como un crecimiento fetal más lento que el potencial de crecimiento normal de un feto específico debido a factores genéticos o ambientales. La RCIU se asocia con una alta incidencia de morbilidad y mortalidad perinatal. Los recién nacidos con RCIU tienen un mayor riesgo de encefalopatía hipóxica isquémica, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante con una estancia hospitalaria más prolongada y mayores costos de atención médica. La incidencia de un feto que desarrolla un tamaño pequeño para la edad gestacional es de alrededor del 8%. El crecimiento fetal está regulado por el equilibrio entre la demanda de nutrientes fetales y el suministro de nutrientes de la placenta materna. La restricción del crecimiento intrauterino puede ser causada por factores maternos, placentarios o fetales. Casi un tercio de los RCIU se deben a causas genéticas y dos tercios están relacionados con el entorno fetal. En el mundo en desarrollo, es probable que la RCIU sea consecuencia de un estado nutricional materno deficiente antes o durante el embarazo.
Hay dos patrones generales de anomalías del crecimiento: simétrico y asimétrico. La inhibición del crecimiento simétrico surge durante la primera mitad de la gestación, cuando el crecimiento fetal ocurre principalmente a través de la división celular y produce un feto de tamaño inferior al normal con menos células de tamaño normal. La inhibición asimétrica del crecimiento ocurre durante la segunda mitad de la gestación y suele ser consecuencia de una inadecuada disponibilidad de sustratos para el metabolismo fetal. Para prevenir las complicaciones de la RCIU mencionadas anteriormente, es importante establecer marcadores que puedan identificar los embarazos con riesgo de RCIU con la suficiente antelación. Recientemente, varios estudios han destacado el papel de muchas biomoléculas como marcadores de IUGR como leptina, adiponectina, endotelina-1, lactato deshidrogenasa, s-endoglina, proteína plasmática asociada al embarazo, metastina. Aparte de ser costoso, los laboratorios en la mayoría de los centros no están equipados con instalaciones para la medición de estos marcadores. La medición de la ferritina sérica materna también se ha utilizado como marcador predictivo de un mayor riesgo de RCIU en un estudio previo en un número limitado (diecisiete) de casos. La ferritina es una proteína intracelular que consta de 24 subunidades pesadas y ligeras que rodean un núcleo que puede almacenar hasta 4500 átomos de hierro. Las dos subunidades están altamente conservadas durante la evolución, pero solo la subunidad pesada tiene actividad ferroxidasa. La ferritina se libera infiltrando leucocitos, en respuesta a infecciones agudas y crónicas. La ferritina como reactivo de fase aguda es bien conocida por su capacidad de secuestro y almacenamiento de hierro intracelular durante la activación inmunitaria. La concentración de ferritina sérica se correlaciona positivamente con la cantidad de reservas corporales totales de hierro en ausencia de inflamación. La ferritina sérica se considera un biomarcador valioso para el estado del hierro en el cuerpo en sujetos sanos. La deficiencia de hierro tiene un efecto nocivo conocido en el embarazo, pero la carga de hierro puede estar asociada con el daño oxidativo de las células y los tejidos. Se ha demostrado en varios estudios que un nivel más bajo de expresión del receptor de transferritina en la placenta se asocia con preeclampsia y RCIU. Esto puede conducir a una disminución de la extracción de hierro por parte de la placenta del suero materno, lo que lleva a un aumento de la ferritina sérica materna. Esta deficiencia de hierro fetal conduce a un aumento de las corticotropinas fetales y el cortisol fetal, lo que provoca la inhibición del crecimiento fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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Cairo, Egipto, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Embarazada con embarazo intrauterino único
- 30 a 32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anemia por cualquier causa.
- Pacientes con antecedentes de suplementos de hierro. Evidencia clínica y/o de laboratorio de anomalías hepáticas, renales, hematológicas y cardiovasculares.
- Antecedentes de trastornos ácido-pépticos, esofagitis o hernia de hiato.
- Antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción.
- Hemorragia anteparto.
- Alergias a las proteínas de la leche / hipersensibilidad a los preparados de hierro.
- Pacientes con infección aguda, PCR positiva, recuento elevado de TLC.
- Malformación congénita y fetos con síndrome cromosómico o genético.
- Transfusión de sangre reciente.
- Negativa a participar en el estudio.
- IMC <18.
- Anomalías placentarias como inserción velamentosa.
- Embarazos múltiples.
- Fumar durante el embarazo
- Nacimientos prematuros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso del grupo 1
Este grupo incluirá 32 mujeres embarazadas cuyos fetos muestren restricción del crecimiento intrauterino a término completo (los 32 neonatos con peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional correspondiente se incluirán como pequeños para la edad gestacional y el investigador descongelará sus muestras maternas congeladas para su detección). del nivel de ferritina sérica)
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Control del grupo 2
Este grupo incluirá al menos 32 hembras embarazadas cuyos fetos sean apropiados para la edad gestacional a término completo (los 32 neonatos con parto mayor o igual al percentil 10 para la edad gestacional correspondiente se incluirán como promedio para la edad gestacional y el investigador los descongelará). sus muestras maternas congeladas para la detección del nivel de ferritina sérica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ferritina sérica materna (microg/L)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los valores de ferritina se estimarán mediante pruebas inmunométricas para la determinación cuantitativa en suero humano en analizadores Olympus utilizando el reactivo de ferritina Olympus.
Rangos de referencia de 10,00 a 30,00 microgramos/L
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2 meses
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Peso fetal (g)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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el peso al nacer inferior al percentil 10 se ajustará por pequeño para la edad gestacional
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina materna (g/L)
Periodo de tiempo: 2 meses
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la estimación se hará a partir del hemolizado de las muestras de sangre obtenidas con la adición de ferricianuro de sodio y cianuro de sodio.
La hemoglobina cianmet formada en la solución se estimará mediante espectrofotometría a la longitud de onda de 540 nm.
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2 meses
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Hematocrito materno (x10^12/L)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El nivel también se estimará mediante espectrofotometría y se calculará utilizando la siguiente fórmula: Hematocrito = volumen de células sanguíneas/volumen de muestra de sangre × 100.
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2 meses
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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se estimará por la acción cardíaca, la respiración del recién nacido, el tono muscular, el color de la piel y la reacción del recién nacido se estimará por 0, 1 o 2 sumados y comparados.
La puntuación de Apgar puede variar de 0 a 10.
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5 minutos
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Recuento total de leucocitos maternos (x10^9/L)
Periodo de tiempo: 2 meses
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también se estimará también por espectrofotometría
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain shams university
- Director de estudio: Sherif A Ashoush, MD, Ain shams university
- Director de estudio: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SHMS1985
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