- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738463
Äidin seerumin ferritiini ja alhainen vastasyntyneen syntymäpaino (LBW)
Äidin seerumin ferritiinin rooli vastasyntyneen alhaisen syntymäpainon ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) määritellään sikiön kasvuksi, joka on hitaampaa kuin tietyn sikiön normaali kasvupotentiaali geneettisten tai ympäristötekijöiden vuoksi. IUGR liittyy korkeaan perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymiseen. IUGR-vastasyntyneillä on suurempi riski saada hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen verenvuoto ja nekrotisoiva enterokoliitti pidempään sairaalahoitoon ja korkeammilla terveydenhuoltokustannuksilla. Sikiö pienenee raskausikään nähden noin 8 prosentilla. Sikiön kasvua säätelee tasapaino sikiön ravintoainetarpeen ja äidin istukan ravintolisän välillä. Kohdunsisäinen kasvurajoitus voi johtua äidin, istukan tai sikiön tekijöistä. Lähes kolmasosa IUGR:istä johtuu geneettisistä syistä ja kaksi kolmasosaa liittyy sikiön ympäristöön. Kehitysmaissa IUGR on todennäköisesti seurausta äidin huonosta ravitsemustilasta ennen raskautta tai sen aikana.
Kasvuhäiriöissä on kaksi yleistä mallia: symmetrinen ja epäsymmetrinen. Symmetrinen kasvun esto syntyy tiineyden ensimmäisellä puoliskolla, jolloin sikiön kasvu tapahtuu ensisijaisesti solujen jakautumisen kautta ja tuottaa alikokoisen sikiön, jossa on vähemmän normaalikokoisia soluja. Epäsymmetrinen kasvun estyminen tapahtuu tiineyden toisella puoliskolla ja on yleensä seurausta sikiön aineenvaihdunnan substraattien riittämättömästä saatavuudesta. Aiemmin mainittujen IUGR:n komplikaatioiden estämiseksi on tärkeää luoda markkereita, joilla voidaan tunnistaa IUGR-riskissä olevat raskaudet riittävän aikaisin. Viime aikoina useat tutkimukset ovat korostaneet monien biomolekyylien roolia IUGR:n markkereina, kuten leptiini, adiponektiini, endoteliini-1, laktaattidehydrogenaasi, s-endogliini, raskauteen liittyvä plasmaproteiini, metastiini. Sen lisäksi, että laboratoriot ovat kalliita, useimmissa keskuksissa ei ole laitteita näiden merkkien mittaamiseen. Äidin seerumin ferritiinin mittausta on käytetty myös IUGR:n lisääntyneen riskin ennustavana markkerina yhdessä aiemmassa tutkimuksessa rajoitetulla määrällä (seitsemäntoista) tapausta. Ferritiini on solunsisäinen proteiini, joka koostuu 24 raskaasta ja kevyestä alayksiköstä, jotka ympäröivät ydintä ja voivat varastoida jopa 4500 rautaatomia. Nämä kaksi alayksikköä ovat erittäin konservoituneita evoluution aikana, mutta vain raskaalla alayksiköllä on ferroksidaasiaktiivisuutta. Ferritiiniä vapautuu tunkeutuvien leukosyyttien kautta vasteena akuutille ja krooniselle infektiolle. Ferritiini akuutin faasin reagoivana aineena tunnetaan hyvin solunsisäisistä raudan sitomis- ja varastointikyvystään immuuniaktivaation aikana. Seerumin ferritiinipitoisuus korreloi positiivisesti kehon kokonaisrautavarastojen määrään ilman tulehdusta. Seerumin ferritiiniä pidetään arvokkaana biomarkkerina terveiden koehenkilöiden kehon rautatilalle. Raudanpuutteella on tunnetusti haitallinen vaikutus raskauden aikana, mutta raudan kuormitus voi liittyä solujen ja kudosten oksidatiiviseen vaurioon. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että transferritiinireseptorin alhaisempi ilmentyminen istukassa liittyy preeklampsiaan ja IUGR:ään. Tämä voi vähentää istukan raudan erittymistä äidin seerumista, mikä lisää äidin seerumin ferritiiniä. Tämä sikiön raudanpuute johtaa sikiön kortikotropiinien ja sikiön kortisolin lisääntymiseen, mikä estää sikiön kasvua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egypti, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias
- Raskaana yksittäisellä kohdunsisäisellä raskaudella
- 30-32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva anemia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rautalisää, kliinisiä ja/tai laboratoriotutkimuksia maksan, munuaisten, hematologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien poikkeavuuksista.
- Aiemmat happo-peptiset häiriöt, ruokatorvitulehdus tai hiataltyrä.
- Suvussa on esiintynyt talassemiaa, sirppisoluanemiaa tai imeytymishäiriötä.
- Synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Maitoproteiiniallergiat / yliherkkyys rautavalmisteille.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio, positiivinen CRP, kohonnut TLC-määrä.
- Synnynnäinen epämuodostuma ja sikiöt, joilla on kromosomaalinen tai geneettinen oireyhtymä.
- Viimeaikainen verensiirto.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- BMI <18.
- Istukan poikkeavuudet, kuten velamentaalinen insertio.
- Useita raskauksia.
- Tupakointi raskauden aikana
- Ennenaikaiset synnytykset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmän 1 tapaus
Tähän ryhmään kuuluu 32 raskaana olevaa naista, joiden sikiöillä on kohdunsisäinen kasvun rajoitus täydellä aikavälillä (32 vastasyntynyttä, joiden syntymäpaino on alle 10. persentiili vastaavassa raskausiässä, sisällytetään raskausiän mukaan pieniksi ja tutkija sulattaa heidän äidin jäädytetyt näytteet havaitsemista varten seerumin ferritiinitaso)
|
Ryhmä 2 kontrolli
Tähän ryhmään kuuluu vähintään 32 raskaana olevaa naista, joiden sikiöt sopivat raskausikään täysiaikaisena (32 vastasyntynyttä, jotka ovat syntyneet vastaavan raskausiän 10. persentiiliä suurempi tai yhtä suuri, sisällytetään gestaatioiän keskiarvoksi ja tutkija sulattaa heidän äitinsä jäädytetyt näytteet seerumin ferritiinitason havaitsemiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin seerumin ferritiini (mikro/l)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ferritiiniarvot arvioidaan immunometrisellä testillä kvantitatiivista määritystä varten ihmisen seerumissa Olympus-analysaattoreissa käyttäen Olympus-ferritiinireagenssia.
Viitearvo vaihtelee 10,00 - 30,00 mikrogrammaa/l
|
2 kuukautta
|
Sikiön paino (gm)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
syntymäpaino alle 10. prosenttipiste mukautetaan pieniksi raskausiän mukaan
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvio tehdään saatujen verinäytteiden hemolysaatista lisäämällä natriumferrisyanidia ja natriumsyanidia.
Liuokseen muodostunut syanmet-hemoglobiini arvioidaan spektrofotometrialla aallonpituudella 540 nm.
|
2 kuukautta
|
Äidin hematokriitti (x10^12/l)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Taso arvioidaan myös spektrofotometrialla ja lasketaan seuraavalla kaavalla: Hematokriitti = verisolujen tilavuus/verinäytteen tilavuus × 100.
|
2 kuukautta
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioidaan sydämen toiminnan, vastasyntyneen hengityksen, lihasten sävyn, ihon värin ja vastasyntyneen reaktion perusteella 0, 1 tai 2 summataan ja verrataan.
Apgar-pisteet voivat vaihdella 0-10.
|
5 minuuttia
|
Äidin leukosyyttien kokonaismäärä (x10^9/l)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan myös spektrifotometrialla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHMS1985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IUGR
-
University of AarhusValmisDiabetes | Raskauteen liittyvä | IUGRTanska
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
Medical University of South CarolinaLopetettu
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tuntematon
-
University of Colorado, DenverLopetettu
-
Kasr El Aini HospitalTuntematon
-
University of PennsylvaniaValmisPre-eklampsia | IUGR | Raskauden aiheuttama hypertensioYhdysvallat
-
University Hospital, LinkoepingOstergotland County Council, Sweden; Stiftelsen SamaritenAktiivinen, ei rekrytointiSikiön kasvun hidastuminen | Kohdunsisäisen kasvun rajoitus | IUGRRuotsi