- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02738463
Feritin v mateřském séru a nízká novorozenecká porodní hmotnost (LBW)
Role feritinu v mateřském séru v predikci nízké novorozenecké porodní hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intrauterinní růstová restrikce (IUGR) je definována jako růst plodu pomalejší, než je normální růstový potenciál specifického plodu v důsledku genetických nebo environmentálních faktorů. IUGR je spojena s vysokým výskytem perinatální morbidity a mortality. Novorozenci IUGR mají větší riziko hypoxické ischemické encefalopatie, intraventrikulárního krvácení a nekrotizující enterokolitidy s delší hospitalizací a vyššími náklady na zdravotní péči. Výskyt plodu vyvíjejícího se malé velikosti pro gestační věk je asi 8 %. Růst plodu je regulován rovnováhou mezi potřebou fetálních živin a placentární dodávkou živin matky. Omezení intrauterinního růstu může být způsobeno mateřskými, placentárními nebo fetálními faktory. Téměř jedna třetina IUGR je způsobena genetickými příčinami a dvě třetiny souvisí s prostředím plodu. V rozvojovém světě je IUGR pravděpodobně důsledkem špatného nutričního stavu matky před nebo během těhotenství.
Existují dva obecné vzorce růstových abnormalit: symetrické a asymetrické. Symetrická inhibice růstu vzniká během první poloviny gestace, kdy k růstu plodu dochází primárně prostřednictvím buněčného dělení a produkuje podměrečný plod s menším počtem buněk normální velikosti. Asymetrická inhibice růstu nastává během druhé poloviny gestace a je obvykle důsledkem nedostatečné dostupnosti substrátů pro metabolismus plodu. Aby se předešlo výše zmíněným komplikacím IUGR, je důležité stanovit markery, které mohou včas identifikovat těhotenství s rizikem IUGR. Nedávno několik studií zdůraznilo roli mnoha biomolekul jako markerů pro IUGR, jako je leptin, adiponektin, endotelin-1, laktátdehydrogenáza, s-endoglin, plazmatický protein spojený s těhotenstvím, metastin. Kromě toho, že jsou laboratoře na většině center drahé, nejsou vybaveny zařízením pro měření těchto markerů. Měření mateřského sérového feritinu bylo také použito jako prediktivní marker pro zvýšené riziko IUGR v jedné předchozí studii na omezeném počtu (sedmnácti) případů. Feritin je intracelulární protein sestávající z 24 těžkých a lehkých podjednotek obklopujících jádro, které může uložit až 4500 atomů železa. Tyto dvě podjednotky jsou během evoluce vysoce konzervované, ale pouze těžká podjednotka má ferroxidázovou aktivitu. Feritin je uvolňován infiltrací leukocytů v reakci na akutní a chronickou infekci. Feritin jako reaktant akutní fáze je dobře známý pro svou intracelulární sekvestraci železa a schopnost ukládat během imunitní aktivace. Koncentrace feritinu v séru pozitivně koreluje s množstvím celkových zásob železa v těle v nepřítomnosti zánětu. Sérový feritin je považován za cenný biomarker pro stav železa v těle u zdravých subjektů. Nedostatek železa má svůj známý škodlivý účinek v těhotenství, ale zatížení železem může být spojeno s oxidačním poškozením buněk a tkání. V různých studiích bylo prokázáno, že nižší úroveň exprese transferitinového receptoru v placentě je spojena s preeklampsií a IUGR. To může vést ke snížení extrakce železa placentou z mateřského séra, což vede ke zvýšení feritinu v mateřském séru. Tento fetální nedostatek železa vede ke zvýšení fetálních kortikotropinů a fetálního kortizolu, což způsobuje inhibici růstu plodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egypt, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 20 let
- Těhotná s jednočetným intrauterinním těhotenstvím
- 30.-32. týden těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anémií v anamnéze z jakýchkoli příčin.
- Pacienti s anamnézou suplementace železem, Klinické a/nebo laboratorní známky jaterních, renálních, hematologických, kardiovaskulárních abnormalit.
- Anamnéza acido-peptických poruch, ezofagitida nebo hiátová kýla.
- Rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu.
- Předporodní krvácení.
- Alergie na mléčné bílkoviny / přecitlivělost na přípravky s obsahem železa.
- Pacienti s akutní infekcí, pozitivní CRP, zvýšený počet TLC.
- Vrozené vývojové vady a plody s chromozomálním nebo genetickým syndromem.
- Nedávná krevní transfuze.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- BMI <18.
- Abnormality placenty, jako je velamentózní inzerce.
- Vícečetná těhotenství.
- Kouření během těhotenství
- Předčasné porody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ skupiny 1
Tato skupina bude zahrnovat 32 březích samic, jejichž plody vykazují intrauterinní růstové omezení v plném termínu (32 novorozenců s porodní hmotností nižší než 10. percentil pro odpovídající gestační věk bude zahrnuto jako malé pro gestační věk a výzkumník rozmrazí jejich mateřské zmrazené vzorky pro detekci hladina feritinu v séru)
|
|
Kontrola skupiny 2
Tato skupina bude zahrnovat alespoň 32 březích žen, jejichž plody jsou vhodné pro gestační věk v plném termínu (32 novorozenců s narozením vyšším nebo rovným 10. percentilu pro odpovídající gestační věk bude zahrnuto jako průměr pro gestační věk a zkoušející rozmrazí jejich mateřské zmrazené vzorky pro detekci hladiny feritinu v séru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
feritin v mateřském séru (mikrogram/l)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnoty feritinu budou odhadnuty imunometrickým testováním pro kvantitativní stanovení v lidském séru v analyzátorech Olympus s použitím feritinového činidla Olympus.
Referenční rozsah je od 10,00 do 30,00 mikrogramů/l
|
2 měsíce
|
|
Hmotnost plodu (gm)
Časové okno: 5 minut
|
porodní váha menší než 10. percentil bude upravena pro malé pro gestační věk
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský hemoglobin (g/l)
Časové okno: 2 měsíce
|
odhad bude proveden z hemolyzátu získaných krevních vzorků s přídavkem ferrikyanidu sodného a kyanidu sodného.
Cyanmet -hemoglobin vzniklý v roztoku bude odhadnut spektrofotometrií při vlnové délce 540 nm.
|
2 měsíce
|
|
Mateřský hematokrit (x10^12/L)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hladina bude také odhadnuta spektrofotometrií a vypočtena pomocí následujícího vzorce: Hematokrit = objem krvinek/objem vzorku krve × 100.
|
2 měsíce
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut
|
budou odhadnuty pomocí srdeční akce, dýchání novorozence, svalového tonusu, barvy kůže a reakce novorozence budou odhadnuty 0, 1 nebo 2 sečteny a porovnány.
Apgar skóre se může lišit od 0 do 10.
|
5 minut
|
|
Celkový počet leukocytů u matky (x10^9/l)
Časové okno: 2 měsíce
|
bude také odhadnuta spektrofotometrií
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain shams university
- Ředitel studie: Sherif A Ashoush, MD, Ain shams university
- Ředitel studie: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHMS1985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IUGR
-
University of AarhusDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoPreeklampsie | IUGREgypt
-
Central Hospital, Nancy, FranceNábor
-
Medical University of South CarolinaUkončenoPreeklampsie | IUGRSpojené státy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NeznámýPředčasně narozené dítě | IUGR
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeFetální makrosomie | Omezení intrauterinního růstu (IUGR) | Poruchy nitroděložního růstu (IUGR a makrosomie)
-
University of PennsylvaniaDokončenoPreeklampsie | IUGR | Hypertenze vyvolaná těhotenstvímSpojené státy
-
HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORAUniversidad Central del EcuadorAktivní, ne náborNovorozenecké infekce | Novorozenecká morbidita a úmrtnost | Poruchy nitroděložního růstu (IUGR a makrosomie) | Předčasné komplikaceEkvádor
-
University of Colorado, DenverUkončenoTěhotenství | IUGRSpojené státy
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý