- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738463
Ferrytyna w surowicy matki i niska masa urodzeniowa noworodka (LBW)
Rola matczynej surowicy ferrytyny w przewidywaniu niskiej masy urodzeniowej noworodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) definiuje się jako wzrost płodu wolniejszy niż normalny potencjał wzrostu określonego płodu z powodu czynników genetycznych lub środowiskowych. IUGR wiąże się z dużą częstością zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Noworodki z IUGR są bardziej narażone na encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit przy dłuższym pobycie w szpitalu i wyższych kosztach opieki zdrowotnej. Częstość występowania u płodu małych rozmiarów w stosunku do wieku ciążowego wynosi około 8%. Wzrost płodu jest regulowany przez równowagę między zapotrzebowaniem płodu na składniki odżywcze a podażą składników odżywczych przez łożysko matki. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego może być spowodowane przez czynniki matczyne, łożyskowe lub płodowe. Prawie jedna trzecia IUGR jest spowodowana przyczynami genetycznymi, a dwie trzecie są związane ze środowiskiem płodowym. W krajach rozwijających się IUGR jest prawdopodobnie konsekwencją złego stanu odżywienia matki przed ciążą lub w jej trakcie.
Istnieją dwa ogólne wzorce nieprawidłowości wzrostu: symetryczny i asymetryczny. Symetryczne zahamowanie wzrostu pojawia się w pierwszej połowie ciąży, kiedy wzrost płodu następuje głównie w wyniku podziału komórkowego i powoduje powstanie niewymiarowego płodu z mniejszą liczbą komórek o normalnej wielkości. Asymetryczne zahamowanie wzrostu występuje w drugiej połowie ciąży i jest zwykle konsekwencją niewystarczającej dostępności substratów dla metabolizmu płodu. Aby zapobiec wspomnianym wcześniej powikłaniom IUGR, ważne jest ustalenie markerów, które pozwolą na odpowiednio wczesną identyfikację ciąż zagrożonych IUGR. Ostatnio w kilku badaniach podkreślono rolę wielu biocząsteczek jako markerów IUGR, takich jak leptyna, adiponektyna, endotelina-1, dehydrogenaza mleczanowa, s-endoglina, białko osocza związane z ciążą, metastyna. Oprócz tego, że są drogie, laboratoria w większości ośrodków nie są wyposażone w urządzenia do pomiaru tych markerów. Pomiar ferrytyny w surowicy matki był również stosowany jako marker predykcyjny zwiększonego ryzyka IUGR w jednym poprzednim badaniu dotyczącym ograniczonej liczby (siedemnastu) przypadków. Ferrytyna jest białkiem wewnątrzkomórkowym składającym się z 24 ciężkich i lekkich podjednostek otaczających rdzeń, który może przechowywać do 4500 atomów żelaza. Te dwie podjednostki są wysoce konserwatywne podczas ewolucji, ale tylko ciężka podjednostka ma aktywność ferroksydazy. Ferrytyna jest uwalniana przez naciekające leukocyty w odpowiedzi na ostre i przewlekłe infekcje. Ferrytyna jako reagent ostrej fazy jest dobrze znana ze swoich wewnątrzkomórkowych zdolności do sekwestracji żelaza i magazynowania podczas aktywacji immunologicznej. Stężenie ferrytyny w surowicy jest dodatnio skorelowane z ilością całkowitego zapasu żelaza w organizmie przy braku stanu zapalnego. Ferrytyna w surowicy jest uważana za cenny biomarker stanu żelaza w organizmie zdrowych osób. Niedobór żelaza ma szkodliwy wpływ na ciążę, ale ładowanie żelazem może wiązać się z uszkodzeniem oksydacyjnym komórek i tkanek. W różnych badaniach wykazano, że niższy poziom ekspresji receptora transferytyny w łożysku jest związany ze stanem przedrzucawkowym i IUGR. Może to prowadzić do zmniejszenia ekstrakcji żelaza przez łożysko z surowicy matki, co prowadzi do wzrostu stężenia ferrytyny w surowicy matki. Ten niedobór żelaza u płodu prowadzi do wzrostu stężenia kortykotropin i kortyzolu u płodu, powodując zahamowanie wzrostu płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Cairo, Egipt, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Ciąża z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
- 30-32 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anemią w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny.
- Pacjenci z historią suplementacji żelaza. Kliniczne i/lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, hematologii i układzie sercowo-naczyniowym.
- Historia zaburzeń kwasowo-trawiennych, zapalenia przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego.
- Historia rodzinna talasemii, niedokrwistości sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania.
- Krwotok przedporodowy.
- Alergie na białka mleka / nadwrażliwość na preparaty żelaza.
- Pacjenci z ostrą infekcją, dodatnim CRP, podwyższoną liczbą TLC.
- Wrodzone wady rozwojowe i płody z zespołem chromosomalnym lub genetycznym.
- Niedawna transfuzja krwi.
- Odmowa udziału w badaniu.
- BMI <18.
- Nieprawidłowości łożyska, takie jak wstawienie błony śluzowej.
- Ciąże mnogie.
- Palenie podczas ciąży
- Poród przedwczesny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadek grupy 1
Ta grupa będzie obejmować 32 ciężarne samice, których płody wykazują wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu w pełnym terminie (32 noworodki z masą urodzeniową poniżej 10 percentyla dla odpowiedniego wieku ciążowego zostaną uznane za małe w stosunku do wieku ciążowego, a badacz rozmrozi zamrożone próbki matki w celu wykrycia poziom ferrytyny w surowicy)
|
|
Kontrola grupy 2
Ta grupa będzie obejmować co najmniej 32 ciężarne samice, których płody są odpowiednie dla wieku ciążowego w pełnym terminie (32 noworodki urodzone co najmniej 10 percentyla dla odpowiedniego wieku ciążowego zostaną uwzględnione jako średnia dla wieku ciążowego, a badacz rozmrozi ich zamrożonych próbek matczynych w celu wykrycia poziomu ferrytyny w surowicy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ferrytyna w surowicy matki (mikrogramy/L)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wartości ferrytyny zostaną oszacowane za pomocą testów immunometrycznych do oznaczania ilościowego w ludzkiej surowicy w analizatorach firmy Olympus przy użyciu odczynnika ferrytynowego firmy Olympus.
Zakresy referencyjne od 10,00 do 30,00 mikrogramów/L
|
2 miesiące
|
|
Masa płodu (g)
Ramy czasowe: 5 minut
|
masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla zostanie dostosowana do wieku ciążowego
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina matki (g/l)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ocena zostanie wykonana z hemolizatu pobranych próbek krwi z dodatkiem żelazicyjanku sodu i cyjanku sodu.
Powstająca w roztworze cyjanmet-hemoglobina zostanie oszacowana metodą spektrofotometrii przy długości fali 540 nm.
|
2 miesiące
|
|
Hematokryt matki (x10^12/l)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom zostanie również oszacowany za pomocą spektrofotometrii i obliczony przy użyciu następującego wzoru: Hematokryt = objętość krwinek/objętość próbki krwi × 100.
|
2 miesiące
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut
|
zostaną oszacowane na podstawie akcji serca, oddechu noworodka, napięcia mięśniowego, koloru skóry i reakcji noworodka zostaną oszacowane przez zsumowanie i porównanie 0, 1 lub 2.
Punktacja Apgar może wahać się od 0 do 10.
|
5 minut
|
|
Całkowita liczba leukocytów matki (x10^9/l)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zostanie również oszacowany również za pomocą spektrofotometrii
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan A Bayoumyi, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Sherif A Ashoush, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Haitham AM ElSabaa, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHMS1985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IUGR
-
University of AarhusZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Trombofilia | IUGRFrancja
-
Cairo UniversityZakończonyStan przedrzucawkowy | IUGREgipt
-
Medical University of South CarolinaZakończonyStan przedrzucawkowy | IUGRStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NieznanyWcześniak | IUGR
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMakrosomia płodu | Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) | Wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu (IUGR i makrosomia)
-
HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORAUniversidad Central del EcuadorAktywny, nie rekrutującyInfekcje noworodków | Zachorowalność i śmiertelność noworodków | Wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu (IUGR i makrosomia) | Powikłania wcześniactwaEkwador
-
University of Colorado, DenverZakończony
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyStan przedrzucawkowy | IUGR