- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738463
Ferritina sérica materna e baixo peso ao nascer neonatal (LBW)
Papel da ferritina sérica materna na previsão de baixo peso neonatal ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A restrição de crescimento intrauterino (RCIU) é definida como o crescimento fetal mais lento do que o potencial de crescimento normal de um feto específico devido a fatores genéticos ou ambientais. A RCIU está associada a uma alta incidência de morbidade e mortalidade perinatal. Recém-nascidos com RCIU têm maior risco de encefalopatia isquêmica hipóxica, hemorragia intraventricular e enterocolite necrotizante com maior tempo de internação e maiores custos de saúde. A incidência de um feto desenvolvendo um tamanho pequeno para a idade gestacional é de cerca de 8%. O crescimento fetal é regulado pelo equilíbrio entre a demanda fetal de nutrientes e o suprimento materno de nutrientes placentários. A restrição do crescimento intrauterino pode ser causada por fatores maternos, placentários ou fetais. Quase um terço das IUGRs são devidas a causas genéticas e dois terços estão relacionadas ao ambiente fetal. No mundo em desenvolvimento, é provável que o IUGR seja uma consequência do estado nutricional materno deficiente antes ou durante a gravidez.
Existem dois padrões gerais de anormalidades de crescimento: simétrico e assimétrico. A inibição do crescimento simétrico surge durante a primeira metade da gestação, quando o crescimento fetal ocorre principalmente por meio da divisão celular e produz um feto subdimensionado com menos células de tamanho normal. A inibição assimétrica do crescimento ocorre durante a segunda metade da gestação e geralmente é conseqüência de uma disponibilidade inadequada de substratos para o metabolismo fetal. Para prevenir as complicações de CIUR mencionadas anteriormente, é importante estabelecer marcadores que possam identificar gestações com risco de CIUR com antecedência suficiente. Recentemente, vários estudos destacaram o papel de muitas biomoléculas como marcadores para IUGR, como leptina, adiponectina, endotelina-1, lactato desidrogenase, s-endoglina, proteína plasmática associada à gravidez, metastina. Além de serem caros, os laboratórios da maioria dos centros não são equipados com instalações de medição desses marcadores. A medição da ferritina sérica materna também foi usada como um marcador preditivo para risco aumentado de IUGR em um estudo anterior em um número limitado (dezessete) de casos. A ferritina é uma proteína intracelular composta por 24 subunidades pesadas e leves em torno de um núcleo que pode armazenar até 4.500 átomos de ferro. As duas subunidades são altamente conservadas durante a evolução, mas apenas a subunidade pesada tem atividade ferroxidase. A ferritina é liberada pela infiltração de leucócitos, em resposta à infecção aguda e crônica. A ferritina como reagente de fase aguda é bem conhecida por seu sequestro intracelular de ferro e capacidade de armazenamento durante a ativação imune. A concentração sérica de ferritina está positivamente correlacionada com a quantidade total de reservas corporais de ferro na ausência de inflamação. A ferritina sérica é considerada um biomarcador valioso para o status de ferro corporal em indivíduos saudáveis. A deficiência de ferro tem seu efeito deletério conhecido na gravidez, mas a carga de ferro pode estar associada a dano oxidativo às células e tecidos. Foi demonstrado em vários estudos que um nível mais baixo de expressão do receptor de transferritina na placenta está associado à pré-eclâmpsia e RCIU. Isso pode levar à diminuição da extração de ferro pela placenta do soro materno, levando ao aumento da ferritina sérica materna. Essa deficiência de ferro fetal leva ao aumento das corticotropinas fetais e do cortisol fetal, causando inibição do crescimento fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams Maternity Hospital
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Cairo, Egito, 11566
- outpatient clinics in the Obstetrics and Gynecology Department Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos de idade
- Grávida com gravidez intrauterina única
- 30ª-32ª semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de anemia por qualquer causa.
- Pacientes com história de suplementação de ferro, evidência clínica e/ou laboratorial de anormalidades hepáticas, renais, hematológicas e cardiovasculares.
- História de distúrbios ácido-pépticos, esofagite ou hérnia de hiato.
- História familiar de talassemia, anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
- Hemorragia anteparto.
- Alergias às proteínas do leite / hipersensibilidade às preparações de ferro.
- Pacientes com infecção aguda, PCR positiva, contagem elevada de CPT.
- Malformação congênita e fetos com síndrome cromossômica ou genética.
- Transfusão de sangue recente.
- Recusa em participar do estudo.
- IMC <18.
- Anormalidades placentárias como inserção velamentosa.
- Gravidez múltipla.
- Fumar durante a gravidez
- Nascimentos prematuros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso do grupo 1
Este grupo incluirá 32 mulheres grávidas cujos fetos apresentem restrição de crescimento intrauterino a termo (os 32 recém-nascidos com peso ao nascer menor que o percentil 10 para a idade gestacional correspondente serão incluídos como pequenos para a idade gestacional e o investigador descongelará suas amostras maternas congeladas para detecção do nível de ferritina sérica)
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Grupo 2 controle
Este grupo incluirá pelo menos 32 mulheres grávidas cujos fetos são adequados para a idade gestacional a termo (os 32 recém-nascidos com nascimento maior ou igual ao percentil 10 para a idade gestacional correspondente serão incluídos como média para a idade gestacional e o investigador descongelará suas amostras maternas congeladas para detecção do nível sérico de ferritina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ferritina sérica materna (microg/L)
Prazo: 2 meses
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Os valores de ferritina serão estimados por testes imunométricos para determinação quantitativa em soro humano em analisadores Olympus utilizando o reagente de ferritina Olympus.
Faixas de referência de 10,00 a 30,00 microgramas/L
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2 meses
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Peso fetal (g)
Prazo: 5 minutos
|
peso ao nascer inferior ao percentil 10 será ajustado para pequeno para a idade gestacional
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina materna (g/L)
Prazo: 2 meses
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a estimativa será feita a partir do hemolisado das amostras de sangue obtidas com a adição de ferricianeto de sódio e cianeto de sódio.
A cianmet -hemoglobina formada na solução será estimada por espectrofotometria no comprimento de onda de 540 nm.
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2 meses
|
Hematócrito materno (x10^12/L)
Prazo: 2 meses
|
O nível também será estimado por espectrofotometria e calculado pela seguinte fórmula: Hematócrito = volume de células sanguíneas/volume de amostra de sangue × 100.
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2 meses
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Índice de Apgar
Prazo: 5 minutos
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serão estimados pela ação cardíaca, respiração do recém-nascido, tônus muscular, cor da pele e reação do recém-nascido serão estimados por 0, 1 ou 2 somados e comparados.
O índice de Apgar pode variar de 0 a 10.
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5 minutos
|
Contagem total de leucócitos maternos (x10^9/L)
Prazo: 2 meses
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também será estimado também por espectrofotometria
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hassan A Bayoumyi, MD, ain shams University
- Diretor de estudo: Sherif A Ashoush, MD, ain shams University
- Diretor de estudo: Haitham AM ElSabaa, MD, ain shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arosio P, Ingrassia R, Cavadini P. Ferritins: a family of molecules for iron storage, antioxidation and more. Biochim Biophys Acta. 2009 Jul;1790(7):589-99. doi: 10.1016/j.bbagen.2008.09.004. Epub 2008 Sep 26.
- Bindal N, Godha Z, Kohli R, Kadam VK. Role of maternal serum ferritin as a predictive marker in intrauterine growth restriction. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2015 Jun;4(3):804-808
- Milman N. Iron Deficiency and Anaemia in Pregnant Women in Malaysia - Still a Significant and Challenging Health Problem. J Preg Child Health 2015, 2:3
- Moh W, Graham JM Jr, Wadhawan I, Sanchez-Lara PA. Extrinsic factors influencing fetal deformations and intrauterine growth restriction. J Pregnancy. 2012;2012:750485. doi: 10.1155/2012/750485. Epub 2012 Jul 19.
- Murki S and Sharma D. Intrauterine Growth Retardation - A Review Article. Murki and Sharma, J Neonatal Biol 2014, 3:3
- Nandini M D, Shetty HV, Rupakala BV, Usha S M R, Priyadarshini KS, Manjula HS and Victoria Ksh. Study of serum ferritin levels in preterm labor. International Journal of Recent Trends in Science and Technology, ISSN 2277-2812 E-ISSN 2249-8109, Volume 14, Issue 2, 2015 pp 477-480
- Muhammad T, Khattak AA, Shafiq-ur-Rehman, Khan MA, Khan A, Khan MA. Maternal factors associated with intrauterine growth restriction. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Oct-Dec;22(4):64-9.
- Višnjevac N, Segedi LM, Ćurčić A, Višnjevac J, Dragan Stajić. Blood ferritin levels in pregnant women and prediction of the development of fetal intrauterine growth restriction. J Med Biochem. 2011;30:m317-22
- Wang CN, Chang SD, Peng HH, Lee YS, Chang YL, Cheng PJ, Chao AS, Wang TH, Wang HS. Change in amniotic fluid levels of multiple anti-angiogenic proteins before development of preeclampsia and intrauterine growth restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1431-41. doi: 10.1210/jc.2009-1954. Epub 2010 Jan 15.
- Zhang S, Regnault TR, Barker PL, Botting KJ, McMillen IC, McMillan CM, Roberts CT, Morrison JL. Placental adaptations in growth restriction. Nutrients. 2015 Jan 8;7(1):360-89. doi: 10.3390/nu7010360.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHMS1985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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