- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02745925
Mekanisme for nedsat jernoptagelse ved fedme: kontrol af fedtrelateret inflammation
3. oktober 2019 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology
Det vigtigste jernregulerende protein i menneskets stofskifte er hepcidin.
Hos normalvægtige, raske forsøgspersoner reguleres hepcidin gennem kroppens jernstatus: lav jernstatus resulterer i lave hepcidinkoncentrationer, hvilket letter jernoptagelsen i kosten.
Ved fedme, som er en inflammatorisk tilstand, øges hepcidinkoncentrationerne, og jernoptagelsen reduceres på trods af lave jernlagre, hvilket fører til jernmangel over tid.
Hvorvidt sænkning af den kroniske lavgradige inflammation i en begrænset behandlingsperiode og dermed sænkning af hepcidinkoncentrationen kan forbedre jernoptagelsen er usikkert.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I tilstande med høj hepcidinkoncentration reduceres intestinal jernabsorption (gennem enterocytter) og recirkulering af jern (gennem makrofager).
I hvor høj grad ikke-hæmjern optages fra kosten er påvirket af kostens sammensætning.
Ascorbinsyre er en potent forstærker af ikke-hæm jernabsorption.
Dets virkningsmekanisme er luminal reduktion af jern (Fe3+) i kosten til mere opløseligt jernholdigt jern (Fe2+).
En undersøgelse i inestigator's laboratorium viste, at ascorbinsyres forstærkende effekt på non-hæm jernabsorption er reduceret hos overvægtige og fede personer.
Mulige forklaringer på dette faktum er de forskellige virkningssteder for ascorbinsyre og serumhepcidin på enterocytterne i kostens jernabsorption.
Øget hepcidin reducerer jernudstrømning i kredsløbet ved den basolaterale membran af enterocytten.
Derfor synes den forbedrede jerntransport ind i enterocytter gennem ascorbinsyre på den luminale side (via den divalente metaltransporter (DMT)-1), ved at reducere Fe3+ til Fe2+ at være mindre vellykket.
For at forbedre jernabsorptionen hos overvægtige forsøgspersoner ville en indgriben ved den basolaterale membran af enterocytten være nødvendig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalvægt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) eller fedme (BMI 29-40 kg/m2)
- præmenopausal
- ingen kronisk sygdom og ingen væsentlige medicinske tilstande, der kunne påvirke jern eller inflammatorisk status ud over fedme
- Rygning forbudt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser
- Metaboliske forstyrrelser (f. diabetes)
- Regelmæssig brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- Forsøgsperson på vægttabsdiæt eller planlægger at starte en vægttabsdiæt i løbet af undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: normalvægtig
normalvægtige kvinder
|
|
|
EKSPERIMENTEL: fedme
overvægtige kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Dag 15 og 45
|
Den fraktionerede jernabsorption fra fire testmåltider vil blive beregnet ud fra ændringen af jernisotopforholdet i de indsamlede blodprøver 14 dage efter administration af de isotopmærkede måltider.
Beregning af fraktioneret jernabsorption vil tage hensyn til principperne for isotopfortynding og det faktum, at jernisotopmærker ikke er monoisotopiske.
Efterforskerne antog, at jerninkorporering i erytrocytter var konstant.
Blodvolumen, der er nødvendig til beregning af fraktioneret jernabsorption, vil blive estimeret baseret på tilgængelige data om estimeringer af blodvolumen hos overvægtige kvinder.
|
Dag 15 og 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
interleukin-6
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
|
alfa-1-syre-glycoprotein
Tidsramme: Dage 1, 15, 30, 45
|
Dage 1, 15, 30, 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (SKØN)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Fe_Abs_Ibu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .