- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02745925
Mecanismo de disminución de la absorción de hierro en la obesidad: control de la inflamación relacionada con la adiposidad
3 de octubre de 2019 actualizado por: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology
La principal proteína reguladora del hierro en el metabolismo humano es la hepcidina.
En sujetos sanos de peso normal, la hepcidina se regula a través del estado de hierro del cuerpo: un estado de hierro bajo da como resultado concentraciones bajas de hepcidina, lo que facilita la absorción de hierro en la dieta.
En la obesidad, que es un estado inflamatorio, las concentraciones de hepcidina aumentan y la absorción de hierro se reduce a pesar de las bajas reservas de hierro, lo que lleva a una deficiencia de hierro con el tiempo.
No se sabe si la reducción de la inflamación crónica de bajo grado durante un período de tratamiento limitado y, por lo tanto, la reducción de la concentración de hepcidina puede mejorar la absorción de hierro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En estados de alta concentración de hepcidina, se reduce la absorción intestinal de hierro (a través de los enterocitos) y el reciclaje de hierro (a través de los macrófagos).
La medida en que el hierro no hemo se absorbe de la dieta está influenciada por la composición de la dieta.
El ácido ascórbico es un potente potenciador de la absorción de hierro no hemo.
Su mecanismo de acción es la reducción luminal del hierro férrico de la dieta (Fe3+) a hierro ferroso más soluble (Fe2+).
Un estudio en el laboratorio del investigador mostró que el efecto potenciador del ácido ascórbico sobre la absorción de hierro no hemo se reduce en personas con sobrepeso y obesas.
Las posibles explicaciones de este hecho son los diferentes sitios de acción del ácido ascórbico y la hepcidina sérica sobre los enterocitos en la absorción del hierro de la dieta.
El aumento de hepcidina reduce la salida de hierro a la circulación en la membrana basolateral del enterocito.
Por lo tanto, el transporte de hierro mejorado hacia los enterocitos a través del ácido ascórbico en el lado luminal (a través del transportador de metal divalente (DMT)-1), mediante la reducción de Fe3+ a Fe2+, parece tener menos éxito.
Para mejorar la absorción de hierro en sujetos obesos sería necesaria una intervención en la membrana basolateral del enterocito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso normal (BMI18.5-24.9kg/m2) u obesidad (IMC 29-40kg/m2)
- premenopáusica
- sin enfermedad crónica y sin condiciones médicas significativas que puedan influir en el estado inflamatorio o de hierro que no sea la obesidad
- No Fumar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica diagnosticada o trastornos gastrointestinales
- Trastornos metabólicos (p. diabetes)
- Uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Sujeto en una dieta de pérdida de peso o planeando comenzar una dieta de pérdida de peso durante la duración del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: peso normal
mujeres de peso normal
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EXPERIMENTAL: obesidad
mujeres obesas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción fraccional de hierro
Periodo de tiempo: Días 15 y 45
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La absorción fraccional de hierro de cuatro comidas de prueba se calculará en función del cambio de las proporciones isotópicas de hierro en las muestras de sangre recolectadas 14 días después de la administración de las comidas marcadas con isótopos.
El cálculo de la absorción fraccionaria de hierro tendrá en cuenta los principios de dilución de isótopos y el hecho de que los marcadores isotópicos de hierro no son monoisotópicos.
Los investigadores supusieron que la incorporación de hierro en los eritrocitos era constante.
El volumen de sangre necesario para el cálculo de la absorción fraccional de hierro se estimará en función de los datos disponibles sobre estimaciones de volumen de sangre en mujeres obesas.
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Días 15 y 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
|
Días 1, 15, 30, 45
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
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Días 1, 15, 30, 45
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Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
|
Días 1, 15, 30, 45
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Hepcidina
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
|
Días 1, 15, 30, 45
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
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Días 1, 15, 30, 45
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interleucina-6
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
|
Días 1, 15, 30, 45
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alfa-1-ácido-glucoproteína
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 30, 45
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Días 1, 15, 30, 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Fe_Abs_Ibu
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