- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745925
Mekanism för minskad järnabsorption vid fetma: kontroll av fettrelaterad inflammation
3 oktober 2019 uppdaterad av: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology
Det huvudsakliga järnreglerande proteinet i människans ämnesomsättning är hepcidin.
Hos normalviktiga, friska försökspersoner regleras hepcidin genom kroppens järnstatus: låg järnstatus resulterar i låga hepcidinkoncentrationer, vilket underlättar järnupptaget i kosten.
Vid fetma, som är ett inflammatoriskt tillstånd, ökar hepcidinkoncentrationerna och järnupptaget minskar trots låga järndepåer, vilket leder till järnbrist över tid.
Huruvida sänkning av den kroniska låggradiga inflammationen under en begränsad behandlingsperiod och därmed sänkt hepcidinkoncentration kan förbättra järnupptaget är osäkert.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I tillstånd med hög hepcidinkoncentration reduceras järnabsorptionen i tarmen (genom enterocyter) och återvinningen av järn (genom makrofager).
I vilken utsträckning icke-hemjärn absorberas från kosten påverkas av kostens sammansättning.
Askorbinsyra är en potent förstärkare av icke-hemjärnabsorption.
Dess verkningsmekanism är luminal reduktion av järn (Fe3+) från kosten till mer lösligt järn (Fe2+).
En studie i instigatorns laboratorium visade att den förstärkande effekten av askorbinsyra på absorption av icke-hemjärn minskar hos överviktiga och feta individer.
Möjliga förklaringar till detta faktum är de olika verkningsställena för askorbinsyra och serumhepcidin på enterocyterna vid järnabsorption i kosten.
Ökat hepcidin minskar järnutflödet till cirkulationen vid enterocytens basolaterala membran.
Därför verkar den förbättrade järntransporten in i enterocyter genom askorbinsyra på den luminala sidan (via den divalenta metalltransportören (DMT)-1), genom att reducera Fe3+ till Fe2+ vara mindre framgångsrik.
För att förbättra järnabsorptionen hos överviktiga personer skulle en intervention vid enterocytens basolaterala membran behövas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalvikt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) eller fetma (BMI 29-40 kg/m2)
- pre-menopausal
- ingen kronisk sjukdom och inga signifikanta medicinska tillstånd som kan påverka järn eller inflammatorisk status annat än fetma
- ingen rökning
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar
- Metaboliska störningar (t.ex. diabetes)
- Regelbunden användning av medicin (förutom orala preventivmedel)
- Försöksperson på en viktminskningsdiet eller planerar att påbörja en viktminskningsdiet under studiens varaktighet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: normalviktig
normalviktiga kvinnor
|
|
|
EXPERIMENTELL: fetma
överviktiga kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption
Tidsram: Dag 15 och 45
|
Den fraktionerade järnabsorptionen från fyra testmåltider kommer att beräknas baserat på förändringen av järnisotopkvoterna i de insamlade blodproverna 14 dagar efter administrering av de isotopiskt märkta måltiderna.
Beräkning av fraktionerad järnabsorption kommer att ta hänsyn till principerna för isotopspädning och det faktum att järnisotopmärkningar inte är monoisotopa.
Utredarna antog att järninkorporeringen i erytrocyterna var konstant.
Blodvolymen, som behövs för beräkning av fraktionerad järnabsorption, kommer att uppskattas baserat på tillgängliga data om uppskattningar av blodvolymen hos överviktiga kvinnor.
|
Dag 15 och 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma ferritin
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
Transferrinreceptor
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
Hepcidin
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
interleukin-6
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
|
alfa-1-syra-glykoprotein
Tidsram: Dag 1, 15, 30, 45
|
Dag 1, 15, 30, 45
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- Fe_Abs_Ibu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .